Nowe wydanie i odnowienie rejestracji obrotu dla ponad 300 rodzajów leków

Wietnamska Agencja ds. Leków odnowiła właśnie rejestrację dopuszczenia do obrotu w Wietnamie na okres od 3 do 5 lat dla prawie 320 zagranicznych produktów farmaceutycznych, szczepionek i produktów biologicznych .

Wiadomości medyczne z 11 grudnia: Nowe wydanie i rozszerzenie rejestracji obrotu dla ponad 300 rodzajów leków

Wietnamska Agencja ds. Leków odnowiła właśnie rejestrację dopuszczenia do obrotu w Wietnamie na okres od 3 do 5 lat dla prawie 320 zagranicznych produktów farmaceutycznych, szczepionek i produktów biologicznych.

Nowe wydanie i odnowienie rejestracji obrotu dla ponad 300 rodzajów leków

Według danych Agencji ds. Żywności i Leków około dwie trzecie z nich to zagraniczne leki, szczepionki i produkty biologiczne lecznicze, którym niedawno przyznano świadectwa dopuszczenia do obrotu; reszta to produkty posiadające świadectwa dopuszczenia do obrotu na dłuższy okres.

Konkretnie 171 leków zagranicznych otrzymało nowe świadectwa rejestracji do obrotu w Wietnamie, z czego 164 leki otrzymały nowe świadectwa rejestracji do obrotu na okres 5 lat, a 7 leków otrzymało świadectwa rejestracji na okres 3 lat.

71 leków zagranicznych, z czego 37 otrzymało nowe świadectwa rejestracji na okres 5 lat, 3 leki otrzymały świadectwa rejestracji na okres 3 lat, a pozostałe zostały odnowione na okres 5 lub 3 lat. 69 szczepionek i produktów biologicznych otrzymało świadectwa rejestracji na okres od 3 do 5 lat.

Wietnamska Agencja ds. Leków wymaga, aby placówki zajmujące się produkcją i rejestracją leków, szczepionek i produktów biologicznych w pełni wywiązywały się z następujących obowiązków:

Wytwarzać i dostarczać leki zgodnie z rejestrami prowadzonymi przez Ministerstwo Zdrowia oraz drukować lub umieszczać numer rejestracyjny na etykiecie leku.

Przestrzegać wietnamskich przepisów i regulacji Ministerstwa Zdrowia dotyczących produkcji, importu i obrotu lekami w Wietnamie. W przypadku zmian w procesie obrotu lekami w Wietnamie i kraju przyjmującym, placówki muszą niezwłocznie powiadomić Agencję ds. Leków.

Aktualizacja standardów jakości leków zgodnie z przepisami obowiązującymi w okólnikach Ministerstwa Zdrowia, takich jak Okólnik nr 11/2018/TT-BYT, Okólnik nr 03/2020/TT-BYT i Okólnik nr 08/2022/TT-BYT.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian należy zaktualizować etykiety i instrukcje dotyczące leków zgodnie z Okólnikiem 01/2018/TT-BYT i Okólnikiem 08/2022/TT-BYT.

Utrzymywać warunki eksploatacji obiektu rejestracyjnego przez cały okres ważności dowodu rejestracyjnego. W przypadku niespełnienia warunków eksploatacji, obiekt musi dokonać zmiany obiektu rejestracyjnego w ciągu 30 dni.

Ponadto, zakłady rejestracji leków są również odpowiedzialne za raportowanie zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP) w zakładach produkujących leki i składniki leków. Jeśli zakład produkcyjny utraci licencję na produkcję lub nie spełnia standardów GMP w kraju macierzystym, musi powiadomić o tym Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w ciągu 15 dni.

Agencja ds. Leków wymaga również, aby placówki rejestrujące leki współpracowały z placówkami leczniczymi w celu prawidłowego wdrażania przepisów dotyczących leków na receptę, monitorowania bezpieczeństwa, skuteczności i niepożądanych skutków leków u obywateli Wietnamu oraz tworzenia raportów zgodnie z rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia.

Dwa tygodnie temu Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała decyzje o przyznaniu nowych licencji i przedłużeniu licencji dla blisko 500 leków i składników leków produkowanych w kraju i za granicą, w tym leków o udowodnionej bioekwiwalencji.

Najniższy wskaźnik urodzeń w historii, populacja Wietnamu stoi przed wieloma wyzwaniami

Podczas obchodów Narodowego Miesiąca Działań na rzecz Ludności, wiceminister zdrowia Tran Van Thuan powiedział, że wietnamska działalność na rzecz ludności boryka się obecnie z wieloma trudnościami i wyzwaniami. Pojawiło się wiele praktycznych problemów demograficznych, które bezpośrednio wpływają na życie społeczne i zrównoważony rozwój Wietnamu obecnie i w przyszłości.

Jednym z głównych wyzwań jest to, że utrzymanie stabilnego poziomu zastępowalności pokoleń w całym kraju nie jest w pełni zrównoważone. Trend dzietności wykazuje oznaki spadku (w 2023 roku szacuje się, że wyniesie 1,96 dziecka na kobietę, co jest najniższym wynikiem w historii, a prognozy wskazują na dalszy spadek w nadchodzących latach).

Tempo wzrostu wskaźnika płci przy urodzeniu zostało opanowane, ale pozostaje wysokie i nic nie wskazuje na to, by miało się zmniejszyć (w 2023 r. wskaźnik ten wyniesie 112 chłopców na 100 dziewcząt).

Społeczeństwo starzeje się w szybkim tempie i wkrótce przejdzie przez okres „złotej ery”; małżeństwa dzieci, ciąże i porody wśród nieletnich, wzrost, siła fizyczna i jakość życia muszą ulec dalszej poprawie.

Tymczasem organizacja pracy ludności jest niestabilna i brakuje jej jednolitości między prowincjami i miastami. Środki inwestycyjne na pracę ludności nie są adekwatne do potrzeb i przypisanych zadań.

Wiceminister zdrowia Tran Van Thuan podkreślił, że w okresie od 2025 r. do lat kolejnych prace na rzecz ludności nadal będą wiązać się z wieloma trudnościami i wyzwaniami, a wiele celów będzie zagrożonych osiągnięciem.

Aby sprostać wyznaczonym wymaganiom, zadaniom i celom planowania, Ministerstwo Zdrowia wzywa personel, urzędników i pracowników sektora publicznego zajmujących się pracą na rzecz ludności do dalszego jednoczenia się, aktywnego, proaktywnego i kreatywnego doradzania komitetom partyjnym i władzom na wszystkich szczeblach; do koordynowania i mobilizowania ludzi w celu skutecznego wdrażania polityk i wytycznych dotyczących ludności.

Zastępca Dyrektora Departamentu Zdrowia w Hanoi , Nguyen Dinh Hung, powiedział, że w ostatnich latach Hanoi skutecznie wdrożyło wiele modeli poprawy jakości życia populacji, spotykając się z entuzjastycznym przyjęciem ze strony mieszkańców. Do typowych modeli należą: model opieki zdrowotnej dla osób starszych w społeczności, model konsultacji i badań przedmałżeńskich, model opieki zdrowia reprodukcyjnego dla nastolatków i młodzieży itp.

W 2024 roku Hanoi utrzyma stabilny wskaźnik dzietności i stabilną liczebność populacji. Współczynnik urodzeń będzie stopniowo spadał z roku na rok. Jakość populacji ulegnie znacznej poprawie.

Hanoi liczy obecnie około 8,7 miliona mieszkańców, a średnia długość życia wynosi 76,3 roku. Odsetek osób starszych poddawanych regularnym badaniom lekarskim wynosi 88%. Odsetek osób młodych poddawanych badaniom lekarskim przed ślubem wynosi 65%. Hanoi koncentruje się również na wdrażaniu działań mających na celu badanie przesiewowe, diagnozowanie i leczenie szeregu chorób prenatalnych i noworodkowych w regionie, przy czym wskaźnik badań przesiewowych prenatalnych wynosi 85%, a noworodków 89%.

Zastępca dyrektora Departamentu Zdrowia w Hanoi podkreślił, że w dobie wzrostu gospodarczego kraju liczba ludności odgrywa decydującą rolę w rozwoju.

Aby zapewnić efektywne zarządzanie populacją w Hanoi, wprowadzając wyraźne, jakościowe i stabilne zmiany, w najbliższym czasie Hanoi będzie nadal koncentrować się na skutecznej realizacji 5 kluczowych zadań. W szczególności miasto koncentruje się na programach i planach poprawy jakości życia mieszkańców.

Ponadto Hanoi będzie kontrolować przyrost naturalny, utrzymywać stały wskaźnik zastępowalności pokoleń, przyczyniać się do szybkiego i zrównoważonego rozwoju stolicy, a jednocześnie poprawiać jakość usług zdrowotnych.

Przesłanie z okazji Narodowego Miesiąca Działań na rzecz ludności, w tym ludności wysokiej jakości, która jest siłą napędową rozwoju Wietnamu.

Badanie zdrowia przedmałżeńskiego, przygotowanie do złotego pokolenia. Utrzymanie rozsądnego wskaźnika urodzeń, równowagi demograficznej i stabilnej przyszłości. Mając dwójkę dzieci, rodzice są mądrzy, a dzieci wdzięczne. Równość płci, fundament kontroli proporcji płci przy narodzinach.

Zakażenie gronkowcem złocistym z drobnych ran

Niewielka, swędząca plamka nagle się rozprzestrzeniła, stała się czerwona, opuchnięta i niezwykle bolesna, w wyniku czego 44-letnia kobieta z Hanoi musiała poddać się amputacji palca i cierpieć z powodu wielu powikłań.

Centralny Szpital Chorób Tropikalnych poinformował właśnie o przyjęciu i leczeniu pacjenta zakażonego gronkowcem złocistym.

Wcześniej pani TTY (44 lata, Hanoi) wykryła niewielki, swędzący punkt na lewej dłoni. Jednak ten swędzący punkt szybko się rozprzestrzenił, powodując silny obrzęk i ból. Kiedy infekcja rozprzestrzeniła się na całą dłoń, pani Y udała się na badania do Centralnego Szpitala Chorób Tropikalnych i została przyjęta na Oddział Ortopedii i Neurologii Kręgosłupa.

Lekarze stwierdzili, że część skóry na dłoni i małym palcu uległa martwicy, co zmusiło ją do amputacji palca. U pani Y. zdiagnozowano zapalenie tkanki łącznej dłoni wywołane przez gronkowca złocistego – bakterię powodującą poważne infekcje skóry.

Aby leczyć pacjentkę, lekarze skoordynowali zabieg chirurgiczny w celu oczyszczenia zakażenia i wyrównania poziomu cukru we krwi. Pani Y musiała przejść dwie operacje oczyszczania martwicy, aby usunąć martwą tkankę i zainstalować system ssący z podciśnieniem, który miał wspomagać regenerację tkanek. Gdy rana była czysta, a ziarnina dobrze rozwinęła się, lekarze przeprowadzili operację z użyciem płata, aby pokryć ubytek i przeszczepić grubą skórę.

Leczenie trwało ponad miesiąc i obejmowało operację, opiekę pooperacyjną oraz fizjoterapię mającą na celu przywrócenie funkcji motorycznych ręki i palców.

Według dr. Hoang Manh Ha, kierownika Oddziału Ortopedii i Neurologii Kręgosłupa, pacjent miał w wywiadzie cukrzycę typu 2 i niepełnosprawność intelektualną, ale nie kontrolował dobrze poziomu cukru we krwi i nie przechodził regularnych badań kontrolnych. W związku z tym, na tle cukrzycy, infekcja szybko się rozprzestrzeniła i stała się poważna.

Dr Ha stwierdził, że leczenie cellulitu w tym przypadku jest bardzo skomplikowane i wymaga współpracy wielu specjalistów. Obecnie pacjent nadal zmaga się z wieloma powikłaniami i długofalowymi konsekwencjami. Ruchomość dłoni jest ograniczona, pacjent nie może chwycić ani w pełni wyprostować palców. Czucie w dłoni jest również osłabione, szczególnie w obszarze przeszczepionej skóry.

„Cellulitis to niebezpieczna choroba, szczególnie dla osób z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca. Aby jej zapobiegać, pacjenci muszą starannie kontrolować choroby współistniejące, regularnie poddawać się badaniom lekarskim i zwracać uwagę na zmiany skórne. W przypadku wystąpienia obrzęku, bólu lub rozległego stanu zapalnego należy natychmiast udać się do placówki medycznej w celu postawienia diagnozy i wdrożenia leczenia” – radzi dr Hoang Manh Ha.

Source: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html