Czy rosyjski lek na raka, dopuszczony do obrotu w Wietnamie, jest „nowym lekiem”? Jak powinniśmy to rozumieć?

Wietnamska Agencja ds. Leków (Ministerstwo Zdrowia) niedawno wydała certyfikat rejestracji do obrotu w Wietnamie rosyjskiemu lekowi przeciwnowotworowemu o nazwie pembroria, którego głównym składnikiem aktywnym jest pembrolizumab. Czy jest to nowy lek i jak się go stosuje?

Certyfikat rejestracyjny do obrotu w Wietnamie dla rosyjskiego leku przeciwnowotworowego pembroria – preparatu z główną substancją czynną pembrolizumabem – poszerzy możliwości leczenia pacjentów onkologicznych w Wietnamie. Ten składnik aktywny był niegdyś szeroko znany pod nazwą handlową keytruda i stosowany w wielu zaawansowanych schematach leczenia raka na świecie .

1. Czym jest pembrolizumab?

Pembrolizumab to przeciwciało monoklonalne należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (inhibitory PD-1/PD-L1). Mechanizm działania leku opiera się na blokowaniu receptora PD-1 (receptora programowanej śmierci typu 1) – „przełącznika”, który pomaga komórkom nowotworowym unikać ataków ze strony układu odpornościowego.

Gdy ten receptor zostaje zahamowany, komórki układu odpornościowego (limfocyty T) są „uwalniane”, aby rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. To podejście stanowi punkt zwrotny w leczeniu raka, ponieważ zamiast bezpośrednio atakować guz substancjami chemicznymi, pembrolizumab aktywuje układ odpornościowy pacjenta do walki z nowotworem. Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego, prowadzonego przez onkologa.

Ministerstwo Zdrowia niedawno wydało zaświadczenie o rejestracji do obrotu w Wietnamie rosyjskiego leku przeciwnowotworowego o nazwie pembroria, którego głównym składnikiem aktywnym jest pembrolizumab.

2. Nie jest to nowy lek, ale rozszerzenie możliwości leczenia pacjentów

Pembroria – lek zawierający substancję czynną pembrolizumab, produkowany w Rosji – jest lekiem biopodobnym do keytrudy, która została wcześniej dopuszczona do obrotu przez Wietnamską Agencję ds. Leków. Dodatkowa rejestracja pembrorii pomaga zdywersyfikować dostawy, obniżyć koszty leczenia i zapewnić pacjentom szerszy dostęp do tej zaawansowanej terapii.

Pembrolizumab jest obecnie jednym z podstawowych leków immunoterapeutycznych stosowanych w leczeniu wielu zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów, w przypadku których leczenie chirurgiczne i chemioterapia nie są już skuteczne.

3. Jakie rodzaje nowotworów leczy pembrolizumab?

Pembrolizumab jest wskazany w leczeniu wielu różnych rodzajów nowotworów, w tym: niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), czerniaka złośliwego, raka głowy i szyi, klasycznego chłoniaka Hodgkina, raka nerkowokomórkowego, raka pęcherza moczowego, wątroby, żołądka, przełyku, szyjki macicy, potrójnie ujemnego raka piersi i raka dróg żółciowych.

Ponadto lek jest również wskazany w leczeniu nowotworów ze specyficznymi mutacjami genowymi, takimi jak MSI-H, wysokie TMB lub PD-L1-dodatni. W praktyce klinicznej pembrolizumab jest często stosowany w przypadku przerzutów nowotworu lub gdy pacjent nie reaguje na tradycyjne metody leczenia, takie jak chirurgia, radioterapia czy chemioterapia.

W przypadku niektórych nowotworów lekarz przepisze pembrolizumab, jeśli w badaniu guza wykryto PD-L1 lub stwierdzono określone nieprawidłowości genetyczne.

4. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pembrolizumab to lek silnie oddziałujący na układ odpornościowy. Oprócz skutecznego niszczenia komórek nowotworowych, może on również powodować, że komórki odpornościowe błędnie zaatakują zdrowe tkanki organizmu.

U użytkowników mogą wystąpić poważne reakcje immunologiczne ze strony płuc, wątroby, nerek, jelit, tarczycy, przysadki mózgowej lub nadnerczy, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie wykryte i leczone.

Objawy ostrzegawcze, na które należy zwrócić uwagę, to m.in.: kaszel, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, zażółcenie skóry lub oczu, silna biegunka, wysoka gorączka, ciągłe zmęczenie, bóle mięśni i stawów, zmiany nastroju lub zaburzenia hormonalne.

Ponadto pembrolizumab nie jest zalecany kobietom w ciąży ani karmiącym piersią, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić płodowi lub noworodkowi. Pacjenci powinni poinformować lekarza o chorobie autoimmunologicznej, przeszczepie narządu lub komórek macierzystych lub przyjmowaniu innych leków immunosupresyjnych, ponieważ czynniki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wcześniej pembrolizumab był importowany głównie pod nazwą handlową Keytruda…

5. Częste działania niepożądane

Podobnie jak wiele innych leków biologicznych, pembrolizumab może powodować łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, w tym nudności, utratę apetytu, biegunkę, zmęczenie, wypadanie włosów, wysypkę, swędzenie, suchość skóry i bóle stawów.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub obniżona liczba krwinek. Mogą wystąpić reakcje na wlew (takie jak gorączka, zawroty głowy, swędzenie, ucisk w klatce piersiowej), które zazwyczaj można kontrolować za pomocą leków wspomagających. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta przez cały okres leczenia, aby wykryć wczesne oznaki nieprawidłowości.

6. Skuteczność leczenia i perspektywy

Od czasu pierwszej rejestracji przez FDA (Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków) w 2014 roku, pembrolizumab wykazał niezwykłą skuteczność w wydłużaniu przeżycia i poprawie jakości życia wielu pacjentów z zaawansowanym nowotworem. W szczególności, w grupie pacjentów z guzami o wysokiej ekspresji PD-L1, lek znacząco zwiększył odsetek odpowiedzi długoterminowej w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią.

Badania wykazały również, że niektórzy pacjenci osiągają całkowitą remisję, która trwa latami, co jest rzadkością w przypadku starszych schematów leczenia.

7. Rola pembrorii w Wietnamie

Dopuszczenie pembrolizy do obrotu w Wietnamie ma ogromne znaczenie dla strategii zdrowotnej i dostępu do nowoczesnych leków onkologicznych. Wcześniej pembrolizumab był importowany głównie pod nazwą handlową keytruda, która była droga i zależna od dostaw z USA lub Europy.

Dostępność podobnego produktu w Rosji zwiększa konkurencję, gwarantuje stabilność dostaw i obniża koszty dla pacjentów, zwłaszcza w okresie wzrostu zapotrzebowania na leczenie immunoterapią.

8. Uwagi dotyczące leczenia i monitorowania

Pembrolizumab nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów onkologicznych. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana na podstawie wyników badań histologicznych i genetycznych, a także stanu ogólnego pacjenta, choroby podstawowej i historii leczenia.

Podczas leczenia pacjenci muszą ściśle przestrzegać harmonogramu wlewów leków i wizyt kontrolnych. Lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania w celu oceny skuteczności leczenia i wykrycia wczesnych powikłań immunologicznych.

Pojawienie się leku pembrolizumab w postaci leku o nazwie pembrolizumab to nowy krok naprzód w leczeniu raka w Wietnamie, dający wielu pacjentom większe szanse na przeżycie. Jest to jednak lek specjalny, stosowany wyłącznie w wyspecjalizowanych ośrodkach onkologicznych i wymagający ścisłego monitorowania przez doświadczonych lekarzy.

Pembrolizumab jest nie tylko symbolem postępu współczesnej medycyny, ale również świadectwem nieustających wysiłków branży medycznej, mających na celu otwarcie drzwi nadziei dla wietnamskich pacjentów onkologicznych.

(Niniejszy artykuł ma charakter wyłącznie poglądowy i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. Pacjenci powinni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza specjalisty).

Source: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html