กระทรวงสาธารณสุข เสนอกฎเกณฑ์ใหม่เกี่ยวกับการทดลองยาทางคลินิก
การทดลองยาทางคลินิกเป็นกิจกรรม ทางวิทยาศาสตร์ ที่ศึกษายาในอาสาสมัครมนุษย์เพื่อสำรวจหรือพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา ระบุและตรวจจับปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากผลของยา และความสามารถในการดูดซับ กระจาย เผาผลาญ และขับยาออกไป
หลักการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี
หลักการที่ 1: การทดลองทางคลินิกจะต้องดำเนินการตามหลักการพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัยทางชีวการแพทย์ในปฏิญญาเฮลซิงกิ ซึ่งได้รับการรับรองครั้งแรกโดยสมาคมการแพทย์โลก (WMA) ในปีพ.ศ. 2507 ที่เมืองเฮลซิงกิ (ประเทศฟินแลนด์) และมีการปรับปรุงเป็นระยะ
หลักการที่ 2: ประโยชน์ ความเสี่ยง หรือความไม่สะดวกที่ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก สังคม หรือชุมชน จะต้องได้รับการพิจารณาอย่างครบถ้วนและรอบคอบก่อนเริ่มการทดลองทางคลินิก โดยพิจารณาจากหลักประกันความปลอดภัย สุขภาพ และสิทธิของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก
หลักการที่ 3: ควรเริ่มการทดลองทางคลินิกเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกและต่อสังคมมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ประโยชน์ทางวิทยาศาสตร์และสังคมต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบและเต็มที่โดยคำนึงถึงความปลอดภัย สุขภาพ และผลประโยชน์ของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก
- หลักการที่ 4: การทดลองยาทางคลินิกต้องดำเนินการบนพื้นฐานของการปฏิบัติตามระเบียบวิธีวิจัยและกระบวนการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรม สภาวิทยาศาสตร์ และหน่วยงานบริหารจัดการที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในระเบียบวิธีวิจัยและกระบวนการวิจัยต้องได้รับการรายงานโดยทันทีและได้รับการอนุมัติอย่างครบถ้วนจากหน่วยงานหรือองค์กรที่เกี่ยวข้อง
หลักการที่ 5: การทบทวนการทดลองยาทางคลินิกจะต้องครอบคลุมและละเอียดถี่ถ้วน โดยอาศัยข้อมูลครบถ้วนเกี่ยวกับผลการวิจัยก่อนทางคลินิก ผลการวิจัยทางคลินิก และผลการวิจัยก่อนหน้าอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา (ถ้ามี)
- หลักการที่ 6: ผู้เข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิกได้รับสิทธิต่างๆ ดังต่อไปนี้: ให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องครบถ้วนตามแบบฟอร์มหมายเลข 09 ในภาคผนวก III ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนนี้; ขอคำอธิบายและชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยเมื่อจำเป็น; เคารพลักษณะทางวัฒนธรรมและประเพณีของบุคคล ภูมิภาค และกลุ่มชาติพันธุ์ และตัดสินใจว่าจะเข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิกหรือไม่; ให้บริการทางการแพทย์ฟรีในลักษณะที่เหมาะสม; ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์บรรลุนิติภาวะ มีศักยภาพในการดำเนินการทางแพ่งจำกัด หรือหมดศักยภาพในการดำเนินการทางแพ่งแล้ว จะต้องได้รับความยินยอมจากตัวแทนตามบทบัญญัติของกฎหมายว่าด้วยการเข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิก
หลักการที่ 7: สถานที่ทดลองทางคลินิกมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดหาแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเพื่อให้การดูแลทางการแพทย์และตัดสินใจทางการแพทย์สำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเมื่อจำเป็นและสอดคล้องกับบทบัญญัติของกฎหมาย
หลักการที่ 8: บุคคลแต่ละคนที่เข้าร่วมในการดำเนินการทดลองทางคลินิกจะต้องมั่นใจในมาตรฐานคุณสมบัติทางวิชาชีพ การฝึกอบรม การศึกษา และประสบการณ์ในการปฏิบัติหน้าที่ของตนในการทดลองทางคลินิก
หลักการที่ 9: ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการบันทึก ประมวลผล จัดการ และจัดเก็บตามระเบียบข้อบังคับเพื่อให้สามารถรายงาน อธิบาย ติดตาม และตรวจสอบความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูลและข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกได้อย่างถูกต้อง
หลักการที่ 10: บันทึกที่ใช้ระบุตัวตนผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการปกป้องและดูแลรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมมีสิทธิความเป็นส่วนตัวตามข้อกำหนดทางกฎหมาย
หลักการที่ 11: สารเคมีจะต้องได้รับการผลิต จัดการ และจัดเก็บตามแนวทางปฏิบัติดีที่เกี่ยวข้อง และใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้นตามพิธีสารการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ
หลักการที่ 12: ระบบการประกันคุณภาพและวิธีการเพื่อให้มั่นใจถึงคุณภาพในการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการนำไปปฏิบัติอย่างสมบูรณ์และถูกต้องตามบทบัญญัติการประกันคุณภาพในแนวปฏิบัตินี้และบทบัญญัติทางกฎหมายว่าด้วยการประกันคุณภาพของยาที่ใช้ในการวิจัย
หลักการที่ 13: เคารพวัฒนธรรม อัตลักษณ์ ประเพณี และธรรมเนียมของชุมชนที่ดำเนินการทดลองยาทางคลินิก
ดำเนินการทดลองยาทางคลินิก
ตามร่างดังกล่าว การทดลองยาทางคลินิกจะได้รับอนุญาตให้ดำเนินการได้เฉพาะเมื่อได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจเท่านั้น
การดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมการทดลองยาจะเริ่มต้นได้ก็ต่อเมื่อข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยได้รับการสื่อสารอย่างครบถ้วนไปยังผู้เข้าร่วมการทดลองยาแล้ว และผู้เข้าร่วมการทดลองยาหรือตัวแทนทางกฎหมายได้ลงนามในแบบฟอร์มข้อมูลการวิจัยและแบบฟอร์มการเข้าร่วมการวิจัยโดยสมัครใจแล้ว
ทีมวิจัยและสถานที่ทดลองทางคลินิกมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดระเบียบและดำเนินการวิจัยตามโปรโตคอลการวิจัยและกระบวนการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ
เอกสารสำคัญก่อนดำเนินการ ระหว่างดำเนินการ และหลังจากเสร็จสิ้นการทดลองยาทางคลินิก ตามแบบฟอร์มเลขที่ 01, 02 และ 03 ที่ออกพร้อมภาคผนวกที่ 1
กระทรวงสาธารณสุขขอเชิญชวนนักวิจัยหลักลงทะเบียนและเผยแพร่ผลงานวิจัยของตนในฐานข้อมูลในประเทศและต่างประเทศที่มีชื่อเสียง
การจัดหาเงินทุนและการจ่ายเงินให้กับผู้เข้าร่วมการทดลองยาในการทดลองยาทางคลินิก
การเงินสำหรับการทดลองยาทางคลินิก ตามร่างงบประมาณสำหรับการทดลองยาทางคลินิกประกอบด้วย ค่าเช่าตามสัญญาวิชาชีพ วัสดุสิ้นเปลือง การสนับสนุนผู้เข้าร่วมการทดลองยา ประกันภัย... หารือ พัฒนา และลงนามโดยนักวิจัยหลัก สถานที่ทดลองยาทางคลินิก ประสานงานกับองค์กรหรือบุคคลที่มียาสำหรับการทดลองทางคลินิกตามสัญญา
ค่าใช้จ่ายในการบริหารจัดการและกำกับดูแลการทดลองยาทางคลินิกมีไว้สำหรับกิจกรรมต่างๆ ต่อไปนี้: การสำรวจและประเมินสถานที่วิจัย การประชุม การสัมมนา และเวิร์กช็อปที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การฝึกอบรมสำหรับทีมวิจัย การดูแล การตรวจสอบ และการตรวจสอบบัญชี... โดยนักวิจัยหลัก หน่วยงานที่ดำเนินการทดลองยาทางคลินิก ร่วมกับองค์กรหรือบุคคลที่ทำการทดลองยาทางคลินิก เพื่อหารือ พัฒนา และลงนามในสัญญา
องค์กรและบุคคลที่มีการทดลองยาทางคลินิกจะต้องรับผิดชอบในการชำระค่าใช้จ่ายการวิจัยยาทางคลินิก
การชำระเงินและการชดเชยความเสียหาย (ถ้ามี) แก่ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะต้องระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสารข้อมูลการวิจัยและแบบฟอร์มอาสาสมัครของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกและในโปรโตคอลการวิจัย
ตามร่างดังกล่าว สิทธิและความรับผิดชอบของบุคคลและองค์กรที่มียาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามมาตรา 92 แห่งพระราชบัญญัติยา ฉบับที่ 105/2016/QH13
สิทธิและความรับผิดชอบของสถานทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามบทบัญญัติของมาตรา 93 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13
สิทธิและหน้าที่ของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามบทบัญญัติของมาตรา 91 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13
โปรดอ่านร่างฉบับเต็มและแสดงความคิดเห็นของคุณที่นี่
ภูมิปัญญา
การแสดงความคิดเห็น (0)