Изменение стратегии Акционерное общество по фармацевтической и медицинской продукции Hai Duong (HDPHARMA) было основано 21 апреля 1961 года под названием Государственное фармацевтическое предприятие провинции Хайзыонг. Рождение государственного фармацевтического предприятия было жизненно важным для людей в условиях нехватки лекарств в то время. Однако после взлетов и падений времени последующий путь развития компании столкнулся со многими трудностями, даже многими кризисами. В 2003 году HDPHARMA была акционирована. После многих лет ведения бизнеса в Украине, с желанием внести свой вклад в свою родину, в 2014 году бывший студент Советского Союза Нгуен Чунг Вьет вернулся на родину. Он решил инвестировать в HDPHARMA и напрямую участвовать в управлении в качестве председателя совета директоров.

Г-н Нгуен Чунг Вьет, председатель совета директоров HDPHARMA (Фото: предоставлено персонажем).

Приняв руководство компанией, г-н Вьет осознал, что во Вьетнаме высококачественные фармацевтические продукты и специализированные препараты в основном импортируются из стран с развитой фармацевтической промышленностью, таких как Германия, Италия, Испания, США, Япония и др. Цены на эти препараты также очень высоки. У него возникло желание построить фармацевтическую цепочку, соответствующую стандартам стран с развитой фармацевтической промышленностью, чтобы производить высококачественные препараты, удовлетворяя потребности вьетнамцев в медицинской помощи и экспортируя их на требовательные рынки. «Мы пришли к выводу, что для производственного предприятия важны технологии и НИОКР (научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы). Особенно для фармацевтического сектора НИОКР ещё важнее и являются ключевым фактором», — поделился председатель Нгуен Чунг Вьет. Центр НИОКР был быстро проинвестирован и полностью оснащён самым современным оборудованием. Какой бы тип оборудования ни использовался в цехе, в центре НИОКР, по сути, будет использоваться его уменьшенная версия для проведения исследований.

Специалист по НИОКР управляет молотковой дробилкой в научно-исследовательском центре завода HDPHARMA в ЕС (фото: предоставлено персонажем).

В Центре исследований и разработок используется множество типов специализированного оборудования, включая: молотковые мельницы, вибросита, высокоскоростные смесители, машины для помола и кондиционирования зерна, сушилки с псевдоожиженным слоем, финишные смесители, таблеточные прессы, машины для нанесения пленочных покрытий, измерители угла естественного откоса, твердомеры, pH-метры, тестеры растворимости, магнитные мешалки с подогревом, системы высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). «Прежде чем фармацевтический продукт будет произведен и выпущен на рынок, он будет тщательно исследован в Центре исследований и разработок. Центр будет готовить и многократно тестировать продукцию для оптимизации формулы и технологии производства. Продукт будет контролироваться на стабильность и тщательно тестироваться в лаборатории. Если показатели качества соответствуют требованиям, Центр исследований и разработок подготовит досье для подачи в Управление по лекарственным средствам ( Министерство здравоохранения ). Ведущие фармацевтические специалисты Управления по лекарственным средствам многократно его рассмотрят и выдадут регистрационный номер. Только после этого продукт будет запущен в коммерческое производство и выпущен на рынок. Этот процесс может занять от 5 до 7 лет», – сказал он. Г-н Вьет. Путь к производству высококачественных отечественных препаратов. После тщательного исследования фармацевтического рынка с группой экспертов, «капитан» HDPHARMA понял, что EU-GMP — это путь к производству высококачественных отечественных препаратов и получению конкурентного преимущества. EU-GMP (Good Manufacturing Practices — Европейский союз) — это надлежащая производственная практика, соответствующая европейским стандартам — одному из самых высоких стандартов оценки действующих предприятий в мире. Это набор принципов и стандартов, разработанных и выпущенных Европейским агентством по лекарственным средствам для контроля деятельности или проблем, возникающих на фармацевтических производственных предприятиях. Стандарты EU-GMP направлены на обеспечение производства высококачественных лекарственных препаратов, что гарантирует здоровье потребителей. «HDPHARMA намерена инвестировать в производственные линии, сертифицированные по стандартам EU-GMP, по двум причинам. Во-первых, качество — ключевой фактор в фармацевтическом производстве. Поэтому HDPHARMA неуклонно следует своей миссии: производить фармацевтическую продукцию в соответствии с высочайшими стандартами мировой фармацевтической промышленности, эквивалентную продукции, производимой в странах с развитой фармацевтической промышленностью, по доступным ценам для вьетнамских пациентов. Во-вторых, для экспорта лекарств на такие требовательные рынки, как Европейский союз, производственная линия должна соответствовать требованиям EU-GMP», — пояснил г-н Вьет.

Два фармацевтических продукта HDPHARMA производятся на производственных линиях EU-GMP (Фото: предоставлено персонажем).

В октябре 2015 года HDPHARMA начала строительство завода HDPHARMA EU в промышленном парке Камтхыонг города Хайзыонг. Чтобы получить сертификацию EU-GMP, производственная линия HDPHARMA должна соответствовать многим строгим требованиям, включая: Производственный процесс должен быть четко определен и контролироваться для обеспечения последовательности и соответствия техническим спецификациям; Персонал, участвующий в производственном процессе, должен быть квалифицирован и обучен знанию стандартов EU-GMP; Завод и оборудование должны быть спроектированы, построены и расположены в соответствии с производственным процессом и минимизировать пыль, перекрестное загрязнение и риски во время производственного процесса, которые могут повлиять на качество продукции... Это чрезвычайно сложный процесс, требующий высокой квалификации. Поэтому HDPHARMA пригласила ведущих европейских экспертов для руководства и надзора на протяжении всего процесса строительства и производства. Из-за последствий пандемии Covid-19 время оценки производственной линии HDPHARMA EU-GMP было продлено. Несмотря на завершение, производственная линия все еще не может быть эксплуатирована и введена в эксплуатацию, поскольку она не была сертифицирована. Будучи одним из немногих отечественных предприятий, самостоятельно реализовавших проект фармацевтического завода, соответствующего стандартам EU-GMP, без участия иностранных акционеров, как и многие другие предприятия, HDPHARMA столкнулась со множеством трудностей. Среди бесчисленных вызовов единственным преимуществом HDPHARMA при внедрении производственной линии EU-GMP является наличие преданной своему делу, трудолюбивой команды, стремящейся к выполнению своей миссии. И вот, 24 июня 2022 года, Управление по лекарственным средствам Болгарии выдало сертификат EU-GMP линии по производству таблеток, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, твердых капсул, гранул и порошков, не содержащих бета-лактамных антибиотиков, на заводе HDPHARMA в ЕС.

Рабочие управляют пивоваренной системой, которая соответствует стандартам EU-GMP (Фото: предоставлено персонажем).

Завоевание международного рынка : «На сегодняшний день завод HDPHARMA в ЕС является первым и единственным фармацевтическим производственным предприятием на Севере, получившим сертификацию EU-GMP. Стандарты EU-GMP считаются престижной гарантией качества лекарственных средств, производимых на этой производственной линии: высококачественные препараты, допущенные к экспорту на ведущие мировые фармацевтические рынки. HDPHARMA регистрирует ряд продуктов в Европейском Союзе, чтобы в скором времени начать экспортировать их на этот требовательный рынок. Запуск производственной линии, соответствующей стандартам EU-GMP, станет для HDPHARMA большим шагом вперед в подтверждении ее конкурентного преимущества в качестве и продукции, способствуя развитию отечественной фармацевтической промышленности на мировой фармацевтической карте», — с гордостью заявил председатель Нгуен Чунг Вьет.

Команда HDPHARMA работает с экспертами над требованиями к фармацевтическим препаратам, экспортируемым на рынок ЕС (Фото: предоставлено персонажем).

В настоящее время HDPHARMA экспортирует более 50 фармацевтических продуктов на такие рынки, как Камбоджа, Узбекистан, Ирак, Йемен, Лаос и т. д. Среди которых наиболее востребованными являются рынки Европы, США и Канады; в то время как Ближний Восток и Юго-Восточная Азия являются двумя потенциальными рынками. Основные экспортные продукты включают в себя: Ka.na.dol Extra Strength, B Calcium.Kana, Ka.na.Corvit, LOPERAMID. «Общая тенденция фармацевтической промышленности во Вьетнаме и мире заключается в повышении до самых высоких стандартов производства для создания высококачественной продукции. Уровень конкуренции на вьетнамском фармацевтическом рынке становится все более жестким из-за участия крупных многонациональных предприятий. В настоящее время у нас есть 2 фармацевтических завода со множеством производственных линий с полными лекарственными формами и разнообразной продукцией, поэтому мы можем удовлетворить требования разных клиентов на многих различных рынках», - оценил г-н Вьет. В настоящее время HDPHARMA продолжает развивать другие производственные линии, соответствующие стандартам EU-GMP, такие как: линия по производству инъекционных препаратов на основе цефалоспорина, линия по производству твердых пероральных препаратов на основе цефалоспорина, линия по производству инъекционных препаратов, не содержащих бета-лактам... «Линия, соответствующая стандартам EU-GMP, — это единственный способ для продукции HDPHARMA конкурировать с продукцией крупнейших фармацевтических корпораций мира. Я надеюсь построить больше линий, соответствующих стандартам EU-GMP, чтобы производить больше фармацевтической продукции, отвечающей самым высоким стандартам мировой фармацевтической промышленности, и предлагать лучшие продукты для общественного здравоохранения. Я надеюсь, что вьетнамцы смогут использовать высококачественные фармацевтические препараты отечественного производства по разумным ценам. Мы ожидаем, что HDPHARMA станет ведущим предприятием во вьетнамской фармацевтической промышленности, а наша продукция будет завоевывать все больше и больше международных рынков», — заявил председатель Нгуен Чунг Вьет.

Vietnamnet.vn

Источник: https://vietnamnet.vn/khat-khao-khang-dinh-duoc-pham-viet-nam-tren-ban-do-duoc-pham-the-gioi-2284629.html