Ministerstwo Zdrowia informuje, że lek przeciwnowotworowy Avastin powoduje utratę wzroku u pacjentów

[reklama_1]

Według Wietnamskiej Agencji ds. Leków ( Ministerstwa Zdrowia ), dziś, 27 września, Przedstawicielstwo F. Hoffmann La Roche Ltd. wydało oficjalny komunikat nr RA/02/09/2023, w którym przedstawiono zaktualizowane informacje na temat dochodzenia w sprawie leku Avastin.

Wcześniej departament otrzymał od władz Pakistanu informację o tymczasowym zakazie stosowania leku na raka dystrybuowanego przez szwajcarską firmę farmaceutyczną Roche, celem przeprowadzenia dochodzenia, ponieważ 12 pacjentów oślepło po podaniu im tego leku.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — W Wietnamie wydano 4 ważne świadectwa rejestracji leku Avastin.

Według Wietnamskiej Agencji Leków (Lekarstwa), w Wietnamie Avastin, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, posiada 4 ważne certyfikaty rejestracyjne. Lek ten otrzymał certyfikat rejestracyjny ze szczegółowymi wskazaniami i ostrzeżeniami.

Lek jest wskazany w szczególności u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego; zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc; zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym; glejakiem wielopostaciowym, glejakiem złośliwym (stadium 4); rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej.

Oprócz ogólnych ostrzeżeń ulotka dołączona do opakowania, zatwierdzona przez FDA, zawiera ostrzeżenie: „nie stosować doszklistkowo”.

Lek może powodować zaburzenia widzenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki i skupiska poważnych działań niepożądanych ze strony oczu po doszklistkowym podaniu leku Avastin z fiolek przeznaczonych do stosowania dożylnego u pacjentów z chorobą nowotworową. Jest to niedopuszczalna droga podania ze względu na możliwość wystąpienia następujących reakcji: zakażenia wewnątrzgałkowe, zapalenie wnętrza gałki ocznej, takie jak jałowe zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie błony naczyniowej oka i zapalenie ciała szklistego, pasmowanie siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, jaskra, krwotok wewnątrzgałkowy, taki jak krwotok do ciała szklistego lub siatkówki oraz krwotok spojówkowy. Niektóre z tych zdarzeń skutkowały różnym stopniem utraty wzroku, w tym trwałą ślepotą.

Przedstawiciel Wietnamskiej Agencji ds. Żywności i Leków poinformował, że do tej pory nie wpłynęły do tej pory żadne raporty o niepożądanych skutkach stosowania leku Avastin u pacjentów, u których doszło do utraty wzroku w wyniku stosowania tego leku.

Według raportu Biura Przedstawicielskiego F. Hoffmann La Roche Ltd., zaktualizowanych informacji dotyczących śledztwa w sprawie leku Avastin w Pakistanie, około 12 pacjentów straciło wzrok po zażyciu zastrzyku dostarczonego przez nielegalnego dostawcę Genius Pharmaceutical Service. Lek oznaczono jako „Wstrzyknięcie Avastin 1,25 mg/0,05 ml”, co wywołało błędne wrażenie, że jest to produkt Roche.

Avastin firmy Roche nie jest zatwierdzony do stosowania w okulistyce. Firma Genius Pharmaceutical Service dostarczyła, rozcieńczyła i ponownie zapakowała dawkę 1,25 mg/0,5 ml w niehigienicznych i niezatwierdzonych warunkach.

Władze Pakistanu prowadzą dochodzenie w celu ustalenia możliwych przyczyn skażenia, do których zalicza się niewystarczającą sterylizację, skażone fiolki, niesterylne strzykawki i naruszenia standardowych procedur operacyjnych podczas wydawania leków.

Link źródłowy