Nationell återkallelse av febernedsättande och smärtstillande läkemedel av låg kvalitet

Vietnams läkemedelsmyndighet begärde en landsomfattande återkallelse av Padobabys läkemedelsbatcher på grund av bristande kvalitetsstandarder gällande metylparabeninnehåll, för att garantera användarnas säkerhet.

Vietnams läkemedelsmyndighet begärde en landsomfattande återkallelse av Padobabys läkemedelsbatcher på grund av bristande kvalitetsstandarder gällande metylparabeninnehåll, för att garantera användarnas säkerhet.

Vietnams läkemedelsmyndighet ( hälsoministeriet ) har just beslutat att återkalla hela partiet av Padobaby oralt läkemedel i pulverform på grund av överträdelser som fastställts till nivå 3 – en allvarlig nivå enligt gällande föreskrifter.

Padobaby är indicerat för behandling av mild till måttlig smärta och feber hos personer med influensa eller associerade allergiska symtom hos barn och vuxna.

Beslutet fattades baserat på testresultaten från Central Institute for Drug Control och Ho Chi Minh City Institute for Drug Control för Padobaby batchnummer 110224, tillverkad den 21 februari 2024, med utgångsdatum den 20 februari 2027.

Detta är en produkt från Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, innehållande de aktiva ingredienserna klorfeniraminmaleat och paracetamol, provtagen på Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited i Hanoi .

Hälsoministeriet har återkallat Padobaby-produkter över hela landet på grund av att de inte uppfyller kraven för metylparabeninnehåll – ett konserveringsmedel som används i många läkemedel och kosmetiska produkter. Foto: Trungtamthuoc.

Enligt två testrapporter uppfyllde läkemedelspartiet inte kraven för innehållet av metylparaben – ett konserveringsmedel som används i många läkemedels- och kosmetiska produkter. Denna avvikelse påverkar direkt produktens stabilitet och säkerhet vid användning.

Läkemedelsverket kräver att Medipharco stoppar handeln, sätter alla återstående läkemedel i karantän och rapporterar distributionssituationen inom 7 dagar. Företaget måste skicka ett återkallelsemeddelande till alla grossister, återförsäljare, apotekssystem och vårdinrättningar som har mottagit produkterna.

Återkallelsen måste vara slutförd inom 30 dagar, och Medipharco ansvarar för att hantera läkemedlet, betala kostnaderna för återkallelsen och ersätta skador enligt föreskrifterna. Företaget måste rapportera resultaten av återkallelsen till Läkemedelsverket, Hanois hälsodepartement och Hues hälsodepartement inom 3 dagar efter att den slutförts.

Grossister, återförsäljare och vårdinrättningar måste sluta sälja, distribuera och använda det återkallade partiet av läkemedel och returnera produkterna till leverantören. Man uppmanas också att kontrollera och sluta använda läkemedlet och batchnumret om man använder det.

Hälsodepartementet i Thua Thien-Hue-provinsen kommer att övervaka återkallelseprocessen och bedöma risken för spridning på marknaden. Hälsodepartementet i andra orter ansvarar för att tillkännage informationen i stor utsträckning, publicera information på webbplatsen och hantera överträdare som inte följer reglerna.

Återkallelsebeslutet träder i kraft från och med dagen för undertecknandet. Medipharcos direktör och hälsovårdsmyndigheterna ska ansvara för att det genomförs i enlighet med hälsovårdsministeriets föreskrifter.

Källa: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html