กระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้มีการเข้มงวดด้านการปฏิบัติตาม GMP และการตรวจสอบและกำกับดูแลกิจกรรมการผลิตยา

คำร้องดังกล่าวเกิดขึ้นภายหลังที่ทางการได้ตรวจสอบและค้นพบการละเมิดหลายประการในด้านการผลิตและการจำหน่ายยา การปฏิบัติตามเอกสารการขึ้นทะเบียนยาและกฎหมายที่เกี่ยวข้องในการผลิตและการค้ายา

สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม ( กระทรวงสาธารณสุข ) ได้ออกข้อกำหนดเฉพาะเพื่อให้แน่ใจถึงความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดตั้งแต่วัตถุดิบอินพุต กระบวนการผลิต การจัดเก็บ การขนส่ง และการจัดจำหน่าย รวมถึงการป้องกันความเสี่ยงของความสับสนและการปนเปื้อนข้ามกันในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ยา รวมถึงผลิตภัณฑ์อาหารเพื่อสุขภาพที่ผลิตบนสายการผลิตยาที่ได้รับอนุญาต

สำหรับโรงงานผลิตยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรม จำเป็นต้องให้แน่ใจว่าสถานที่ดังกล่าวปฏิบัติตามและปฏิบัติตามหลักการและมาตรฐาน "หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต" (GMP) อย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดของกระทรวง สาธารณสุข ตลอดกระบวนการผลิตยา ตลอดจนกระบวนการผลิตอาหารเพื่อสุขภาพ (หากดำเนินการผลิตบนสายการผลิตยาที่ได้รับอนุญาตเดียวกัน) ควบคุมแหล่งกำเนิด คุณภาพ และการใช้ส่วนผสมของยาอย่างเคร่งครัด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าส่วนผสมที่นำมาใช้ในการผลิตมีวัตถุประสงค์ที่ถูกต้อง มีแหล่งกำเนิดที่ถูกต้อง และผลิตตามเอกสารการขึ้นทะเบียนยาหมุนเวียน และจัดหาจากโรงงานผลิตและกระจายวัตถุดิบที่มีการประเมินซัพพลายเออร์อย่างครบถ้วน

ส่วนผสมยาจะต้องผ่านการทดสอบคุณภาพและเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพตามมาตรฐานที่กระทรวงสาธารณสุขอนุมัติในแฟ้มทะเบียนการจำหน่ายยา ก่อนที่จะนำไปผลิตยา

หน่วยงานตรวจสอบกระบวนการผลิต บันทึกการผลิต บันทึกการทดสอบ ตรวจสอบให้เป็นไปตามกระบวนการผลิต กระบวนการควบคุมคุณภาพตามบันทึกการขึ้นทะเบียนยาที่ได้รับอนุมัติและประเมินแล้ว รวมถึงปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยาอย่างครบถ้วน

กรณีมีการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการผลิต มาตรฐานคุณภาพ และขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ เพื่อให้เกิดความเหมาะสม ถูกต้อง แม่นยำ ของวิธีการ ต้องดำเนินการเปลี่ยนแปลงให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาโดยเร็ว และดำเนินการได้ภายหลังจากที่ได้รับการตรวจสอบและรับรองจากกระทรวงสาธารณสุข (กรมยา) ตามกฎเกณฑ์ดังกล่าวแล้วเท่านั้น

สถานที่ผลิตต้องมีระบบการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุม ควบคุมการดำเนินงานให้สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP, GLP, GSP ปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องในการผลิตและการค้ายาและอาหารปลอดภัย (ถ้ามี) อย่างเคร่งครัด

พร้อมกันนี้ให้เสริมสร้างการตรวจสอบตนเองและการทบทวนการปฏิบัติตาม GMP, GLP, GSP และกฎหมายต่างๆ ในการผลิตและกระบวนการทางธุรกิจ ตรวจจับและแก้ไขข้อผิดพลาดอย่างรวดเร็ว และรับผิดชอบต่อกฎหมายและหน่วยงานบริหารจัดการในด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยโรงงานแห่งนี้ รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์อาหารเพื่อสุขภาพ

นอกจากนี้ สำนักงานคณะกรรมการยา ได้กำชับให้กรมอนามัยจังหวัดและอำเภอต่างๆ เข้มงวดในการตรวจสอบและกำกับดูแลสถานประกอบการผลิตยาในพื้นที่ โดยเฉพาะสถานประกอบการผลิตยาที่ผลิตผลิตภัณฑ์อาหารเพื่อสุขภาพและเครื่องสำอาง รวบรวมข้อมูลเชิงรุกและตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการผลิต การใช้วัตถุดิบ การติดฉลาก การโฆษณา ฯลฯ และการรักษาหลัก GMP และ GSP ในกิจกรรมการผลิตและการถนอมรักษา

ทานห์มาย

ที่มา: https://nhandan.vn/bo-y-te-yeu-cau-tang-cuong-tuan-thu-gmp-va-kiem-tra-giam-sat-hoat-dong-san-xuat-thuoc-post884285.html