Ministerstwo Zdrowia wnosi o przegląd terapii komórkami CAR-T w leczeniu nowotworów krwi

19 września Departament Nauki, Technologii i Szkolenia Ministerstwa Zdrowia wysłał oficjalny list do Departamentu Zdrowia w Ho Chi Minh z prośbą o raport na temat Szpitala Transfuzji Krwi i Hematologii w Ho Chi Minh, zawierający informacje o pacjentach, u których terapia komórkami CAR-T zakończyła się powodzeniem.

Torebki z komórkami Tisagenlecleucel przed podaniem pacjentom – zdjęcie: BVCC

W związku z tym Departament Nauki, Technologii i Szkolenia Ministerstwa Zdrowia otrzymał od mediów informację o tym, że Szpital Transfuzji Krwi i Hematologii w Ho Chi Minh City poinformował o pierwszym w Wietnamie przypadku skutecznego zastosowania terapii komórkami CAR-T, co przyniosło nadzieję wielu dzieciom cierpiącym na nowotwory krwi.

Departament stwierdził, że stosowanie komórek i produktów komórkowych, w tym komórek macierzystych, w zapobieganiu chorobom i leczeniu wymaga naukowych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność tej metody.

Jednocześnie należy przestrzegać przepisów Ustawy o badaniach lekarskich i leczeniu nr 15/2023/QH15, Dekretu Rządu nr 96/2023/ND-CP szczegółowo określającego i regulującego wdrażanie szeregu artykułów Ustawy o badaniach lekarskich i leczeniu oraz Okólnika nr 32/2023/TT-BYT Ministra Zdrowia szczegółowo określającego szereg artykułów Ustawy o badaniach lekarskich i leczeniu.

Aby zagwarantować prawa i bezpieczeństwo pacjentów w Wietnamie oraz zgodność z obowiązującymi przepisami prawnymi, Departament Nauki , Technologii i Szkolenia zwraca się do Departamentu Zdrowia miasta Ho Chi Minh z prośbą o pilne przejrzenie i zweryfikowanie informacji przekazanych mediom przez Szpital Transfuzji Krwi i Hematologii w Ho Chi Minh na temat stosowania terapii komórkami CAR-T u pacjentów w Wietnamie.

Dokument ten określa legalność terapii komórkami CAR-T stosowanej przez pacjenta (niezależnie od tego, czy terapia została zatwierdzona do stosowania w badaniach lekarskich i leczeniu, czy nie), a także protokoły i procedury stosowane w szpitalu u pacjentów stosujących terapię komórkami CAR-T.

Jednocześnie należy dokonać przeglądu przepisów dotyczących kontroli i zatwierdzania treści informacji przekazywanych mediom na temat stosowanej w szpitalu terapii komórkami CAR-T, aby zapewnić kompletność i dokładność informacji.

Departament Zdrowia miasta Ho Chi Minh musi zgłosić powyższe treści Ministerstwu Zdrowia (Departamentowi Nauki, Technologii i Szkolenia, Departamentowi Spraw Prawnych, Departamentowi Badań Medycznych i Zarządzania Leczeniem) do 25 września, co stanowi podstawę do przekazania raportu kierownictwu ministerstwa.

Szpital Transfuzji Krwi i Hematologii w Ho Chi Minh City twierdzi, że jest pionierem we wdrażaniu tej techniki we współpracy z partnerami zagranicznymi. Do tej pory zastosowano ją w dwóch przypadkach, z których jeden zakończył się sukcesem.

Skuteczne leczenie dotyczyło 12-letniej pacjentki z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej, grupy wysokiego ryzyka. Po pierwszym nawrocie choroby w szpiku kostnym po chemioterapii, pacjentka otrzymała częściowo dopasowany przeszczep szpiku kostnego od ojca, ale nawrót choroby nastąpił po raz drugi.

Następnie pacjent został poddany terapii komórkami CAR-T z użyciem leku Kymriah. Do dziś, po ponad roku leczenia, pacjent jest nadal zdrowy, prowadzi normalne życie i jest monitorowany i leczony.

Proces infuzji komórek CAR-T z użyciem leku Kymriah u dzieci przeprowadzono na Tajwanie (Chiny), ze względu na niższy koszt niż w innych krajach regionu i profesjonalną współpracę. Jednak koszt leczenia był nadal bardzo wysoki, szacowany na dziesiątki miliardów VND.

„To pierwszy przypadek pacjenta z Wietnamu stosującego Tisagenlecleucel (lek zatwierdzony w 2017 r. przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków – FDA) w leczeniu pacjentów z nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną)” – poinformował szpital.

Czym jest terapia komórkami CAR-T?

Komórki CAR-T są promowane w wielu krajach rozwiniętych, a Tisagenlecleucel jest jednym z zatwierdzonych przez FDA preparatów do leczenia pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B.

Są to pierwsze kroki na drodze do zapewnienia wietnamskim pacjentom dostępu do nowych, nowoczesnych metod leczenia, otwierających wiele szans na przeżycie pacjentom, u których poprzednie klasyczne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych efektów, a jednocześnie stanowiących krok naprzód w międzynarodowym środowisku współpracy w dziedzinie leczenia chorób nowotworowych.

LINH HAN - BINH NGHI

Source: https://tuoitre.vn/bo-y-te-yeu-cau-ra-soat-lieu-phap-car-t-cell-dieu-tri-benh-ac-tinh-ve-mau-20250919193013005.htm