Совершенствование правовой базы для развития вьетнамской традиционной медицины в условиях международной интеграции

Завершение формирования правовой базы является предпосылкой для перехода от «сохранения» к «устойчивому развитию — интеграции — коммерциализации» традиционной медицины.

Традиционная вьетнамская медицина (ТВМ) представляет собой синтез традиционных знаний коренных народов и восточной медицины, играя всё более важную роль в профилактике и лечении хронических заболеваний, реабилитации и здравоохранении. Мировые тенденции открывают возможности для международной интеграции ТВМ.

СОДЕРЖАНИЕ::

• 1. Текущая политика и правовая база в области традиционной медицины
• 2. Основные недостатки, которые необходимо преодолеть
• 3. Международный опыт
• 4. Предложение по совершенствованию правовой базы интеграции

Однако правовые и технические барьеры (регистрация, испытания, стандарты, интеллектуальная собственность, постаудит, рынок) мешают вьетнамским продуктам и услугам YDCT глубоко проникать на требовательные рынки (ЕС, США, Япония); экспорт пока незначителен и представлен в основном сырьем. Завершение формирования правовой базы является необходимым условием для скорейшей международной интеграции вьетнамских YDCT.

1. Текущая политика и правовая база в области традиционной медицины

Закон о фармации № 105/2016/QH13 (выпущен в 2016 году) и Закон № 44/2024/QH15 о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации, принятый Народным собранием 21 ноября 2024 года; Указ № 163/2025/ND-CP от 28 июня 2025 года, в котором подробно излагается ряд статей и мер по организации и руководству реализацией Закона о фармации (вступает в силу с 1 июля 2025 года); Закон о медицинском обследовании и лечении (с поправками 2023 года)... Циркуляры о регистрации лекарственных средств, управлении традиционными лекарствами - лекарственными травами, испытаниях. Стратегия развития традиционной медицины и фармации до 2030 года, видение до 2045 года; инструкции по сохранению - развитию лекарственных трав, интеграции традиционной медицины в систему здравоохранения .

Эти политические рамки создают базовую основу управления производством, распространением и практикой традиционной медицины. Однако отсутствуют специализированные законы для традиционной медицины; процедуры регистрации для традиционной медицины по-прежнему «единообразны» с процедурами регистрации фармацевтических препаратов; отсутствует полный набор национальных стандартов для местных лекарственных трав; возможности для испытаний и взаимного признания по-прежнему ограничены; защита традиционных знаний и механизмы совместного использования выгод не узаконены; отсутствует правовая база для экспорта знаний и международного сотрудничества производителей оригинального оборудования в области традиционной медицины.

Мировой тренд отдает приоритет натуральной медицине.

2. Основные недостатки, которые необходимо преодолеть

Регистрация и оценка традиционных лекарственных средств: Многокомпонентность и многоцелевое применение затрудняют соответствие традиционных лекарственных средств требованиям модели испытаний, например, фармацевтической химии. В досье часто отсутствуют клинические данные, соответствующие международным стандартам, что приводит к переориентации на продукты питания, предназначенные для профилактики заболеваний, и снижению их лекарственной ценности. Соответственно, необходима смешанная доказательная база: медицинская литература + практика ≥ 20 лет + современная фармакология + адаптивные клинические исследования (прагматические испытания).

Стандартизация лекарственных материалов – тестирование: Лекарственные материалы Вьетнама разнообразны, но отсутствуют качественные и количественные стандарты для многих местных видов; отсутствует прослеживаемость и контроль примесей (микроорганизмы, тяжёлые металлы, остатки пестицидов, природные токсины). Сеть испытаний, соответствующая требованиям GLP/ISO 17025, неравномерна; отсутствуют методы ДНК-штрихкодирования (идентификации неизвестных биологических видов путём сравнения с последовательностями ДНК в генных банках), ЖХ-МС/МС и ЯМР для идентификации и очистки.

Интеллектуальная собственность и традиционные знания: В настоящее время не существует адекватного правового механизма регистрации, защиты и совместного использования преимуществ народных средств, ценных лекарственных растений и «семейных тайн». Риск утраты, недобросовестной эксплуатации или присвоения биологических знаний – биопиратство – по-прежнему существует.

Международная торговля и интеграция стандартов: отсутствие механизма эквивалентного признания (MRA), стандарты GACP-WHO и GMP не охватывают всю цепочку; техническая документация не соответствует требованиям EMA/FDA; национальный бренд для YDCT не сформирован, что приводит к низкой экспортной стоимости.

Все больше людей выбирают традиционную медицину.

3. Международный опыт

Китай: Закон о традиционной китайской медицине (2017 г.), сильная система фармакопеи, стандартизация GMP/KM (контроль качества лекарственных материалов/традиционной китайской медицины); содействие клиническим исследованиям и интернационализация традиционной китайской медицины.

Индия: Министерство AYUSH, отдельная система регистрации и тестирования, защита знаний с помощью Цифровой библиотеки традиционных знаний (TKDL), стратегия экспорта знаний аюрведы.

Южная Корея: Закон о корейской медицине; стандартизация обучения и тестирования; позиционирование бренда «K-Medicine» и подписание MRA (Соглашения о взаимном признании) в регионе.

Международный опыт преподнес уроки вьетнамской традиционной медицине: необходимы отдельные законы, стандартизированные фармакопеи, цифровые данные традиционных знаний и синхронная стратегия бренда - MRA.

Развитие зон выращивания лекарственных трав, повышение уровня растений, имеющих высокую экономическую ценность, с целью экспорта.

4. Предложение по совершенствованию правовой базы интеграции

Принятие Закона о традиционной медицине Вьетнама: всеобъемлющее регулирование практики, обучения, исследований, производства и распространения традиционной медицины, сохранения знаний, защиты интеллектуальной собственности, совместного использования выгод и передачи технологий. Чёткое определение ролей и обязанностей Министерства здравоохранения, Департамента управления традиционной медициной, Ассоциации восточной медицины, институтов и школ, предприятий и общества.

Внесение изменений в правила регистрации и экспертизы традиционных лекарственных средств: разработка отдельных руководств по регистрации для традиционных лекарственных средств, таких как механизм смешанных доказательств (медицинская литература + практика ≥ 20 лет + доклиническая безопасность + адаптивная клиническая практика; сокращенная дорожная карта для традиционной медицины/опыт с хорошими данными по безопасности; специализированный портал электронной подачи заявок; определенный период экспертизы; механизм «одного окна» с экспертным советом по традиционной медицине.

Стандартизация лекарственных материалов - тестирование: обнародовать расширенную Вьетнамскую фармакопею (добавить ≥ 500 местных ингредиентов), применять штрихкодирование ДНК, ВЭЖХ/ЖХ-МС/МС, стандарты примесей - токсинов - микробиологии; создать региональную испытательную сеть, соответствующую GLP/ISO 17025, национальный референтный центр; правила взаимного признания в АСЕАН/Азии; обязательная цифровая прослеживаемость (QR/блокчейн) от зон выращивания GACP-WHO до готовой продукции GMP.

Защита традиционных знаний и совместное использование выгод: легализовать регистрацию рецептов, методов и сортов лекарственных растений в национальной базе данных знаний по традиционной медицине, связанной с ВОИС/TKDL. Механизм совместного использования выгод при коммерциализации: сообщество/«владелец знаний» делится финансами, авторскими правами и научными заслугами. Положения о конфиденциальности, лицензировании использования знаний в целях НИОКР/OEM/франчайзинга.

• 

Правовая основа для экспорта знаний – OEM – трансфер технологий: Указ о трансфере знаний в области традиционной медицины определяет продукты знаний (формулы, процессы, средства, методы лечения), стандарты документирования, контроль безопасности/этики.

Типовой договор на OEM/франшизу для традиционной медицины – лечебные продукты питания; условия интеллектуальной собственности, контроля качества, прослеживаемости, конфиденциальности, разрешения споров (VIAC). Пошаговый механизм соглашения о взаимном признании (MRA) с АСЕАН, Кореей и Японией; дорожная карта для достижения соответствия требованиям EMA/FDA в соответствующих сегментах.

Финансовый механизм – страхование – национальный бренд: Национальный фонд развития традиционной медицины спонсирует клинические исследования, испытательные центры, переход на стандарты GACP-GMP и оцифровку знаний. Расширение медицинского страхования для традиционных лекарств с подтверждением их безопасности и эффективности; интеграция традиционной медицины на низовом уровне. Национальный бренд «Вьетнамская традиционная медицина (ВТМ)» включает в себя набор критериев, сертификационные знаки, торговое продвижение – медицинскую дипломатию – медицинский туризм.

Завершение разработки правовой базы для традиционной медицины в контексте международной интеграции — это не только техническая поправка, но и стратегия развития отрасли: сохранение наследия, продвижение инноваций, повышение экономической ценности, расширение влияния вьетнамской медицинской культуры. Специализированное законодательство, стандартизация лекарственных средств, тестирование, защита традиционных знаний и экспорт знаний/система OEM станут «четырьмя столпами» для глубокой интеграции вьетнамской традиционной медицины, устойчивого развития и глобального распространения.

Смотрите больше популярных статей:

Источник: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm