เสนอข้อบังคับใหม่เกี่ยวกับการทดลองยาทางคลินิก

Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng- Ảnh 1. — กระทรวงสาธารณสุข เสนอกฎเกณฑ์ใหม่เกี่ยวกับการทดลองยาทางคลินิก

การทดลองยาทางคลินิกเป็นกิจกรรม ทางวิทยาศาสตร์ ที่ทำการวิจัยยาในอาสาสมัครมนุษย์เพื่อสำรวจหรือตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา ระบุและตรวจจับปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากผลของยา และความสามารถในการดูดซับ กระจาย เผาผลาญ และขับยาออกไป

หลักการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี

หลักการที่ 1: การทดลองยาทางคลินิกจะต้องดำเนินการตามหลักการพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัยทางชีวการแพทย์ในปฏิญญาเฮลซิงกิ ซึ่งได้รับการรับรองครั้งแรกโดยสมาคมการแพทย์ โลก (WMA) ในปีพ.ศ. 2507 ที่เมืองเฮลซิงกิ (ประเทศฟินแลนด์) และมีการปรับปรุงเป็นระยะ

หลักการที่ 2: ประโยชน์ ความเสี่ยง หรือความไม่สะดวกที่ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก สังคม หรือชุมชน จะต้องได้รับการพิจารณาอย่างครบถ้วนและรอบคอบก่อนเริ่มการวิจัยการทดลองทางคลินิก โดยพิจารณาจากหลักประกันความปลอดภัย สุขภาพ และผลประโยชน์ของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก

หลักการที่ 3: ควรเริ่มการทดลองทางคลินิกเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกและต่อสังคมมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ประโยชน์ทางวิทยาศาสตร์และสังคมต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบและเต็มที่โดยคำนึงถึงความปลอดภัย สุขภาพ และผลประโยชน์ของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก

- หลักการที่ 4: การทดลองยาทางคลินิกต้องดำเนินการบนพื้นฐานของการปฏิบัติตามระเบียบวิธีวิจัยและกระบวนการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรม สภาวิทยาศาสตร์ และหน่วยงานบริหารจัดการที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในระเบียบวิธีวิจัยและกระบวนการวิจัยต้องได้รับการรายงานโดยทันทีและได้รับการอนุมัติอย่างครบถ้วนจากหน่วยงานหรือองค์กรที่เกี่ยวข้อง

หลักการที่ 5: การตรวจสอบการทดลองยาทางคลินิกจะต้องครอบคลุมและละเอียดถี่ถ้วน โดยอาศัยข้อมูลครบถ้วนเกี่ยวกับผลการวิจัยก่อนทางคลินิก ผลการวิจัยทางคลินิก และผลการวิจัยก่อนหน้าอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาที่กำลังทดสอบ (ถ้ามี)

- หลักการที่ 6: ผู้เข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิกได้รับสิทธิดังต่อไปนี้: ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องครบถ้วนตามแบบฟอร์มหมายเลข 09 ในภาคผนวก III ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้; ขอคำอธิบายและชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยเมื่อจำเป็น; เคารพลักษณะทางวัฒนธรรมและประเพณีของบุคคล ภูมิภาค และกลุ่มชาติพันธุ์ และตัดสินใจว่าจะเข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิกหรือไม่; ให้บริการทางการแพทย์ฟรีอย่างเหมาะสม ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์บรรลุนิติภาวะ มีศักยภาพในการดำเนินการทางแพ่งจำกัด หรือสูญเสียศักยภาพในการดำเนินการทางแพ่ง ต้องได้รับความยินยอมจากตัวแทนตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการเข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิก

หลักการที่ 7: สถานที่ทดลองทางคลินิกมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดหาแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเพื่อให้การดูแลทางการแพทย์และตัดสินใจทางการแพทย์สำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเมื่อจำเป็นและสอดคล้องกับบทบัญญัติของกฎหมาย

หลักการที่ 8: บุคคลแต่ละคนที่เข้าร่วมในการดำเนินการทดลองทางคลินิกจะต้องมั่นใจในมาตรฐานคุณสมบัติทางวิชาชีพ การฝึกอบรม การศึกษา และประสบการณ์ในการปฏิบัติหน้าที่ของตนในการทดลองทางคลินิก

หลักการที่ 9: ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการบันทึก ประมวลผล จัดการ และจัดเก็บตามระเบียบข้อบังคับเพื่อให้สามารถรายงาน อธิบาย ติดตาม และตรวจสอบความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูลและข้อมูลในการทดลองทางคลินิกได้อย่างถูกต้อง

หลักการที่ 10: บันทึกที่ใช้ระบุผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการปกป้องและดูแลรักษาเพื่อให้แน่ใจว่ามีความเป็นส่วนตัวตามกฎหมายที่บังคับใช้

หลักการที่ 11: สารเคมีจะต้องได้รับการผลิต จัดการ จัดเก็บตามแนวทางปฏิบัติดีที่เกี่ยวข้อง และใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้นตามพิธีสารการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ

- หลักการที่ 12: ระบบการประกันคุณภาพและวิธีการสำหรับการประกันคุณภาพในการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการนำไปปฏิบัติอย่างสมบูรณ์และถูกต้องตามบทบัญญัติการประกันคุณภาพในแนวปฏิบัตินี้และบทบัญญัติทางกฎหมายว่าด้วยการประกันคุณภาพของยาที่ใช้ในการวิจัย

หลักการที่ 13: เคารพวัฒนธรรม อัตลักษณ์ ประเพณี และธรรมเนียมของชุมชนที่ดำเนินการทดลองยาทางคลินิก

การดำเนินการทดลองยาทางคลินิก

ตามร่างดังกล่าว การทดลองยาทางคลินิกจะได้รับอนุญาตให้ดำเนินการได้เฉพาะเมื่อได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจเท่านั้น

การดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมการทดลองยาสามารถเริ่มได้หลังจากแจ้งข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยให้ผู้เข้าร่วมการทดลองยาทราบอย่างครบถ้วนแล้ว และผู้เข้าร่วมการทดลองยาหรือตัวแทนทางกฎหมายได้ลงนามในแบบฟอร์มข้อมูลการวิจัยและแบบฟอร์มการเข้าร่วมการวิจัยโดยสมัครใจแล้ว

ทีมวิจัยและสถานที่ทดลองทางคลินิกมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดระเบียบและดำเนินการวิจัยตามโครงร่างการวิจัยและกระบวนการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ

เอกสารสำคัญก่อนดำเนินการ ระหว่างดำเนินการ และหลังจากเสร็จสิ้นการวิจัยทดลองยาทางคลินิก ตามแบบฟอร์มเลขที่ 01, 02 และ 03 ที่ออกพร้อมภาคผนวกที่ 1

กระทรวงสาธารณสุขขอเชิญชวนนักวิจัยหลักลงทะเบียนและเผยแพร่ผลงานวิจัยของตนในฐานข้อมูลในประเทศและต่างประเทศที่มีชื่อเสียง

การจัดหาเงินทุนและการจ่ายเงินให้กับผู้เข้าร่วมการทดลองยาในการทดลองยาทางคลินิก

งบประมาณสำหรับการทดลองยาทางคลินิก ตามร่าง ค่าใช้จ่ายสำหรับการทดลองยาทางคลินิกประกอบด้วย การจ้างงานผู้เชี่ยวชาญ วัสดุสิ้นเปลือง การสนับสนุนผู้เข้าร่วมการทดลองยา ประกันภัย... หารือ พัฒนา และลงนามโดยนักวิจัยหลัก สถานทดลองยาทางคลินิก ร่วมกับองค์กรหรือบุคคลที่มียาสำหรับการทดลองทางคลินิกตามสัญญา

ต้นทุนการบริหารจัดการและกำกับดูแลการทดลองยาทางคลินิกมีไว้เพื่อกิจกรรมต่างๆ ต่อไปนี้: การสำรวจและประเมินสถานที่วิจัย การประชุม การสัมมนา และเวิร์กช็อปที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การฝึกอบรมสำหรับทีมวิจัย การดูแล ตรวจสอบ และการตรวจสอบบัญชี... โดยนักวิจัยหลัก สถานพยาบาลที่รับการทดลองยาทางคลินิก ร่วมกับองค์กรหรือบุคคลที่มียาสำหรับการทดลองทางคลินิก หารือ พัฒนา และลงนามตามสัญญา

องค์กรและบุคคลที่มีการทดลองยาทางคลินิกจะต้องรับผิดชอบในการชำระค่าใช้จ่ายการวิจัยยาทางคลินิก

การชำระเงินและการชดเชยความเสียหาย (ถ้ามี) แก่ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะต้องระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสารข้อมูลการวิจัยและแบบฟอร์มความยินยอมของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกและในโปรโตคอลการวิจัย

ตามร่างดังกล่าว สิทธิและความรับผิดชอบของบุคคลและองค์กรที่มียาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามมาตรา 92 แห่งพระราชบัญญัติยา ฉบับที่ 105/2016/QH13

สิทธิและความรับผิดชอบของสถานทดลองยาทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามบทบัญญัติของมาตรา 93 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13

สิทธิและหน้าที่ของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามบทบัญญัติของมาตรา 91 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13

โปรดอ่านร่างฉบับเต็มและแสดงความคิดเห็นของคุณที่นี่

ภูมิปัญญา