Propozycja decentralizacji realizacji zadań z zakresu zarządzania sprzętem medycznym w gestii Ministerstwa Zdrowia

(Chinhphu.vn) - Ministerstwo Zdrowia zwraca się o opinię publiczną na temat projektu okólnika regulującego decentralizację zadań związanych z zarządzaniem sprzętem medycznym pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia.

Decentralizacja realizacji szeregu zadań i załatwiania procedur administracyjnych w zakresie sprzętu medycznego pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia do Departamentu Infrastruktury i Sprzętu Medycznego.

Projekt Okólnika proponuje przepisy mające zastosowanie do agencji, organizacji i osób fizycznych zajmujących się działalnością w dziedzinie sprzętu medycznego : Klasyfikacja sprzętu medycznego; produkcja, obrót, zakup, sprzedaż, eksport, import, świadczenie usług związanych ze sprzętem medycznym; informacja i reklama sprzętu medycznego; zarządzanie i użytkowanie sprzętu medycznego w placówkach medycznych.

Decentralizacja realizacji zadań i obsługi procedur administracyjnych w zakresie sprzętu medycznego do Departamentu Infrastruktury i Sprzętu Medycznego

Zgodnie z projektem realizacja szeregu zadań i obsługa procedur administracyjnych w zakresie sprzętu medycznego pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia zostaje zdecentralizowana do Departamentu Infrastruktury i Sprzętu Medycznego:

1- Wykonywanie szeregu zadań zleconych przez Ministerstwo Zdrowia w Dekrecie nr 98/2021/ND-CP z dnia 8 listopada 2021 r. Rządu w sprawie zarządzania sprzętem medycznym (Dekret nr 98/2021/ND-CP), Dekrecie nr 07/2023/ND-CP z dnia 3 marca 2023 r. Rządu zmieniającym i uzupełniającym szereg artykułów Dekretu nr 98/2021/ND-CP (Dekret nr 07/2023/ND-CP), Dekretu nr 96/2023/ND-CP z dnia 30 grudnia 2023 r. Rządu szczegółowo określającego szereg artykułów Ustawy o badaniach lekarskich i leczeniu (Dekret nr 96/2023/ND-CP), Dekretu nr 107/2016/ND-CP z dnia 1 lipca, 2016 r. Dekretu Rządu nr 107/2016/ND-CP i Dekretu Rządu nr 42/2025/ND-CP z dnia 27 lutego 2025 r. regulującego funkcje, zadania, uprawnienia i strukturę organizacyjną Ministerstwa Zdrowia, w tym:

a) Nowe wydanie i kontrola pokontrolna numerów obrotu dla wyrobów medycznych typu C i D zgodnie z przepisami zawartymi w artykule 32 Dekretu nr 98/2021/ND-CP zmienionego i uzupełnionego Dekretem nr 07/2023/ND-CP;

b) cofnąć numer obiegu wyrobów medycznych typu C i D zgodnie z postanowieniami artykułu 39 dekretu nr 98/2021/ND-CP zmienionego i uzupełnionego dekretem nr 07/2023/ND-CP;

c) wstrzymać obrót partią sprzętu medycznego, zakończyć zawieszenie obrotu partią sprzętu medycznego i wycofać partię sprzętu medycznego zgodnie z postanowieniami artykułu 34 Dekretu nr 98/2021/ND-CP;

c) kontynuować lub odmówić dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych typu C i D zgodnie z postanowieniami artykułu 37 Dekretu nr 98/2021/ND-CP;

d) udzielanie licencji na import sprzętu medycznego zgodnie z przepisami zawartymi w artykule 48 Dekretu nr 98/2021/ND-CP zmienionego i uzupełnionego Dekretem nr 07/2023/ND-CP;

d) wydawanie nowych i unieważnianie świadectw dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych typu C i D zgodnie z postanowieniami artykułów 49 i 50 Dekretu nr 98/2021/ND-CP;

e) wydawać nowe, uzupełniać i zmieniać zaświadczenia o rejestracji działalności w zakresie kontroli sprzętu medycznego zgodnie z przepisami zawartymi w artykule 12 Dekretu nr 107/2016/ND-CP;

g) cofnąć certyfikat rejestracyjny dla działalności w zakresie kontroli sprzętu medycznego, zgodnie z postanowieniami artykułu 26 Dekretu nr 107/2016/ND-CP;

h) Rozpatrywać przypadki priorytetowe w zakresie przetwarzania dokumentacji rejestracyjnej wyrobów medycznych zgodnie z przepisami zawartymi w artykule 147, klauzula 21 Dekretu nr 96/2023/ND-CP.

2- Wykonywanie specjalistycznych zadań kontrolnych dla organizacji i osób fizycznych wykonujących czynności związane z klasyfikacją sprzętu medycznego; wytwarzanie, obrót, zakup, sprzedaż, eksport, import i świadczenie usług związanych ze sprzętem medycznym; dostarczanie informacji i reklamowanie sprzętu medycznego; zarządzanie i używanie sprzętu medycznego w placówkach medycznych zgodnie z przepisami zawartymi w klauzuli 1, artykułu 6 Dekretu Rządu nr 217/2025/ND-CP z dnia 5 sierpnia 2025 r. w sprawie specjalistycznych działań kontrolnych.

Ministerstwo Zdrowia oczekuje komentarzy do projektu na swojej stronie internetowej, na Portalu Informacyjnym Ministerstwa.

Minh Hien

Source: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm