ในบรรดายาและยาสามัญมากกว่า 500 รายการที่ได้รับหมายเลขทะเบียนใหม่และการต่ออายุโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามครั้งนี้ มียาที่ผลิตในประเทศ 414 รายการ
ข่าว กระทรวงสาธารณสุข วันที่ 13 พ.ค. ระบุว่า สำนักงานคณะกรรมการยาได้ขยายเวลาขึ้นทะเบียนยาและยาเฉพาะทางเพื่อประมูลและรักษา จำนวนกว่า 500 รายการ
โดยยาที่ผลิตในประเทศ 414 รายการได้รับการต่ออายุทะเบียนยา 5 ปี (409 รายการ) และ 3 ปี (5 รายการ) นอกจากนี้ยังมีการประกาศยาสามัญ 68 รายการ นับเป็นการประกาศยาสามัญครั้งที่ 3 ของกระทรวง สาธารณสุข นับตั้งแต่ต้นปี
มียาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม 28 รายการที่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่ายที่ยังคงใช้ต่อไปได้ตามบทบัญญัติในข้อ 1 มาตรา 3 แห่งมติที่ 80/2023/QH15 ลงวันที่ 9 มกราคม 2023 ของ รัฐสภา ซึ่งถือเป็นการขยายเวลาการดำเนินการตามมติที่ 80 ของรัฐสภาครั้งที่ 13 ของกระทรวงสาธารณสุข
ผลิตภัณฑ์ยาต้นฉบับและยาที่มีชื่อทางการค้าที่ได้รับเลขทะเบียนการจำหน่ายใหม่และเคยได้รับการต่ออายุเลขทะเบียนในอดีตมีความหลากหลายในแง่ของผลทางเภสัชวิทยา ได้แก่ ยารักษามะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน ยาต้านไวรัส ยารักษาโรคทางเดินหายใจ ยาปฏิชีวนะ ยาลดไข้ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบทั่วไปอื่นๆ... และวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่มีความต้องการสูงเพื่อใช้ในการตรวจรักษาและป้องกันโรค
กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตยาให้เป็นไปตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามบนฉลากยา
สถานประกอบการผลิตจะได้รับอนุญาตให้ผลิตและจำหน่ายยาควบคุมพิเศษได้ก็ต่อเมื่อมีใบรับรองความเหมาะสมในการประกอบธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการประกอบการของยาควบคุมพิเศษจะต้องเหมาะสมกับขอบเขตการดำเนินงานของสถานประกอบการ โดยต้องเป็นไปตามบทบัญญัติในข้อ 5 มาตรา 143 แห่งพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 54/2017/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤษภาคม 2017 ของรัฐบาล ซึ่งมีรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม
ก่อนหน้านี้ในเดือนมีนาคมและต้นเดือนเมษายน 2567 กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศใหม่ ขยายเวลา และประกาศยาที่ผลิตในประเทศ ยาสามัญ และส่วนประกอบของยาและเภสัชกรรมจำนวนหลายพันรายการ เพื่อปฏิบัติตามมติที่ 80 ของรัฐสภา (ประกาศขยายเวลาครั้งที่ 12)
แหล่งที่มา
การแสดงความคิดเห็น (0)