Tradycyjna medycyna wietnamska (TM) to połączenie wiedzy rdzennej i medycyny orientalnej, odgrywające coraz ważniejszą rolę w profilaktyce i leczeniu chorób przewlekłych, rehabilitacji i społecznej opiece zdrowotnej. Światowe trendy otwierają możliwości międzynarodowej integracji TM.
- 1. Aktualna polityka i ramy prawne dotyczące medycyny tradycyjnej
- 2. Główne niedociągnięcia, które należy przezwyciężyć
- 3. Doświadczenie międzynarodowe
- 4. Propozycja udoskonalenia ram prawnych dla integracji
Jednak bariery prawne i techniczne (rejestracja, testowanie, normy, własność intelektualna, audyty poaudytowe, rynek) uniemożliwiają wietnamskim produktom i usługom YDCT głęboką penetrację wymagających rynków (UE, USA, Japonia); wartość eksportu jest wciąż niewielka i dotyczy głównie surowców. Ukończenie prac nad ramami prawnymi jest warunkiem wstępnym do szybkiej integracji wietnamskiego YDCT na arenie międzynarodowej.
1. Aktualna polityka i ramy prawne dotyczące medycyny tradycyjnej
Ustawa o farmacji nr 105/2016/QH13 (wydana w 2016 r.) oraz ustawa nr 44/2024/QH15 zmieniająca i uzupełniająca szereg artykułów ustawy o farmacji, uchwalone przez Zgromadzenie Narodowe 21 listopada 2024 r.; Dekret nr 163/2025/ND-CP z dnia 28 czerwca 2025 r. określający szereg artykułów i środków mających na celu uporządkowanie i ukierunkowanie wdrażania ustawy o farmacji (obowiązuje od 1 lipca 2025 r.); Ustawa o badaniach lekarskich i leczeniu (znowelizowana w 2023 r.)... Okólniki dotyczące rejestracji leków, zarządzania tradycyjnymi lekami – ziołami leczniczymi, testowania. Strategia rozwoju medycyny tradycyjnej i farmacji do 2030 r., wizja do 2045 r.; instrukcje dotyczące ochrony – rozwoju ziół leczniczych, integracji medycyny tradycyjnej z systemem opieki zdrowotnej .
Te ramy polityczne tworzą podstawowe podstawy zarządzania produkcją, obiegiem i praktyką medycyny tradycyjnej. Brakuje jednak specjalistycznych przepisów dotyczących medycyny tradycyjnej; procedury rejestracyjne medycyny tradycyjnej są nadal „jednolite” z procedurami dotyczącymi chemikaliów farmaceutycznych; brakuje kompletnego zestawu krajowych standardów dla rodzimych ziół leczniczych; możliwości testowania i wzajemnego uznawania są nadal słabe; ochrona wiedzy tradycyjnej i mechanizmy podziału korzyści nie zostały zalegalizowane; brakuje ram prawnych dla eksportu wiedzy i międzynarodowej współpracy producentów oryginalnego sprzętu (OEM) w medycynie tradycyjnej.
Światowe trendy stawiają na medycynę naturalną.
2. Główne niedociągnięcia, które należy przezwyciężyć
Rejestracja i ocena tradycyjnych leków: Wieloskładnikowa i wielokierunkowa charakterystyka utrudnia tradycyjnym lekom spełnienie wymogów modelu testowania, takiego jak chemia farmaceutyczna. Dokumentacja często nie zawiera danych klinicznych zgodnych z międzynarodowymi standardami, co prowadzi do przesunięcia w kierunku żywności chroniącej zdrowie, a tym samym do obniżenia wartości leczniczej. W związku z tym konieczne jest zastosowanie mieszanego modelu opartego na dowodach: literatura medyczna + praktyka ≥ 20 lat + nowoczesna farmakologia + adaptacyjne badania kliniczne (badania pragmatyczne).
Standaryzacja materiałów medycznych – testowanie: Wietnamskie materiały medyczne są zróżnicowane, ale brakuje standardów jakościowych i ilościowych dla wielu gatunków rodzimych; brak możliwości śledzenia i kontroli zanieczyszczeń (mikroorganizmów, metali ciężkich, pozostałości pestycydów, toksyn naturalnych). Sieć testowa zgodna z GLP/ISO 17025 jest nierównomierna; brak kodowania DNA (identyfikacja nieznanych gatunków biologicznych poprzez porównanie z sekwencjami DNA w bankach genów), LC-MS/MS, NMR do identyfikacji i oczyszczania.
Własność intelektualna i wiedza tradycyjna: Obecnie nie ma odpowiednich mechanizmów prawnych umożliwiających rejestrację, ochronę i podział korzyści z tytułu środków ludowych, cennych roślin leczniczych i „tajemnic rodzinnych”. Ryzyko utraty, nieuczciwej eksploatacji lub przywłaszczenia wiedzy biologicznej – biopiractwo – nadal istnieje.
Integracja handlu międzynarodowego i standardów: Brak równoważnego mechanizmu uznawania (MRA), standardy GACP-WHO i GMP nie objęły całego łańcucha; dokumentacja techniczna nie spełniała wymogów EMA/FDA; nie utworzono krajowej marki dla YDCT, co doprowadziło do niskiej wartości eksportu.
Coraz więcej osób wybiera medycynę tradycyjną.
3. Doświadczenie międzynarodowe
Chiny: Ustawa o Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (2017 r.), silny system farmakopei, standaryzacja GMP/KM (kontrola jakości materiałów leczniczych/tradycyjnych leków chińskich); promowanie badań klinicznych i internacjonalizacji Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Indie: Ministerstwo AYUSH, oddzielne ramy rejestracji i testowania, ochrona wiedzy dzięki Cyfrowej Bibliotece Wiedzy Tradycyjnej (TKDL), strategia eksportu wiedzy ajurwedyjskiej.
Korea Południowa: Ustawa o medycynie koreańskiej, standaryzacja szkoleń i testowania, pozycjonowanie marki „K-Medicine” i podpisanie MRA (umowy o wzajemnym uznawaniu) w regionie.
Doświadczenia międzynarodowe dostarczyły lekcji tradycyjnej medycynie wietnamskiej: potrzebne są odrębne prawa, ujednolicone farmakopee, cyfrowe dane tradycyjnej wiedzy i synchroniczna strategia marki (MRA).
Rozwój obszarów uprawy ziół, podnoszenie poziomu roślin o wysokiej wartości ekonomicznej , ukierunkowanie na eksport.
4. Propozycja udoskonalenia ram prawnych dla integracji
Wprowadzenie Ustawy o Medycynie Tradycyjnej Wietnamu: Kompleksowe regulacje dotyczące praktyki, szkoleń, badań, produkcji i dystrybucji medycyny tradycyjnej, ochrony wiedzy, ochrony własności intelektualnej, podziału korzyści i transferu technologii. Jasno określone role i obowiązki Ministerstwa Zdrowia, Departamentu Zarządzania Medycyną Tradycyjną, Stowarzyszenia Medycyny Orientalnej, instytutów i szkół, przedsiębiorstw oraz społeczności.
Zmiana przepisów dotyczących rejestracji i oceny tradycyjnych leków: opracowanie odrębnych wytycznych rejestracyjnych dla tradycyjnych leków, takich jak mechanizm mieszanych dowodów (literatura medyczna + praktyka ≥ 20 lat + bezpieczeństwo przedkliniczne + adaptacyjne badania kliniczne; skrócony plan działania dla tradycyjnej medycyny/doświadczenie w zakresie dobrych danych dotyczących bezpieczeństwa; specjalistyczny portal e-Submission; określony okres oceny; mechanizm „jednego okienka” z udziałem rady ekspertów ds. tradycyjnej medycyny.
Standaryzacja materiałów leczniczych – testowanie: Wprowadzenie rozszerzonej Farmakopei Wietnamskiej (dodanie ≥ 500 rodzimych składników), zastosowanie kodów kreskowych DNA, HPLC/LC-MS/MS, norm dotyczących zanieczyszczeń, toksyn i mikrobiologii; utworzenie regionalnej sieci testowej spełniającej GLP/ISO 17025, krajowe centrum referencyjne; przepisy o wzajemnym uznawaniu w ASEAN/Azji; obowiązkowa cyfrowa identyfikowalność (QR/Blockchain) od obszarów upraw GACP-WHO do gotowych produktów GMP.
Ochrona tradycyjnej wiedzy i dzielenie się korzyściami: Zalegalizowanie rejestracji receptur leczniczych – metod – odmian roślin leczniczych w krajowej bazie wiedzy o medycynie tradycyjnej, powiązanej z WIPO/TKDL. Mechanizm podziału korzyści podczas komercjalizacji: społeczność/„posiadacz wiedzy” dzieli się finansami – prawami autorskimi – kredytem naukowym. Przepisy dotyczące poufności, licencjonowania wykorzystania wiedzy do celów badawczo-rozwojowych/OEM/franczyzy.
Podstawa prawna dla eksportu wiedzy – OEM – transfer technologii: Rozporządzenie w sprawie transferu wiedzy w medycynie tradycyjnej definiuje produkty wiedzy (receptury, procesy, środki zaradcze, metody leczenia), standardy dokumentacji, kontrolę bezpieczeństwa/etyczną.
Modelowa umowa OEM/franczyza na leki tradycyjne – żywność lecznicza; zasady dotyczące własności intelektualnej, kontroli jakości, identyfikowalności, poufności i rozstrzygania sporów (VIAC). Mechanizm MRA krok po kroku z ASEAN, Koreą i Japonią; plan działania mający na celu spełnienie wymogów EMA/FDA dla odpowiednich segmentów.
Mechanizm finansowy – ubezpieczenia – marka narodowa: Narodowy Fundusz Rozwoju Medycyny Tradycyjnej sponsoruje badania kliniczne, centra testowe, przejście na GACP-GMP oraz digitalizację wiedzy. Rozszerzenie refundacji tradycyjnych leków z ubezpieczeniem zdrowotnym, potwierdzonych bezpieczeństwem i skutecznością; integracja medycyny tradycyjnej na poziomie lokalnym. Marka narodowa „Tradycyjna Medycyna Wietnamska (VTM)” obejmuje zestaw kryteriów, certyfikaty, promocję handlową, dyplomację medyczną i turystykę medyczną.
Uzupełnienie ram prawnych dla Medycyny Tradycyjnej w ramach integracji międzynarodowej to nie tylko zmiana techniczna, ale także strategia mająca na celu wzmocnienie branży: zachowanie dziedzictwa, promowanie innowacji, wzrost wartości ekonomicznej i rozszerzenie wpływów wietnamskiej kultury medycznej. Specjalistyczne przepisy, standaryzacja materiałów medycznych – testowanie, ochrona wiedzy tradycyjnej oraz ramy eksportu wiedzy/OEM będą stanowić „cztery filary” głębokiej integracji wietnamskiej medycyny tradycyjnej – zrównoważonego rozwoju i globalnego upowszechnienia.
Zobacz więcej popularnych artykułów:
Source: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm
![Przejście Dong Nai OCOP: [Artykuł 3] Powiązanie turystyki z konsumpcją produktów OCOP](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/402x226/vietnam/resource/IMAGE/2025/11/10/1762739199309_1324-2740-7_n-162543_981.jpeg)
Komentarz (0)