Ogłoszono listę 46 zagranicznych firm farmaceutycznych, których leki naruszają normy jakości

Agencja ds. Leków ( Ministerstwo Zdrowia ) właśnie ogłosiło listę zagranicznych zakładów produkujących leki, które naruszają standardy jakości i muszą nadal pobierać próbki i testować 100% importowanych partii leków. Wszystkie 46 firm z wielu krajów to przypadki, w których problem ten powtarzał się wielokrotnie.

W decyzji nr 4318 z dnia 2 grudnia Agencji ds. Żywności i Leków przesłanej do Departamentu Zdrowia prowincji, miast i firm importujących leki stwierdzono, że na podstawie wyników monitorowania jakości leków w obiegu i przeglądu zakładów z lekami naruszającymi przepisy oraz zagranicznych zakładów produkujących leki, które kwalifikują się do usunięcia z listy podmiotów zobowiązanych do pobierania próbek do badań jakościowych ze 100% partii importowanych leków, Agencja ds. Żywności i Leków ogłasza publikację listy zagranicznych firm z lekami naruszającymi przepisy jakościowe, które muszą pobierać próbki do badań jakościowych ze 100% partii importowanych leków (kontrola wstępna).

Na tej liście indyjskie przedsiębiorstwa nadal znajdują się na pierwszym miejscu wśród krajów z największą liczbą przedsiębiorstw naruszających przepisy. Szereg firm, które pojawiły się w latach 2013-2015 do chwili obecnej, nadal jest objętych wstępną kontrolą.

Lista 46 zagranicznych firm farmaceutycznych, których leki naruszają wymogi jakościowe. (Źródło: Agencja ds. Leków)

Oprócz dużej grupy z Indii, wiele firm z Bangladeszu, Chin, Indonezji, Korei Południowej, Pakistanu, Stanów Zjednoczonych, Włoch i Rumunii nadal znajduje się pod szczególnym nadzorem. Firmy takie jak: Reman Drug Laboratories z Bangladeszu, CSPC Zhongnuo z Chin, PT. Merck Tbk z Indonezji czy Crown Pharm i Yuyu Inc. z Korei Południowej zostały ogłoszone jako te, które naruszyły przepisy już na wczesnym etapie, ale nie spełniły jeszcze wymogów niezbędnych do uchylenia środków kontroli wstępnej.

Na liście znajdują się dwie amerykańskie firmy, takie jak ADH Health Products i Robinson Pharma, w których stwierdzono naruszenia jakości zarówno przed, jak i po inspekcji.

Wspólnym mianownikiem wszystkich 46 firm jest to, że wszystkie importowały do Wietnamu leki, które nie spełniały norm jakościowych, w związku z czym produkty te musiały być ściśle monitorowane przed wprowadzeniem do obrotu.

Oprócz listy naruszeń Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała również, że 98 firm z 16 krajów usunięto z listy monitorowanej po zakończeniu okresu przedkontrolnego i że nie odnotowano żadnych nowych naruszeń.

Wietnamska Agencja ds. Leków zwraca się do Departamentu Zdrowia prowincji, miast i sektorów zdrowia z prośbą o nakazanie jednostkom ds. zarządzania lekami, inspekcji i testowania podległym Departamentowi przeprowadzania inspekcji i nadzoru nad przestrzeganiem przepisów dotyczących kontroli jakości importowanych leków znajdujących się w obiegu w obszarze zarządzania oraz o postępowanie z organizacjami/osobami naruszającymi obowiązujące przepisy.

(Wietnam+)

Source: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp