กระทรวงสาธารณสุขออกเลขทะเบียนยาและเวชภัณฑ์ใหม่-ต่ออายุกว่า 500 รายการ

ในบรรดายาและยาสามัญกว่า 500 รายการที่ได้รับและต่ออายุหมายเลขทะเบียนใหม่โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามในครั้งนี้ มี 414 รายการที่ผลิตในประเทศ

ข่าวจาก กระทรวงสาธารณสุข วันที่ 13 พ.ค. ระบุว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ขยายเวลาขึ้นทะเบียนยาและยาเฉพาะทางสำหรับการประมูลและการรักษา จำนวนกว่า 500 รายการ

ในจำนวนนี้ มียาที่ผลิตในประเทศ 414 รายการที่ได้รับการต่ออายุการขึ้นทะเบียนยาเป็นระยะเวลา 5 ปี (409 รายการ) และ 3 ปี (5 รายการ) นอกจากนี้ยังมีการประกาศยาสามัญอีก 68 รายการ นับเป็นการประกาศยาสามัญครั้งที่ 3 ของกระทรวง สาธารณสุข นับตั้งแต่ต้นปี

มียาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรม 28 รายการที่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนจำหน่าย ซึ่งยังคงสามารถใช้ต่อไปได้ตามบทบัญญัติในข้อ 1 มาตรา 3 ของมติที่ 80/2023/QH15 ลงวันที่ 9 มกราคม 2566 ของ รัฐสภา นับเป็นการขยายระยะเวลาการดำเนินการตามมติที่ 80 ของ รัฐสภา เป็นครั้งที่ 13

ผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบและยาที่มีชื่อทางการค้าที่ได้รับเลขทะเบียนจำหน่ายใหม่และมีการต่ออายุเลขทะเบียนในอดีตมีความหลากหลายในด้านผลทางเภสัชวิทยา ได้แก่ ยารักษามะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน ยาต้านไวรัส ยารักษาโรคทางเดินหายใจ ยาปฏิชีวนะ ยาลดไข้ ยาแก้ปวด ยาต้านการอักเสบทั่วไปอื่นๆ... และวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีความต้องการสูงเพื่อใช้ในการตรวจรักษาทางการแพทย์และป้องกันโรค

กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องรับผิดชอบในการผลิตยาให้เป็นไปตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หมายเลขขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามบนฉลากยา

สถานประกอบการผลิตจะได้รับอนุญาตให้ผลิตและจำหน่ายยาควบคุมพิเศษได้เฉพาะเมื่อมีใบรับรองคุณสมบัติสำหรับธุรกิจยาเท่านั้น ขอบเขตการประกอบกิจการของยาควบคุมพิเศษต้องเหมาะสมกับขอบเขตการดำเนินงานของสถานประกอบการ โดยเป็นไปตามบทบัญญัติในข้อ 5 มาตรา 143 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 54/2017/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤษภาคม 2560 ของรัฐบาล ซึ่งระบุรายละเอียดเกี่ยวกับมาตราและมาตรการต่างๆ ในการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

ก่อนหน้านี้ในเดือนมีนาคมและต้นเดือนเมษายน พ.ศ. 2567 กระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศยาใหม่ ขยายเวลา และประกาศยาที่ผลิตในประเทศ ยาสามัญ และยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมจำนวนหลายพันรายการ เพื่อปฏิบัติตามมติที่ 80 ของรัฐสภา (ประกาศขยายเวลาครั้งที่ 12)

แหล่งที่มา