เรียกคืนยาชุดยอดนิยมเพื่อรักษาอาการบวมหลังได้รับบาดเจ็บและไฟไหม้

(Chinhphu.vn) - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขของเวียดนาม เพิ่งขอให้บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company เรียกคืนยา Alfachim 4.2 ที่ผลิตโดยบริษัท เนื่องจากมีคุณภาพไม่ดี

เรียกคืนยาชุดยอดนิยมเพื่อรักษาอาการบวมหลังได้รับบาดเจ็บและไฟไหม้

Alfachim 4.2 เป็นยาแก้บวมและยาแก้อักเสบ ใช้ในการรักษาอาการบวมน้ำหลังได้รับบาดเจ็บ ไฟไหม้ และหลังการผ่าตัด ยานี้ใช้กันทั่วไป

ยาที่เรียกคืนล็อตนี้ระบุว่าเป็น Alfachim 4.2 เม็ด (Chymotrypsin (เทียบเท่ากับ 21 microkatal chymotrypsin) 4,200 IU) หมายเลขทะเบียนการหมุนเวียน: VD-34573-20 หมายเลขล็อต: 03010624 วันที่ผลิต: 1 มิถุนายน 2024 วันหมดอายุ: 1 มิถุนายน 2026 ผลิตโดย Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามระบุว่าในเดือนพฤษภาคม 2568 สถาบันกลางเพื่อการควบคุมยาได้ทำการทดสอบตัวอย่างยาข้างต้นแล้ว พบว่าผลลัพธ์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสำหรับตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ (ละเมิดระดับ 2)

เมื่อถึงเวลานั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ร้องขอให้เรียกคืนยาชุดนี้ที่ กรุงฮานอย พร้อมกันนั้นก็ได้ขอให้บริษัท Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company ประสานงานในการเก็บตัวอย่างเพิ่มเติมและส่งตัวอย่างไปยังสถาบันทดสอบยากลางหรือสถาบันทดสอบยานครโฮจิมินห์ เพื่อตรวจสอบคุณภาพของตัวบ่งชี้เชิงปริมาณ

อย่างไรก็ตาม หลังจากผ่านกำหนดเวลาที่กำหนด บริษัทก็ยังไม่ได้รายงานผลการทดสอบคุณภาพตัวอย่างเพิ่มเติม รายงานเพียงรายงานการผลิต การจัดจำหน่าย และรายงานการเรียกคืนเท่านั้น หลังจากนั้น บริษัทจึงส่งเอกสารไปยังสำนักงานคณะกรรมการยาเพื่อขอเรียกคืนยาล็อตนี้โดยสมัครใจ

ดังนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามจึงตัดสินใจที่จะประกาศเรียกคืนยาชุดนี้ทั่วประเทศ และขอให้บริษัทประสานงานกับผู้จัดจำหน่ายเพื่อเรียกคืนยาชุดทั้งหมดที่ไม่ได้มาตรฐานคุณภาพโดยเร็วที่สุด และต้องส่งรายงานการเรียกคืนไปยังกรมก่อนวันที่ 8 กรกฎาคม 2568

นอกจากนี้ กรมฯ ยังมอบหมายให้กรม อนามัย จังหวัด กรมอนามัยเมือง และกรมอนามัยทุกภาคส่วน แจ้งสถานประกอบการค้าและใช้ยาให้เรียกคืนยาชุดที่ไม่ได้มาตรฐานข้างต้น เผยแพร่ข้อมูลผลการเรียกคืนยาในเว็บไซต์กรมฯ ตรวจสอบและกำกับดูแลหน่วยงานที่ดำเนินการตามประกาศฯ ดำเนินการจัดการกับผู้ฝ่าฝืนให้เป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และรายงานให้กรมยาและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบ

กรมอนามัยของกรุงฮานอยและ วินห์ลอง มีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบและดูแลบริษัทแห่งนี้ในการเรียกคืนและจัดการยา ตลอดจนประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืน ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ยังสามารถหมุนเวียนและใช้งานได้ต่อไปหรือไม่ และมีความเสี่ยงที่จะส่งผลเสียต่อสุขภาพของผู้ใช้หรือไม่

ระงับการใช้เครื่องสำอาง 20 ชนิด ที่ผิดกฏหมายฉลากและการใช้งาน

ล่าสุดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข ก็ได้ระงับการจำหน่ายและเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางจำนวน 20 รายการจากบริษัท Dai Cat A International จำกัด ซึ่งตั้งอยู่ที่ 43D/44 Ho Van Hue, Ward 9, Phu Nhuan District, Ho Chi Minh City เนื่องจากสินค้าดังกล่าวถูกนำออกสู่ตลาด

เหตุผลในการเรียกคืนเนื่องจากผลิตภัณฑ์บางชนิดละเมิดกฎระเบียบการติดฉลาก และการใช้งานไม่สอดคล้องกับเอกสารการประกาศที่ได้รับอนุมัติ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามยังได้ขอให้กรมอนามัยของจังหวัดและเมืองต่างๆ หยุดการค้าและการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดทันที รวมถึงขอคืนเงินให้กับซัพพลายเออร์ และเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดทั้งหมด ตลอดจนตรวจสอบและจัดการกับการละเมิดตามข้อบังคับในปัจจุบัน

สำหรับบริษัท ไดแคท เอ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้มีการส่งหนังสือแจ้งการเรียกคืนไปยังจุดจัดจำหน่ายทั้งหมด และเรียกคืนผลิตภัณฑ์จากสถานประกอบการและทำลาย (หากไม่สามารถแยกฉลากที่ทำให้เกิดข้อผิดพลาดออกจากผลิตภัณฑ์ได้) ตามบทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกา 126/2021/ND-CP

บริษัท Dai Cat A International Limited จะต้องรายงานผลการเรียกคืนไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามก่อนวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2568

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามขอให้กรมอนามัยนครโฮจิมินห์ติดตามการดำเนินการเรียกคืนและรายงานผลการติดตามให้กรมทราบก่อนวันที่ 10 กรกฎาคม พ.ศ. 2568

พร้อมกันนี้ กรมควบคุมยาได้เพิกถอนหมายเลขใบเสร็จรับเงินของแบบฟอร์มการแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของบริษัท ไดแคท เอ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด จำนวน 20 ใบ พร้อมกันนี้ กรมควบคุมยาได้หยุดตรวจสอบและรับเอกสารการแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของบริษัท ไดแคท เอ อินเตอร์เนชั่นแนล จำกัด เป็นการชั่วคราวเป็นระยะเวลา 6 เดือน เริ่มตั้งแต่วันที่ 20 มิถุนายน

เหี่ยนมินห์

ที่มา: https://baochinhphu.vn/thu-hoi-lo-thuoc-pho-bien-dieu-tri-phu-ne-sau-chan-thuong-bong-102250623144940498.htm