Informații despre medicamentul pentru tratamentul cancerului Pembroria, care tocmai a fost autorizat în Vietnam

Potrivit reprezentantului Administrației Medicamentelor, emiterea deciziei de autorizare a medicamentului Pembroria pentru tratamentul cancerului este în deplină conformitate cu procedurile și reglementările actuale. Acest medicament a finalizat studiile clinice și a fost aprobat de consiliul științific .

Înainte de a i se acorda un număr de înregistrare pentru circulație în Vietnam, profilul produsului a fost evaluat de farmacologii Universității de Medicină din Hanoi și s-a confirmat că îndeplinește cerințele de eficacitate și imunogenitate similare cu medicamentul original. În plus, Pembroria este autorizată pentru circulație pe scară largă în Vietnam, la fel ca multe alte medicamente, dar nu este autorizată pentru studii clinice.

Medicamentul pentru tratamentul cancerului Pembroria tocmai a fost autorizat pentru circulație.

În decizia de autorizare, Administrația Medicamentelor din Vietnam solicită companiei, după primirea certificatului de înregistrare a circulației, să actualizeze progresul cercetării clinice de fază III privind imunogenitatea, să raporteze periodic la fiecare 3 luni și să prezinte date actualizate la finalizarea cercetării.

Conform explicației reprezentantului Administrației Medicamentelor, deși medicamentul a îndeplinit standardele de siguranță și calitate pentru a fi pus în circulație, compania producătoare va continua să monitorizeze și să evalueze imunogenitatea medicamentului pentru vietnamezi. Aceasta este o cerință obligatorie pentru grupul de medicamente biosimilare, deoarece imunogenitatea poate provoca reacții imune în organismul utilizatorului. În plus, această cerință este mai mare decât de obicei, nefiind înregistrat pentru circulație un produs care nu a finalizat studiile clinice, deoarece unele opinii sunt greșite.

Conform înregistrărilor, Pembroria este un biosimilar sau o „copie” a medicamentului Keytruda dezvoltat de MSD (SUA). Ambele medicamente conțin ingredientul activ Pembrolizumab, un anticorp monoclonal care ajută sistemul imunitar să recunoască și să atace celulele canceroase. Keytruda a fost aprobat pentru prima dată de SUA în 2014 și este în prezent una dintre cele mai populare imunoterapii în tratamentul cancerului din lume .

Pembroria este preparat sub formă de soluție perfuzabilă concentrată, cu un termen de valabilitate de 24 de luni de la data fabricației. Conform informațiilor de la unitatea de înregistrare a medicamentelor, Pembroria este indicat pentru tratamentul multor tipuri de cancer, cum ar fi: carcinomul pulmonar, melanomul, cancerul colorectal, cancerul de col uterin, carcinomul renal, cancerul de sân...

Prețul Pembroriei în Vietnam, în primele etape, era de aproximativ 18 milioane VND pe sticlă, în timp ce prețul Keytrudei varia între 55 și 65 de milioane VND pe sticlă.

MINH KHANG

Sursă: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html