Hälsoministeriet utfärdade cirkulär 07/2024/TT-BYT som reglerar läkemedelsbudgivning vid offentliga hälso- och sjukvårdsinrättningar.

Följaktligen reglerar cirkuläret läkemedelsupphandling med hjälp av statligt budgetkapital, sjukförsäkringsfonder och andra lagliga inkomstkällor för statliga administrativa myndigheter på hälso- och sjukvårdsenheter (offentliga hälso- och sjukvårdsinrättningar), inklusive: 1- Uppdelning av upphandlingspaket och läkemedelsgrupper; 2- Process och förfaranden för val av läkemedelsleverantörer; 3- Centraliserad läkemedelsupphandling.

Detta cirkulär gäller för anbudsgivning för kemiska läkemedel, radioaktiva läkemedel, markörer, vacciner, biologiska produkter, växtbaserade läkemedel, traditionella läkemedel, medicinalväxter, traditionella medicinska ingredienser och gaser som beviljats ​​registreringsnummer för cirkulation som läkemedel för medicinsk undersökning och behandling.

I cirkuläret anges tydligt att inköp av läkemedel som beställts eller tilldelats av staten ska följa bestämmelserna i regeringens dekret nr 32/2019/ND-CP daterat 10 april 2019 som reglerar tilldelning, beställning eller anbudsgivning för tillhandahållande av offentliga produkter och tjänster med hjälp av statsbudgeten från regelbundna utgiftskällor.

Inköp av läkemedel som används vid medicinska undersökningar och behandlingar vid militära medicinska myndigheter, medicinska myndigheter och medicinska anläggningar i de väpnade styrkornas förvar sker enligt instruktioner från försvarsministeriet och ministeriet för offentlig säkerhet .

Illustrationsfoto

Inköp av helblod och kvalificerade blodprodukter sker i enlighet med bestämmelserna i hälsoministerns cirkulär nr 15/2023/TT-BYT daterat 20 juli 2023, som fastställer det maximala priset och kostnaderna för att fastställa priset på en enhet helblod och kvalificerade blodprodukter.

Ansvar för att planera och organisera entreprenörsvalet

Beträffande ansvaret för att planera och organisera entreprenörsvalet anger cirkuläret tydligt att den nationella centraliserade upphandlingsenheten ansvarar för att planera och organisera entreprenörsvalet i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV i detta cirkulär. Tiden för att genomföra ramavtalet och den maximala tiden för att genomföra anbudspaketet är 36 månader, uppdelat på läkemedelsgrupper och leveransplanen per kvartal och år för läkemedel i ett av följande fall:

- Läkemedel på den nationella centraliserade upphandlingslistan som utfärdats av hälsoministern och som uppfyller de tekniska kriterierna för grupp 1 och 2 enligt artikel 4 i detta cirkulär;

- Läkemedel på listan över sällsynta läkemedel utfärdad av hälsoministern;

- Läkemedel måste köpas in i små mängder för att säkerställa att det finns tillräckligt med läkemedel för att tillgodose behoven av medicinsk undersökning och behandling enligt klausul 53 i anbudslagen.

Enligt cirkuläret ansvarar den lokala centraliserade upphandlingsenheten för att planera och organisera entreprenörsvalet i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV i detta cirkulär. Tiden för att genomföra ramavtalet och den maximala tiden för att genomföra anbudspaketet är 36 månader, uppdelat på läkemedelsgrupper och leveransplanen per kvartal och år för läkemedel i ett av följande fall:

- Läkemedel på listan över centraliserad upphandling på lokal nivå, med undantag för läkemedel på den centraliserade upphandlingslistan på nationell nivå som utfärdats av hälsoministern och som uppfyller de tekniska kriterierna för grupperna 1 och 2 enligt artikel 4 i detta cirkulär;

- Läkemedel på listan över sällsynta läkemedel utfärdad av hälsoministern;

- Läkemedel måste köpas in i små mängder för att säkerställa att det finns tillräckligt med läkemedel för att tillgodose behoven av medicinsk undersökning och behandling enligt klausul 53 i anbudslagen.

Enligt cirkuläret ska upphandling av läkemedel enligt klausul 5, artikel 53 i anbudslagen genomföras enligt följande:

Klausul 5, artikel 53 i budgivningslagen anger tydligt:

5. För varor och tjänster som inte ingår i listan över centraliserad upphandling, men där många myndigheter, organisationer och enheter har behov av att köpa varor och tjänster av samma typ, kan de kombineras till ett anbudspaket som en av myndigheterna, organisationerna och enheterna kan köpa eller som enheten med centraliserad upphandlingsfunktion kan utföra upphandlingen.

- Om myndigheter, organisationer eller enheter (nedan kallade enheter) har ett avtal om att en enhet ska fungera som kontaktpunkt för inköp, ska den enheten sammanfatta de återstående enheternas behov i avtalet och genomföra inköpen i enlighet med bestämmelserna i anbudsförfarandet. Avtalet ska vara skriftligt och inkludera ansvaret för att förbereda och lämna in inköpsbehov samt ansvaret för betalning av kostnader.

- Om enheterna inte har ett avtal och inte själva kan organisera entreprenörsvalet, eller har organiserat entreprenörsvalet men misslyckats, ska de skicka begäran om läkemedelsanskaffning till förvaltningsmyndigheten: Hälsoministeriet för enheter som lyder under hälsoministeriets ledning eller om det finns 2 eller fler provinser som gör begäran; försvarsministeriet för enheter som lyder under försvarsministeriets ledning; ministeriet för offentlig säkerhet för enheter som lyder under ministeriet för offentlig säkerhets ledning; hälsodepartementet för enheter på orten och som inte lyder under hälsoministeriets, försvarsministeriets och ministeriet för offentlig säkerhets ledningsbefogenheter.

Efter att ha mottagit enhetens begäran, inom 10 dagar, ansvarar förvaltningsmyndigheten för att utse enheten för att genomföra köpet. Om begäran inte utses måste ett skriftligt svar skickas till enheten med angivande av skälen.

Hälsoministeriet uppgav att folkhälsovårdsinrättningar ansvarar för att planera och organisera urval av entreprenörer för läkemedel som inte planerats av den nationella centraliserade upphandlingsenheten och den lokala centraliserade upphandlingsenheten.

Planeringen för val av entreprenörer och organisationen av entreprenörsval vid folkhälsovårdsinrättningar ska följa bestämmelserna i kapitel III i detta cirkulär. Den maximala genomförandeperioden för anbudspaketet är 36 månader, dividerat med varje anbudspaket och läkemedelsgrupp.

Rapport om implementeringen av resultaten av det nationella centraliserade entreprenörsvalet

Cirkuläret anger tydligt att entreprenörer, före den 10:e varje månad och den 10:e den första månaden i varje kvartal, eller på ad hoc-basis på begäran, ska rapportera om genomförandet av kontrakt för leverans av läkemedel på listan över läkemedel som omfattas av nationell centraliserad anbudsgivning i enlighet med det formulär som föreskrivs i bilaga VII och som utfärdats med detta cirkulär till den nationella centraliserade upphandlingsenheten och avdelningen för hiv/aids-förebyggande och kontroll av hiv-anti-hiv-läkemedel.

Före den tionde dagen i den första månaden i varje kvartal eller på begäran ska medicinska anläggningar som förvaltas av lokala myndigheter, medicinska anläggningar som förvaltas av ministerier och filialer i området skicka en rapport om genomförandet av kontrakt för leverans av läkemedel på listan över läkemedel som omfattas av centraliserad anbudsgivning på nationell nivå i enlighet med det formulär som föreskrivs i bilaga VII som utfärdats med detta cirkulär till den lokala centraliserade upphandlingsenheten och den provinsiella kontaktpunkten för HIV/AIDS-prevention för anti-HIV-läkemedel.

Före den 15:e i den första månaden i varje kvartal eller på begäran ska den lokala centraliserade upphandlingsenheten och sjukvårdsinrättningarna under hälsoministeriets ledning rapportera om genomförandet av kontrakt för leverans av läkemedel på listan över läkemedel som omfattas av centraliserad anbudsgivning på nationell nivå i enlighet med det formulär som föreskrivs i bilaga VII som utfärdats med detta cirkulär och skicka dem till den nationella centraliserade upphandlingsenheten och avdelningen för hiv/aids-förebyggande och kontroll av hiv-läkemedel.

Rapport om implementeringen av resultaten av centraliserat entreprenörsval på lokal nivå

Enligt cirkuläret ska entreprenören, före den 10:e dagen i den första månaden i varje kvartal eller på ad hoc-basis på begäran, rapportera om genomförandet av kontraktet för leverans av läkemedel i förteckningen över läkemedel för centraliserad anbudsgivning på lokal nivå i enlighet med det formulär som föreskrivs i bilaga VII som utfärdats med detta cirkulär och skicka det till den centraliserade upphandlingsenheten på lokal nivå.

Före den tionde dagen i den första månaden i varje kvartal, eller på begäran på ad hoc-basis, ska folkhälsovårdsinrättningar under lokal ledning rapportera om genomförandet av kontrakt för leverans av läkemedel i förteckningen över läkemedel som omfattas av centraliserad anbudsgivning på lokal nivå i enlighet med det formulär som föreskrivs i bilaga VII, utfärdat med detta cirkulär, och skicka det till den lokala centraliserade upphandlingsenheten.

Måste tydligt tillkännage läkemedelslistor för val av entreprenör

I cirkuläret anges tydligt att chefer för centrala myndigheter ger instruktion till folkhälsovårdsinrättningar under deras ledning att välja läkemedelsleverantörer i enlighet med bestämmelserna i detta cirkulär och lagbestämmelser om val av entreprenörer.

Hälsoministern ska delegera befogenheten att besluta om läkemedelsupphandling till myndigheter och enheter som direkt använder kapitalkällor under hälsoministeriets ledning för att köpa läkemedel för att betjäna dessa myndigheters och enheters verksamhet och för att utföra de uppgifter som hälsoministern tilldelar.

Hälsoministeriet begär att Läkemedelsverket och Traditionell medicinmyndighet ansvarar för att uppdatera och publicera följande information på webbplatsen:

Lista för val av entreprenör, inklusive:

- Lista över läkemedelsmyndigheter i länder på SRA- eller EMA-listan och lista över länder på SRA- eller EMA-listan;

- Lista över läkemedelsmyndigheter i länder som är medlemmar i PIC/s och ICH;

- Lista över läkemedelstillverkningsanläggningar i Vietnam som bedömts av den vietnamesiska läkemedelsmyndigheten för att uppfylla WHO-GMP-principer och -standarder;

- Lista över läkemedelstillverkningsanläggningar som uppfyller EU-GMP-principer och -standarder eller läkemedelstillverkningsanläggningar som uppfyller EU-GMP-principer och -standarder; Lista över tillverkningsanläggningar som uppfyller PIC/s-GMP-principer och -standarder; Lista över tillverkningsanläggningar som uppfyller WHO-GMP-principer och -standarder;

- Lista över tillverkningsanläggningar som av det vietnamesiska hälsoministeriet bedömts uppfylla GMP-principer och -standarder för växtbaserade läkemedel eller traditionella läkemedel;

- Lista över läkemedelstillverkningsanläggningar i Vietnam som av det vietnamesiska hälsoministeriet bedömts uppfylla GMP-principer och -standarder för medicinalväxter och traditionella läkemedel;

- Lista över läkemedelstillverkningsanläggningar i Vietnam som av det vietnamesiska hälsoministeriet bedömts uppfylla GMP-principer och standarder för farmaceutiska ingredienser från medicinalväxter.

Lista över läkemedel som används för val av entreprenör, inklusive:

- Förteckning över läkemedel, traditionella läkemedel och halvfärdiga läkemedel som beviljats ​​registrering för cirkulation eller importlicens;

- Lista över originalläkemedel och biologiska referensprodukter;

- Lista över originalläkemedel och biologiska referensprodukter för bearbetning och tekniköverföring i Vietnam;

- Lista över läkemedel med bevisad bioekvivalens;

- Lista över läkemedel som tillverkas helt och hållet på produktionslinjer i Vietnam och som uppfyller kriterierna för grupp 1 som anges i punkt c, klausul 1, artikel 4 i detta cirkulär;

- Lista över traditionella läkemedel i följande doseringsformer: extrakt, granulat, pulver, flytande extrakt, eterisk olja, harts, tuggummi, gelé som säkerställer kvalitet i enlighet med hälsoministeriets föreskrifter om kvalitetshantering av medicinalväxter och traditionella läkemedel;

- Lista över läkemedel i den nationella produktlistan;

- Lista över läkemedel som tilldelats utmärkelsen "Vietnamesisk medicinstjärna" av hälsoministeriet;

- Lista över medicinalväxter som odlats, skördats eller utnyttjats naturligt av anläggningen och som av det vietnamesiska hälsoministeriet bedömts uppfylla GACP:s principer och standarder;

- Lista över bearbetade läkemedel (utan tekniköverföring för läkemedelsproduktion);

- Lista över bearbetade läkemedel (med överföring av läkemedelsproduktionsteknik); Lista över tekniköverförda läkemedel med beviljade eller förnyade registreringscertifikat för cirkulation;

- Lista över läkemedel som tillverkats av råvaror (farmaceutiska ingredienser) producerade i länder på SRA- eller EMA-listan, råvaror (farmaceutiska ingredienser) som beviljats ​​CEP-certifikat;

- Lista över läkemedel och tillverkningsanläggningar, leverantörer med brott mot läkemedelskvaliteten;

Dessutom måste Läkemedelsverket offentliggöra en lista över läkemedelstillverkningsanläggningar och leverantörer som uppfyller kraven på kapacitet, erfarenhet och anseende som grund för att inbjuda till deltagande i begränsad anbudsgivning.

Hälsoministeriets portal

Källa