Внесение изменений во многие положения по регистрации оборота лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов

Доктор Нгуен Ван Лой, глава Департамента регистрации лекарственных средств (Департамент по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения ), сказал: «После более чем 7 лет реализации Закона о фармации 2016 года, помимо достигнутых результатов, в ряде нормативных актов, связанных с регистрацией оборота лекарственных средств и составов лекарственных средств, были выявлены недостатки, которые необходимо устранить».

Что касается досье, порядка и процедур продления срока действия свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций, установлено, что все досье на продление срока действия свидетельства о регистрации обращения должны пройти процедуру оценки и утверждения Консультативным советом по выдаче свидетельства о регистрации обращения. Данное положение Закона о фармации 2016 года способствовало обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обращении. Однако для лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке, которые не получили отзывов о качестве, безопасности для потребителей или не имеют рекомендаций Всемирной организации здравоохранения , по-прежнему необходимо проходить процедуру рассмотрения Консультативным советом, что может увеличить сроки рассмотрения и перегрузить Консультативный совет.

Таким образом, необходимо различать досье для продления свидетельства о регистрации обращения, которые должны или не должны оцениваться и утверждаться Консультативным советом для выдачи свидетельства о регистрации обращения, чтобы обеспечить непрерывный оборот лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, одновременно гарантируя безопасность и эффективность для пользователей.

С другой стороны, регламент подачи досье на продление срока действия свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств требует представления шести видов документов, в основном административных. Необходимость представления большого количества документов в досье привела к трате времени и ресурсов для предприятий при подготовке досье, а также к увеличению нагрузки на регулирующий орган, связанному с необходимостью оценки и утверждения досье. В настоящее время Министерство здравоохранения внедрило систему онлайн-лицензирования и в ближайшем будущем подключит её к национальной базе данных лекарственных средств, что позволит осуществлять полный поиск по этим документам, избавив от необходимости запрашивать повторную подачу.

Изменения и дополнения в Сертификате обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций должны быть одобрены по результатам экспертизы досье и консультаций с Консультативным советом по выдаче Сертификата обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Однако в современных реалиях данное регулирование нецелесообразно, приводит к трате времени для бизнеса и одновременно увеличивает время выполнения административных процедур государственными органами управления в случаях простых административных изменений (изменение почтового адреса, изменение наименования, адреса производственного предприятия, регистрация лекарственного средства, добавление QR-кода и т.д.), поскольку эти изменения и дополнения не связаны с технической экспертизой, безопасностью и эффективностью лекарственного средства.

Правила проведения клинических испытаний лекарственных средств при регистрации в обращение растительных препаратов с новыми комбинациями лекарственных трав, которые использовались в качестве лекарственных средств во Вьетнаме, также не подходят и не полностью соответствуют действующему новому механизму управления лекарственными средствами во Вьетнаме и других странах региона.

Министр здравоохранения Дао Хун Лань на заседании во второй половине дня 26 июня доложил, разъяснил, принял и уточнил ряд вопросов Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации.

С учётом выявленных недостатков, законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации вносит коррективы в сторону упрощения порядка оформления продления, изменения и дополнения свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций; регламентирует случаи продления, изменения и дополнения свидетельства о регистрации обращения без прохождения Консультативного совета по выдаче свидетельства о регистрации обращения или без получения одобрения Министерства здравоохранения для упрощения административных процедур. В частности, сокращается срок рассмотрения досье на изменения и дополнения, которые необходимо только объявить, с 3 месяцев до 15 рабочих дней; дополняется положениями, позволяющими учреждениям продолжать использовать свидетельство о регистрации обращения после истечения срока его действия и подачи заявления на продление в соответствии с нормативными актами до его продления или получения документа от Министерства здравоохранения.

Разрешение на замену сертификата лекарственного средства (CPP) документами, подтверждающими, что лекарственный препарат зарегистрирован, в случае его соответствия потребностям профилактики и контроля заболеваний; освобождение от представления клинических записей при получении сертификата о регистрации обращения новых лекарственных средств (за исключением вакцин), производимых отечественным предприятием, показания к применению для профилактики и лечения заболеваний группы А, объявленных эпидемиями в соответствии с положениями закона о профилактике и борьбе с инфекционными заболеваниями и имеющих те же действующие вещества, лекарственные формы, пути введения и показания к применению, что и лекарственные средства, разрешенные к обращению или разрешенные для применения в экстренных случаях или разрешенные к обращению и применению с условиями Агентством строгого регулирования лекарственных средств (SRA).

Что касается срока выдачи свидетельства о регистрации обращения в референтных случаях, то он не должен превышать 0,9 месяцев с даты получения полного пакета документов на новые лекарственные средства, референтные биологические препараты, аналогичные биологические препараты и вакцины с отчетом о результатах оценки строгого органа по контролю за лекарственными средствами (SRA) в соответствии с постановлениями Министра здравоохранения.

Министерство здравоохранения не позднее 10 рабочих дней со дня получения полного досье проводит оценку административного досье для выдачи свидетельства о регистрации обращения на основе признания результатов лицензирования агентства строгого управления лекарственными средствами (SRA) регистрационного досье новых лекарственных средств с показаниями для применения для профилактики и лечения заболеваний группы А, объявленных эпидемическими в соответствии с положениями закона о профилактике и контроле инфекционных заболеваний; назначает орган регистрации лекарственных средств ответственным за достоверность и законность технического досье и досье оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для объектов по производству лекарственных средств. Министерство здравоохранения проводит проверку и оценку технической экспертизы технического досье и досье оценки соответствия требованиям надлежащей производственной практики для объектов по производству лекарственных средств после выдачи свидетельства о регистрации обращения.

Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, на которые выдано Удостоверение о регистрации обращения, но которые не поступили в обращение в течение 5 лет с даты его выдачи, не подлежат продлению срока действия Удостоверения о регистрации обращения, за исключением редких лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний или лекарственных препаратов, на которые имеется не более 3 действующих Удостоверений о регистрации обращения.

Отменить положение о клинических испытаниях растительных лекарственных средств, содержащих новые комбинации растительных лекарственных средств, которые использовались в качестве лекарств во Вьетнаме и показаны для лечения заболеваний, указанных в списке, составленном министром здравоохранения.

Источник: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html