Ministerstwo Zdrowia Wietnamu niedawno zatwierdziło szczepionkę przeciwko dendze firmy Takeda. Jest to pierwsza zatwierdzona w tym kraju szczepionka, która stanowi nową i innowacyjną metodę profilaktyki w ramach zintegrowanej strategii zapobiegawczej w Wietnamie, mającej na celu zwalczanie rosnącego zagrożenia dla zdrowia publicznego, jakim jest denga.
Podczas swojej wizyty w Azji we wrześniu, z przystankiem w Wietnamie, dr Derek Wallace, prezes Global Vaccine Business Unit w Takeda i jeden z głównych liderów rozwoju szczepionki, dzieli się swoimi spostrzeżeniami na temat procesu badań i produkcji szczepionki przeciwko dendze, która ma chronić przed wszystkimi czterema serotypami wirusa dengi.
Dr Derek Wallace, prezes globalnej jednostki biznesowej ds. szczepionek
1. Firma Takeda niedawno trafiła na pierwsze strony gazet dzięki swoim innowacyjnym działaniom w zakresie zapobiegania dendze na całym świecie, w tym w Wietnamie. Jako kluczowa postać w tym procesie rozwoju, czy mógłby Pan podzielić się inspiracjami, które skłoniły Pana do przyłączenia się i zaangażowania w tę misję?
Zawsze wierzyłem, że szczepionki są fundamentem zdrowia publicznego i mogą mieć ogromny wpływ na życie ludzi i rodzin przez pokolenia. Po tym, jak osobiście doświadczyłem poważnych skutków epidemii dengi w Tajlandii w 2009 roku, moje zaangażowanie w tę sprawę jeszcze się pogłębiło. To doświadczenie stało się siłą napędową mojej pasji do kierowania zespołem Takeda pracującym nad opracowaniem szczepionki przeciwko dendze, mającej na celu zapewnienie proaktywnego środka przeciwko tej chorobie zakaźnej.
2. Szczepionka firmy Takeda przeciwko dendze jest zatwierdzona jako środek ochronny przed dengą. Czy mógłby Pan podzielić się historią opracowywania tej szczepionki?
Jak wiadomo, denga to złożona choroba wywoływana przez cztery różne serotypy wirusa (DENV-1, 2, 3 i 4), co sprawia, że opracowanie szczepionki jest szczególnie trudne. Historia rozwoju szczepionki Takedy przeciwko dendze ma długą i skomplikowaną historię, sięgającą prawie 60 lat.
Chociaż wysiłki mające na celu wynalezienie szczepionki na dengę rozpoczęto już w latach dwudziestych XX wieku, przez wiele dziesięcioleci nie udało się osiągnąć znaczącego postępu z powodu różnych przeszkód.
Nasza historia ze szczepionką przeciwko dendze sięga 1978 roku, kiedy to na Uniwersytecie Mahidol w Tajlandii zorganizowano projekt badawczy dotyczący szczepionki przeciwko dendze. Regionalne Biuro Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w Azji Południowo-Wschodniej zaproponowało projekt badawczy dotyczący szczepionki przeciwko dendze. Uniwersytet Mahidol został wybrany jako partner. Uniwersytet kierował badaniami i rozwojem szczepionki przeciwko dendze, a później, w 1986 roku, odkrył żywą, atenuowaną szczepionkę, która zapobiega DENV-2. Stało się to podstawą naszej obecnej szczepionki czterowalentnej. Po 12 latach badań, wysiłki te doprowadziły do stworzenia czterowalentnej szczepionki, która zapewnia szeroką ochronę przed wszystkimi czterema serotypami wirusa dengi.
W ciągu ostatnich 11 lat, pod kierownictwem firmy Takeda, szczepionka pomyślnie przeszła program rozwoju klinicznego obejmujący 19 badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie 28 000 osób w 13 krajach z dengą endemiczną i nieendemiczną. Niedawno nasza szczepionka została zarekomendowana przez Strategiczną Grupę Doradczą Ekspertów WHO (SAGE) do wprowadzenia w krajach o wysokim obciążeniu dengą i wysokiej intensywności transmisji, aby zmaksymalizować wpływ na zdrowie publiczne. Ponadto szczepionka została wpisana na Listę Wstępnie Zakwalifikowanych Szczepionek WHO, co podkreśla jej jakość i niezawodność jako ważnej metody zapobiegania dendze, odpowiedniej dla programów publicznych. Jesteśmy dumni, że nasza szczepionka przeciwko dendze została zatwierdzona i rekomendowana do ochrony społeczności i osób przed dengą, zarówno tych, które wcześniej chorowały na dengę, jak i tych, które jej nie miały. Te globalne rekomendacje dotyczące szczepionki przeciwko dendze firmy Takeda stanowią ważny krok naprzód w naszej misji opracowywania innowacyjnych szczepionek, które odpowiadają na najtrudniejsze wyzwania w zakresie zdrowia publicznego. Zalecenia WHO potwierdzają potencjał szczepionki jako ważnego narzędzia w ramach zintegrowanej strategii mającej na celu zmniejszenie globalnego zagrożenia wirusem denga.
3. Jakie kluczowe wyzwania napotkałeś wraz ze swoim zespołem na etapie rozwoju i produkcji szczepionki przeciwko dendze? W jaki sposób Takeda pokonała te bariery?
W trakcie procesu badawczego napotkaliśmy liczne wyzwania, z których jednym była niezwykle złożona natura wirusa dengi, z czterema odrębnymi serotypami. Uzyskanie odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed wszystkimi czterema serotypami bez zwiększania ryzyka ciężkiego przebiegu choroby z powodu wzmocnienia zależnego od przeciwciał (ADE) stanowiło istotne wyzwanie, które udało nam się pokonać. Ponadto, szczepionka jest niezbędna, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo w różnych populacjach.
Po zakończeniu fazy badawczej, produkcja, a zwłaszcza produkcja na dużą skalę, niezbędna do globalnej komercjalizacji szczepionki, nie była prostym zadaniem. Czterowalentna szczepionka przeciwko dendze wymaga zaawansowanego technologicznie, złożonego i nowoczesnego procesu produkcji, przechowywania, konserwacji i transportu. Dlatego ściśle współpracujemy z partnerami w Wietnamie i innych krajach, aby opracować efektywne strategie transportu i przechowywania, które zapewnią sprawne zarządzanie podawaniem szczepionki przeciwko dendze.
Ministerstwo Zdrowia Wietnamu niedawno zatwierdziło szczepionkę przeciwko dendze firmy Takeda. Jest to pierwsza zatwierdzona w tym kraju szczepionka, która stanowi nową i innowacyjną metodę profilaktyki w ramach zintegrowanej strategii zapobiegawczej w Wietnamie, mającej na celu zwalczanie rosnącego zagrożenia dla zdrowia publicznego, jakim jest denga.
4. Czy mógłby Pan opowiedzieć więcej o wysokich standardach jakości firmy Takeda w całym procesie produkcji szczepionki przeciwko wirusowi dengi, od produkcji po łańcuch dostaw i dystrybucję na całym świecie?
Pierwszy zakład Takedy w Singen w Niemczech, przeznaczony do produkcji szczepionki przeciwko dendze, został otwarty w listopadzie 2019 roku. Jego celem jest przygotowanie, napełnianie, wykończenie i pakowanie wtórne naszej szczepionki przeciwko dendze. W 2023 roku rozszerzymy te możliwości o najnowocześniejszy budynek do produkcji substancji czynnej, dzięki czemu Singen stanie się jedynym zakładem Takedy na świecie, który będzie w stanie wytwarzać zarówno substancję czynną, jak i produkt leczniczy na potrzeby naszej szczepionki przeciwko dendze.
Włączenie szczepionki Takeda przeciwko gorączce denga do Listy Szczepionek Wstępnie Zakwalifikowanych WHO potwierdza jej jakość i przydatność do publicznych programów szczepień. To ważny krok w kierunku zwiększenia globalnego dostępu do szczepionki Takeda przeciwko gorączce denga, szczególnie w regionach silnie dotkniętych tą chorobą.
Uznając potrzebę zintegrowanej, wielotorowej reakcji na to globalne zagrożenie dla zdrowia oraz obecne zapotrzebowanie na szczepionki przeciwko dendze, Takeda zobowiązuje się do ścisłej współpracy z partnerami, a także rządami i organami ochrony zdrowia w krajach, w których szczepionka przeciwko dendze została dopuszczona do obrotu, aby zmaksymalizować wpływ dostępnych szczepionek. Bazując na istniejących możliwościach produkcyjnych w Niemczech, Takeda nawiązała w zeszłym roku strategiczne partnerstwo z Biological E. Limited w Indiach, aby przyspieszyć dostęp do szczepionki Takeda przeciwko dendze w fiolkach wielodawkowych. Będą one udostępniane rządom krajów endemicznych do zakupu w celu wsparcia krajowych programów szczepień. Jesteśmy na dobrej drodze do znacznego zwiększenia naszych dostaw rok do roku i dążymy do osiągnięcia rocznej zdolności produkcyjnej na poziomie 100 milionów dawek do 2030 roku poprzez inwestycje wewnętrzne i strategiczne inwestycje zewnętrzne, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na to narastające zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Mając miliony dawek szczepionek przeciwko dendze dystrybuowanych na całym świecie, niezmiennie dążymy do zapewnienia dostępności szczepionki przeciw dendze, która spełnia najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności. W Takeda utrzymujemy rygorystyczne standardy jakości na każdym etapie rozwoju naszych leków i szczepionek.
5. Jaki wpływ, według Ciebie, będzie miała szczepionka przeciwko dendze na zdrowie publiczne, zwłaszcza w krajach endemicznych, takich jak Wietnam?
Oczekuje się, że szczepionka przeciwko dendze będzie miała znaczący wpływ na zdrowie publiczne, zwłaszcza w krajach endemicznych, takich jak Wietnam. Szczepionka przeciwko dendze może pomóc chronić osoby, które nigdy wcześniej nie chorowały na dengę, zmniejszyć liczbę nowych zachorowań u osób, które wcześniej chorowały na dengę, oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji, co może przynieść znaczne korzyści ekonomiczne poprzez zmniejszenie obciążenia finansowego systemów opieki zdrowotnej i rodzin, przyczyniając się do większej stabilności gospodarczej.
Stanowisko WHO w sprawie szczepionek przeciwko dendze podkreśla priorytetowe traktowanie wszystkich dostępnych metod zapobiegania dendze, w tym szczepień. Należy pamiętać, że aby skutecznie zapobiegać dendze i poprawić wyniki w zakresie zdrowia publicznego, zintegrowane zarządzanie epidemią dengi, obejmujące kontrolę wektorów, zarządzanie przypadkami i edukację społeczną, musi iść w parze z wprowadzeniem szczepionki przeciwko dendze. Na podstawie swojej oceny WHO ustaliła, że szczepionka firmy Takeda przeciwko dendze będzie miała największy wpływ na zdrowie publiczne na obszarach o wysokiej transmisji dengi. Wprowadzeniu szczepionki powinna towarzyszyć dobrze opracowana strategia komunikacji i zaangażowanie społeczności. Osoby zainteresowane będą nadal musiały podejmować dodatkowe kroki w celu ochrony siebie i swoich bliskich, co pozwoli na usprawnienie wdrażania środków zapobiegawczych, wzmocnienie działań w zakresie zdrowia publicznego i zmniejszenie wpływu dengi na społeczności.
Pod koniec września tego roku Dr Derek Wallace, prezes Global Vaccine Business Unit (VBU) i pan Dion Warren, dyrektor regionalny na Indie i Azję Południowo-Wschodnią (I-SEA), będą w Wietnamie.
Podczas wizyty dr Derek Wallace i pan Dion Warren spędzą czas z lokalnym zespołem Takeda, inicjując oficjalne wprowadzenie szczepionki Takeda przeciwko dendze w Wietnamie, po jej zatwierdzeniu przez Ministerstwo Zdrowia w maju 2024 r. Takeda jest obecnie jedynym producentem i importerem szczepionki przeciwko dendze do Wietnamu.
Obecność i udział Światowi liderzy podkreślają wysiłki firmy Takeda mające na celu dostarczanie rozwiązań, które pomogą uporać się ze znaczącym globalnym problemem dengi, zwłaszcza w krajach endemicznych, takich jak Wietnam.
Vietnam.vn
Komentarz (0)