Отзыв регистрации препаратов для лечения эректильной дисфункции, ожирения и обезболивания

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) только что приняло решение об отзыве регистрации для оборота во Вьетнаме трех препаратов: Тадалафил, Одистад и Вакобуфен, которые являются препаратами для лечения эректильной дисфункции, ожирения, а также для снижения боли и лихорадки.

Отзыв регистрационных удостоверений трех лекарственных препаратов, произведенных во Вьетнаме

Регистрация обращения трех препаратов: Тадалафил 20 мг, Одистад 120 мг и Вакобуфен 400 была аннулирована в документе 283/QD-QLD, подписанном заместителем директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Нгуен Тхань Ламом 3 июня 2025 года.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама отменило регистрацию трех препаратов во Вьетнаме в связи с добровольным отзывом их компаниями.

ФОТО: DAV.GOV.VN

В котором лекарственный препарат Тадалафил 20 мг (Tadalafil 20mg) с регистрационным номером 893110457024 (старый регистрационный номер VD-31364-18) зарегистрирован и производится компанией Meyer-BPC Joint Venture Company (адрес: Phu Tan Ward, Ben Tre City, Ben Tre Province).

Одистад 120 (Орлистат 120 мг) — лекарственное средство с регистрационным номером 893100515124 (старый регистрационный номер: VD-21535-14), зарегистрированное Stellapharm Joint Venture Company Limited (адрес в районе Хокмон, г. Хошимин); производится в Stellapharm Joint Venture Company Limited, Филиал 1 (в провинции Биньзыонг ).

Вакобуфен 400 лекарство (Ибупрофен 400 мг), регистрационный номер 893100032324, зарегистрированный фармацевтической акционерной компанией Vacopharm (район 1, город Танан, провинция Лонган ); производится фармацевтической акционерной компанией Vacopharm (район Тан Кхань, город Танан, провинция Лонган).

По информации некоторых лечебных учреждений и инструкциям по применению, Вакобуфен 400 применяется при:   облегчение боли, снижение температуры при некоторых заболеваниях.

Тадалафил 20 мг лечит эректильную дисфункцию в некоторых случаях. Одистад лечит ожирение в сочетании с диетой у взрослых. Оба препарата отпускаются по рецепту, применяются только по назначению врача после точной диагностики.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, регистрация вышеуказанных 3 фармацевтических препаратов была аннулирована, поскольку регистрационный орган запросил «добровольно аннулировать регистрацию препарата во Вьетнаме». Лекарства, произведенные до 3 июня 2025 года, разрешается выпускать до истечения срока годности.

Учреждения, занимающиеся регистрацией лекарственных средств и производством лекарственных средств, должны нести ответственность за контроль и обеспечение качества, безопасности и эффективности фармацевтических препаратов во время их обращения.

Ранее, также в июне, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама обратилось к департаментам здравоохранения с просьбой усилить инспекцию и надзор за деятельностью по производству фармацевтических препаратов и функциональных продуктов питания.

Требовать от предприятий по производству лекарственных средств усиления соблюдения принципов «надлежащей производственной практики» (GMP). Особое внимание следует уделять строгому контролю происхождения, качества и использования фармацевтических ингредиентов.

Фармацевтические ингредиенты должны пройти проверку качества и соответствовать стандартам качества, утвержденным Министерством здравоохранения в регистрационном досье на лекарственные средства.

Источник: https://thanhnien.vn/thu-hoi-dang-ky-luu-hanh-thuoc-dieu-tri-roi-loan-cuong-beo-phi-giam-dau-18525060405462172.htm