Retragere la nivel național a medicamentului fals Theophiline 100mg pentru tratamentul astmului

Medicamentele contrafăcute conțin mai puțin de 20% din cantitatea standard de substanțe.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam (Ministerul Sănătății) a emis recent Dispeceratul Oficial nr. 2057/QLD-CL din data de 22 iulie 2025, prin care solicită Departamentului de Sănătate din provincia Dong Nai să raporteze urgent Comitetului Director 389 și să se coordoneze cu autoritățile relevante pentru a inspecta și examina compania My Anh General Clinic Company Limited, situată în districtul Bu Gia Map, provincia Binh Phuoc (veche).

În același timp, urmăriți originea lotului de produs cu informațiile de pe etichetă: Comprimat cu eliberare prelungită de teofilină (Teofilină 100 mg); locul de fabricație: Pharmacy Laboratories Plus. Eticheta produsului nu conține informații despre: certificatul de înregistrare a circulației, numărul licenței de import sau unitatea de import.

Thu hồi toàn quốc thuốc giả Theophylline 100mg điều trị hen - Ảnh 1. — S-a solicitat retragerea la nivel național a lotului de medicament contrafăcut Theophylin, cu un conținut de substanță mai mic de 20%, și încetarea utilizării acestuia.

Anterior, Departamentul de Administrare a Medicamentelor a primit un raport de la Centrul de Testare Provincial Dong Nai conform căruia eșantionul de produs cu informațiile de pe etichetă: Comprimate cu eliberare prelungită de teofilină 100 mg (Teofilină 100 mg), numărul lotului 05089, data fabricației 2.3.2022, data expirării 2.3.2026; locul de fabricație Pharmacy Laboratories plus (Varșovia) nu îndeplinea cerințele de calitate pentru indicatorii cantitativi (19,71% teofilină conform standardelor Farmacopeei vietnameze).

Proba de medicament a fost prelevată de Echipa Interdisciplinară de Inspecție din provincia Dong Nai (fosta Binh Phuoc) la My Anh General Clinic Company Limited (farmacia My Anh, în districtul Bu Gia Map, fosta provincie Binh Phuoc).

Administrația pentru Medicamente din Vietnam solicită departamentelor de sănătate provinciale și municipale să notifice unitățile de comercializare și utilizare a medicamentelor și persoanele să nu cumpere, să vândă sau să utilizeze comprimatul cu eliberare prelungită de teofilină menționat mai sus; și să raporteze prompt agențiilor de sănătate și autorităților relevante orice semne suspecte de producere și comercializare a medicamentelor contrafăcute sau a medicamentelor de origine necunoscută.

Conform informațiilor de la unitatea de tratament, Teofilina 100 mg are efect bronhodilatator și este adesea utilizată pentru prevenirea și tratarea respirației șuierătoare, controlul simptomelor de astm, bronșitei cronice...

Revocarea înregistrării pentru circulația medicamentelor care încalcă calitatea

Tot în iulie, Administrația Medicamentelor din Vietnam a decis să revoce certificatul de înregistrare a circulației în Vietnam pentru medicamentul Femancia, cu numărul de înregistrare VD-27929-17, din lista medicamentelor cărora li s-a acordat un certificat de înregistrare a circulației în Vietnam, în conformitate cu prevederile articolului 58, alineatul 1, punctul b, din Legea privind farmacia (în termen de 60 de luni, 2 loturi de medicamente sunt retrase forțat din cauza încălcărilor de nivel 2; sau 3 sau mai multe loturi de medicamente încalcă normele de calitate). Medicamentele cu numere de înregistrare revocate nu pot fi produse și circulate pe piață începând cu 16 iulie 2025.

În același timp, Administrația pentru Medicamente a anunțat o retragere obligatorie pentru toate companiile farmaceutice, unitățile de examinare și tratament medical și utilizatorii loturilor menționate mai sus ale medicamentului Femancia cu numărul de înregistrare VD-27929-17, din cauza încălcărilor de nivel 2.

Medicamentele contrafăcute conțin mai puțin de 20% din cantitatea standard de substanțe.

Revocarea înregistrării pentru circulația medicamentelor care încalcă calitatea

Comentariu (0)