กระทรวงสาธารณสุข เสนอกฎเกณฑ์ใหม่การทดลองยาทางคลินิก
การทดลองยาทางคลินิกเป็นกิจกรรม ทางวิทยาศาสตร์ ที่ศึกษายาในอาสาสมัครเพื่อสำรวจหรือพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา ระบุและตรวจหาปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากผลของยา และความสามารถในการดูดซับ กระจาย เผาผลาญ และขับยาออกไป
หลักการของการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี
หลักการที่ 1: การทดลองทางคลินิกจะต้องดำเนินการตามหลักการพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัยทางชีวการแพทย์ในปฏิญญาเฮลซิงกิ ซึ่งได้รับการรับรองครั้งแรกโดยสมาคมการแพทย์โลก (WMA) ในปีพ.ศ. 2507 ที่เมืองเฮลซิงกิ (ฟินแลนด์) และมีการปรับปรุงเป็นระยะ
หลักการที่ 2: ประโยชน์และความเสี่ยงหรือความไม่สะดวกที่ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก สังคมหรือชุมชนต้องได้รับการพิจารณาอย่างเต็มที่และรอบคอบก่อนเริ่มการทดลองทางคลินิก โดยพิจารณาจากการรับรองความปลอดภัย สุขภาพ และสิทธิของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก
หลักการที่ 3: ควรเริ่มการทดลองทางคลินิกเฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกและต่อสังคมมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ประโยชน์ทางวิทยาศาสตร์และสังคมต้องได้รับการพิจารณาและพิจารณาอย่างรอบคอบและเต็มที่โดยพิจารณาจากการรับรองความปลอดภัย สุขภาพ และผลประโยชน์ของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก
หลักการที่ 4: การทดลองยาทางคลินิกต้องดำเนินการตามขั้นตอนและโปรโตคอลการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรม สภาวิทยาศาสตร์ และหน่วยงานบริหารจัดการที่มีอำนาจหน้าที่อย่างเคร่งครัด การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในโปรโตคอลและขั้นตอนการวิจัยต้องได้รับการรายงานโดยทันทีและได้รับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์จากหน่วยงานหรือองค์กรที่มีอำนาจหน้าที่
หลักการที่ 5: การทบทวนการทดลองยาทางคลินิกจะต้องครอบคลุมและละเอียดถี่ถ้วน โดยอาศัยข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับผลการวิจัยก่อนทางคลินิก ผลการวิจัยทางคลินิก และผลการวิจัยก่อนหน้าอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา (ถ้ามี)
หลักการที่ 6 ผู้เข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิกได้รับการรับรองสิทธิต่างๆ ดังต่อไปนี้: ในการให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องอย่างครบถ้วนตามแบบฟอร์มหมายเลข 09 ในภาคผนวก III ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ ในการขอคำอธิบายเพิ่มเติมและชี้แจงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยเมื่อจำเป็น ในการเคารพลักษณะทางวัฒนธรรมและประเพณีของบุคคล ภูมิภาค และกลุ่มชาติพันธุ์ และในการตัดสินใจว่าจะดำเนินการทดลองยาทางคลินิกหรือไม่ เพื่อให้บริการทางการแพทย์ฟรีในลักษณะที่เหมาะสม ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์บรรลุนิติภาวะ มีศักยภาพในการดำเนินการทางแพ่งจำกัด หรือสูญเสียศักยภาพในการดำเนินการทางแพ่ง ต้องได้รับความยินยอมจากตัวแทนตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการเข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิก
หลักการที่ 7: สถานที่ทดลองทางคลินิกมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดเตรียมแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเพื่อให้การดูแลทางการแพทย์และตัดสินใจทางการแพทย์สำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเมื่อจำเป็นและเป็นไปตามบทบัญญัติของกฎหมาย
หลักการที่ 8: บุคคลแต่ละคนที่เข้าร่วมในการดำเนินการทดลองทางคลินิกจะต้องแน่ใจถึงมาตรฐานคุณสมบัติทางวิชาชีพ การฝึกอบรม การศึกษา และประสบการณ์ในการปฏิบัติงานตามหน้าที่ของตนในการทดลองทางคลินิก
หลักการที่ 9: ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการบันทึก ประมวลผล จัดการ และจัดเก็บตามกฎระเบียบ เพื่อให้สามารถรายงาน อธิบาย ติดตาม และตรวจสอบความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูลและข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกได้อย่างถูกต้อง
หลักการที่ 10: บันทึกที่ใช้ระบุผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการปกป้องและบำรุงรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมมีสิทธิความเป็นส่วนตัวตามข้อกำหนดทางกฎหมาย
หลักการที่ 11: สารเคมีต้องได้รับการผลิต จัดการ และจัดเก็บตามแนวทางปฏิบัติดีที่เกี่ยวข้อง และต้องใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้นตามโปรโตคอลการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ
หลักการที่ 12: ระบบและวิธีการประกันคุณภาพในการรับรองคุณภาพในการทดลองทางคลินิกต้องได้รับการนำไปปฏิบัติอย่างสมบูรณ์และถูกต้องตามบทบัญญัติการประกันคุณภาพในแนวปฏิบัตินี้และบทบัญญัติทางกฎหมายว่าด้วยการรับรองคุณภาพของยาที่ใช้ในการวิจัย
หลักการข้อที่ 13: เคารพวัฒนธรรม เอกลักษณ์ ประเพณี และธรรมเนียมของชุมชนที่ดำเนินการทดลองยาทางคลินิก
ดำเนินการทดลองยาทางคลินิก
ตามร่างดังกล่าว การทดลองยาทางคลินิกจะได้รับอนุญาตให้ดำเนินการได้เฉพาะเมื่อได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจเท่านั้น
การดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมการทดลองยาสามารถเริ่มได้หลังจากข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยได้รับการสื่อสารอย่างครบถ้วนไปยังผู้เข้าร่วมการทดลองยาแล้ว และผู้เข้าร่วมการทดลองยาหรือตัวแทนทางกฎหมายได้ลงนามในแบบฟอร์มข้อมูลการวิจัยและแบบฟอร์มการเข้าร่วมการวิจัยโดยสมัครใจ
ทีมวิจัยและสถานที่ทดลองทางคลินิกมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดระเบียบและดำเนินการวิจัยให้เป็นไปตามโปรโตคอลการวิจัยและกระบวนการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ
เอกสารสำคัญก่อนดำเนินการ ระหว่างดำเนินการ และภายหลังเสร็จสิ้นการทดลองยาทางคลินิก ตามแบบฟอร์มเลขที่ 01, 02 และ 03 ที่ออกให้ในภาคผนวก 1
กระทรวงสาธารณสุขสนับสนุนให้นักวิจัยหลักลงทะเบียนและเผยแพร่ผลงานวิจัยของตนในฐานข้อมูลที่มีชื่อเสียงทั้งในประเทศและต่างประเทศ
การจัดหาเงินทุนและการจ่ายเงินให้กับผู้เข้าร่วมการทดลองยาในการทดลองยาทางคลินิก
การเงินเพื่อการทดลองยาทางคลินิก ตามร่างพระราชบัญญัติการระดมทุนเพื่อการทดลองยาทางคลินิกประกอบด้วย ค่าเช่าสัญญาวิชาชีพ วัสดุสิ้นเปลือง การสนับสนุนผู้เข้าร่วมการทดลองยา ประกัน... หารือ พัฒนา และลงนามโดยนักวิจัยหลัก สถานที่ทดลองยาทางคลินิก ร่วมกับองค์กรหรือบุคคลที่มียาสำหรับการทดลองทางคลินิกตามสัญญา
ค่าใช้จ่ายในการบริหารจัดการและดูแลการทดลองยาทางคลินิกมีไว้สำหรับกิจกรรมต่างๆ ต่อไปนี้: การสำรวจและประเมินสถานที่วิจัย การประชุม การสัมมนา และการฝึกอบรมที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การฝึกอบรมสำหรับทีมวิจัย การดูแล การตรวจสอบ และการตรวจสอบบัญชี... โดยนักวิจัยหลัก สถานพยาบาลที่ดำเนินการทดลองยาทางคลินิกร่วมกับองค์กรหรือบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการทดลองยาทางคลินิก เพื่อหารือ พัฒนา และลงนามในสัญญา
องค์กรและบุคคลที่มีการทดลองยาทางคลินิกจะต้องรับผิดชอบในการชำระค่าใช้จ่ายการวิจัยยาทางคลินิก
การชำระเงินและการชดเชยค่าเสียหาย (หากมี) แก่ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะต้องระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสารข้อมูลการวิจัยและแบบฟอร์มอาสาสมัครของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกและในโปรโตคอลการวิจัย
ตามร่างดังกล่าว สิทธิและความรับผิดชอบของบุคคลและองค์กรที่มียาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามมาตรา 92 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13
สิทธิและความรับผิดชอบของสถานทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามบทบัญญัติของมาตรา 93 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13
สิทธิและหน้าที่ของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามบทบัญญัติของมาตรา 91 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13
โปรดอ่านร่างฉบับเต็มและแสดงความคิดเห็นที่นี่
ภูมิปัญญา
การแสดงความคิดเห็น (0)