รายชื่อ 46 บริษัทต่างชาติที่ละเมิดคุณภาพยา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) ประกาศรายชื่อบริษัทต่างชาติรายที่ 42 ที่มียาที่ละเมิดมาตรฐานคุณภาพ ส่งผลให้บริษัทเหล่านั้นต้องดำเนินการสุ่มตรวจและทดสอบยาที่นำเข้าทั้งหมด 100% ต่อไป

ประกาศนี้ครอบคลุมบริษัท 46 แห่งจาก 12 ประเทศ ซึ่งล้วนเป็นผู้กระทำผิดซ้ำ โดยบางบริษัทถึงขั้นละเมิดถึง 12 ครั้งเลยทีเดียว

ภาพประกอบภาพถ่าย

รายชื่อนี้แสดงให้เห็นว่าบริษัทอินเดียยังคงมีสัดส่วนมากที่สุด หลายบริษัทที่ปรากฎในช่วงปี 2556-2558 จนถึงปัจจุบันยังไม่ผ่านเกณฑ์การคัดออกจากรายชื่อเบื้องต้น เช่น ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem หรือ Mediwin Pharmaceuticals

พบว่าผู้ผลิตบางรายละเมิดทั้งก่อนและหลังการควบคุม เช่น AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories หรือ Marksans Pharma การละเมิดเหล่านี้ถูกตรวจพบในหลายระดับ รวมถึงระดับ 2 และระดับ 3 ตลอดหลายปีที่ผ่านมา แต่คุณภาพยังคงไม่ดีขึ้น

นอกจากอินเดียแล้ว ธุรกิจจำนวนมากจากบังกลาเทศ จีน อินโดนีเซีย เกาหลีใต้ ปากีสถาน สหรัฐอเมริกา อิตาลี และโรมาเนีย ยังคงอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังเป็นพิเศษ

โดยทั่วไปแล้ว บริษัท Reman Drug Laboratories (บังกลาเทศ), CSPC Zhongnuo (จีน), PT. Merck Tbk (อินโดนีเซีย) หรือ Crown Pharm และ Yuyu Inc. (เกาหลีใต้) ต่างพบว่าละเมิดประกาศฉบับแรก แต่ยังไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดในการยกเลิกมาตรการตรวจสอบเบื้องต้น

บริษัทสัญชาติอเมริกันหลายแห่ง เช่น ADH Health Products และ Robinson Pharma ยังคงปรากฏอยู่ในรายชื่อนี้ แสดงให้เห็นว่าการละเมิดไม่เพียงแต่เกิดขึ้นในประเทศกำลังพัฒนาเท่านั้น แต่ยังเกิดขึ้นในตลาดยาที่มีความแข็งแกร่งอีกด้วย

สิ่งที่บริษัททั้ง 46 แห่งเหล่านี้มีเหมือนกันก็คือ พวกเขาทั้งหมดนำเข้ายาที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพเข้าสู่เวียดนาม ซึ่งกำหนดให้ต้องมีการตรวจสอบผลิตภัณฑ์อย่างเข้มงวดก่อนที่จะนำออกจำหน่าย

สำหรับเหตุผลที่บริษัทเหล่านี้ยังไม่ถูกถอดออกจากบัญชีรายชื่อนั้น ตามกฎระเบียบ ผู้ประกอบการที่มียาที่ละเมิดคุณภาพจะต้องดำเนินการตรวจสอบเบื้องต้นสำหรับยานำเข้าทุกล็อตภายใน 6-12 เดือน ขึ้นอยู่กับระดับของการละเมิด ผู้ประกอบการจึงจะมีสิทธิ์ถูกถอดออกจากบัญชีรายชื่อได้เมื่อระยะเวลาการตรวจสอบสิ้นสุดลงโดยไม่มีการละเมิดใหม่เกิดขึ้น

อย่างไรก็ตาม บริษัทหลายแห่งยังไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดนี้ได้ บางแห่งมีประวัติการละเมิดมาเป็นเวลาหลายปี จนต้องขยายระยะเวลาการตรวจสอบซ้ำแล้วซ้ำเล่า ในขณะที่บางแห่งมีการละเมิดในระดับที่แตกต่างกัน หรือยังไม่ได้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงคุณภาพในช่วงระยะเวลาการตรวจสอบ

ตัวอย่างเช่น Syncom Formulations (อินเดีย) มีการละเมิดระดับ 2 จำนวน 8 ครั้ง และการละเมิดระดับ 3 จำนวน 4 ครั้ง รวมเป็น 12 ครั้ง ซึ่งปรากฏอย่างสม่ำเสมอในข้อมูลที่เปิดเผยส่วนใหญ่ Minimed Laboratories มีการละเมิดระดับ 2 จำนวน 6 ครั้ง และการละเมิดระดับ 3 จำนวน 2 ครั้ง

บริษัทต่างๆ เช่น Marksans Pharma, Medico Remedies และ AMN Life Science ก็มีจำนวนการละเมิดกฎระเบียบสูงกว่าบริษัทอื่นๆ เช่นกัน ซึ่งบ่งชี้ว่าการควบคุมคุณภาพยังไม่ได้รับการปรับปรุงให้ดีขึ้น ส่วนบริษัทที่ไม่ใช่ของอินเดีย เช่น Reman Drug Laboratories (บังกลาเทศ), CSPC Zhongnuo (จีน) และ PT. Merck Tbk (อินโดนีเซีย) ยังคงอยู่ในรายชื่อ เนื่องจากมีการผลิตยาที่ไม่ได้มาตรฐานในเวียดนาม

การตีพิมพ์เป็นประจำและการติดตามอย่างเข้มงวดไม่เพียงแต่ทำหน้าที่เตือนธุรกิจที่กระทำผิดเท่านั้น แต่ยังช่วยให้แน่ใจว่ามีการจัดหายาที่มีคุณภาพให้กับระบบการรักษาอีกด้วย

ในบริบทที่เวียดนามต้องนำเข้ายาสำเร็จรูปและวัตถุดิบจำนวนมากจากหลายตลาด การตรวจสอบยาล่วงหน้า 100% ของชุดการผลิตจึงเป็นมาตรการสำคัญในการปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย

นอกเหนือจากรายการการละเมิดแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังกล่าวอีกว่า บริษัท 98 แห่งจาก 16 ประเทศ ได้ถูกถอดออกจากรายชื่อการติดตามหลังจากเสร็จสิ้นช่วงการตรวจสอบเบื้องต้น และไม่มีการละเมิดใหม่เกิดขึ้น

อย่างไรก็ตาม ยาเสพติดล็อตที่ 42 แสดงให้เห็นว่ายังคงมีบริษัทต่างชาติจำนวนมากที่ละเมิดกฎหมายซ้ำแล้วซ้ำเล่า ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการรักษามาตรฐานการตรวจสอบเบื้องต้นอย่างเข้มงวดอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่ายาล็อตที่นำเข้าจากบริษัทที่ละเมิดกฎหมายทั้งหมดจะต้องได้รับการสุ่มตัวอย่างและประเมินผลก่อนนำออกจำหน่าย

ตามคำสั่งที่ 4318 ลงวันที่ 2 ธันวาคม ของสำนักงานคณะ กรรมการยา กำหนดให้กรมอนามัย ของจังหวัดและเมืองต่างๆ และบริษัทนำเข้ายา มีหน้าที่ตรวจสอบและกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบเกี่ยวกับคุณภาพยาที่นำเข้า และจัดการองค์กรและบุคคลที่ละเมิดกฎระเบียบปัจจุบันอย่างเคร่งครัด

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามยืนยันว่าจะมีการปรับปรุงรายการตรวจสอบก่อนการรักษาเป็นระยะและโปร่งใส ช่วยให้ระบบการตรวจและรักษาทางการแพทย์และหน่วยงานนำเข้าสามารถดำเนินการเชิงรุกในการคัดเลือกแหล่งจัดหา ลดความเสี่ยงที่ยาที่ไม่ได้มาตรฐานจะไปถึงผู้ป่วย

ที่มา: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html