ราคาของยารักษาโรคหายากกำลังเพิ่มขึ้นอย่างน่าตกใจ ในสหรัฐอเมริกา ราคาเฉลี่ยของยาที่เพิ่งได้รับการอนุมัติในปี 2023 คาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 300,000 ดอลลาร์ต่อปี เพิ่มขึ้นจาก 180,000 ดอลลาร์ในปี 2021 และเพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่าของค่าเฉลี่ยในช่วงปลายทศวรรษที่ผ่านมา ตามการวิเคราะห์ของบริษัทวิจัย Evaluate โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ยาที่เพิ่งได้รับการอนุมัติส่วนใหญ่เป็นยาสำหรับโรคหายาก คิดเป็น 72% ของยาใหม่ทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติในปี 2024 เพิ่มขึ้นจาก 51% ในปี 2019
ราคาเฉลี่ยที่แสดงเป็นราคาเฉลี่ยที่เผยแพร่อย่างเป็นทางการโดยผู้ผลิต ซัพพลายเออร์ หรือนิติบุคคลทางธุรกิจสำหรับผลิตภัณฑ์ ก่อนที่จะใช้ส่วนลด โปรโมชั่น หรือการลดหย่อนใดๆ
ยาบางชนิดมีราคาสูงเป็นประวัติการณ์ เช่น Lenmeldy ซึ่งเป็นยีนบำบัดสำหรับโรคลิวโคดิสโทรฟี (MLD) ครั้งเดียว ซึ่งปัจจุบันมีราคาสูงถึง 4.25 ล้านดอลลาร์ ทำให้เป็นยาที่มีราคาแพงที่สุดในโลก ก่อนหน้านี้ Zolgensma ซึ่งเป็นยารักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงที่กระดูกสันหลังมีราคาสูงถึง 2.1 ล้านดอลลาร์ต่อคอร์ส ตัวเลขเหล่านี้ทำให้หลายประเทศ รวมทั้งประเทศร่ำรวย ประสบปัญหาในการจ่ายค่ารักษาผู้ป่วย
คนไข้น้อย ต้นทุนสูง ทำให้ราคายาสูงขึ้น
ปัจจัยสำคัญในการรักษาโรคหายากคือจำนวนผู้ป่วยมีน้อยมาก บางครั้งมีเพียงไม่กี่พันคนทั่วโลก อย่างไรก็ตาม ต้นทุนการวิจัยและพัฒนา (R&D) เพื่อนำยาออกสู่ตลาดยังคงไม่ต่างจากต้นทุนของยาสามัญมากนัก ซึ่งมักอยู่ระหว่าง 300 ล้านดอลลาร์ถึงกว่าพันล้านดอลลาร์ ด้วยจำนวนผู้ป่วยที่น้อยเช่นนี้ บริษัทต่างๆ จึงจำเป็นต้องขึ้นราคายาหลายสิบเท่าเพื่อให้คุ้มทุน
ตัวอย่างเช่น หากราคายารักษาโรคหายากอยู่ที่ 100,000 ดอลลาร์ต่อปี และมีผู้ใช้ทั่วโลกเพียง 10,000 คน รายได้จะอยู่ที่ 1 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งเป็นเพียงขั้นต่ำในการครอบคลุมต้นทุนการลงทุนเริ่มต้นเท่านั้น ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมยารักษาโรคหายากหลายชนิดจึงได้รับการอนุมัติและนำออกสู่ตลาดได้ ทั้งที่ราคานั้น "สูงลิ่ว"
การคุ้มครองผูกขาดในระยะยาวทำให้ราคาเพิ่มขึ้น
ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป บริษัทต่างๆ ที่พัฒนายารักษาโรคหายากได้รับสิทธิประโยชน์ต่างๆ มากมายจากกฎหมายต่างๆ เช่น พระราชบัญญัติยาสำหรับโรคหายาก (1983) ดังนั้น บริษัทต่างๆ จึงได้รับการยกเว้นภาษี ยกเว้นค่าธรรมเนียมการยื่นเรื่องกับ FDA และที่สำคัญที่สุดคือได้รับเอกสิทธิ์ทางการตลาดเป็นเวลา 7 ปี (ในสหรัฐอเมริกา) หรือ 10 ปี (ในยุโรป) แม้ว่าสิทธิบัตรจะหมดอายุแล้วก็ตาม
วิธีนี้ช่วยลดการแข่งขันได้อย่างมาก และทำให้บริษัทต่างๆ สามารถตั้งราคาสินค้าได้สูง เนื่องจากไม่มีทางเลือกอื่นในตลาด การศึกษาวิจัยของ Yale School of Medicine พบว่าในหลายกรณี การขึ้นราคาสินค้าไม่ได้เกิดจากต้นทุน แต่เกิดจาก “การผูกขาดทางการค้า” ที่อนุญาตให้ทำได้
กฎหมายควบคุมราคาจะผลักดันให้ราคายาใหม่สูงขึ้นโดยอ้อม
เพื่อป้องกันการขึ้นราคาของยาโดยไม่ได้ควบคุม กฎหมายต่างๆ เช่น กฎหมายลดอัตราเงินเฟ้อของสหรัฐฯ (IRA) กำหนดให้ราคายาในแต่ละปีต้องไม่เกินอัตราเงินเฟ้อ อย่างไรก็ตาม การกระทำดังกล่าวสร้างแรงจูงใจให้บริษัทต่างๆ กำหนดราคาเริ่มต้นที่สูงเกินจริงเมื่อเปิดตัว จากนั้นจึงปรับขึ้นราคาเพียงเล็กน้อยในแต่ละปี (ประมาณ 4–10%) เพื่อหลีกเลี่ยงกฎระเบียบ
ส่งผลให้ราคาของยาใหม่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและแทบจะเป็นไปไม่ได้เลยที่จะลดราคาลง นักวิจารณ์กล่าวว่ากฎหมายใหม่นี้แก้ไขเฉพาะอาการเท่านั้นโดยไม่แทรกแซงที่สาเหตุหลักของกลไกที่ทำให้ราคาของยาสูงขึ้น
ดร. ซาราห์ บัตเลอร์ จาก ADVI Health กล่าวว่าราคาบางส่วนที่ตกลงกันภายใต้กฎหมายนี้สูงกว่าค่าใช้จ่ายส่วนตัวของผู้ป่วยในปัจจุบันเสียอีก
ยีนและเซลล์บำบัดเป็นเทคโนโลยีที่มีราคาแพงและทำซ้ำได้ยาก
ความก้าวหน้าในการบำบัดด้วยยีนและเซลล์สำหรับโรคหายากถือเป็นก้าวสำคัญในแวดวงการแพทย์ แต่ก็ทำให้ราคาของยาสูงขึ้นด้วยเช่นกัน เนื่องจากมีความซับซ้อน มีค่าใช้จ่ายในการผลิตสูง และต้องใช้กระบวนการจัดเก็บและกระจายยาที่มีทักษะสูง รวมถึงโครงสร้างพื้นฐานเฉพาะทาง
ตัวอย่างเช่น Lenmeldy และ Zolgensma ต่างก็เป็นยีนบำบัดแบบครั้งเดียว แต่มีค่าใช้จ่าย 4.25 ล้านเหรียญสหรัฐและ 2.1 ล้านเหรียญสหรัฐตามลำดับ ประเทศต่างๆ เช่น เยอรมนี ฝรั่งเศส และสหราชอาณาจักร มักเจรจาต่อรองราคาได้ต่ำกว่าสหรัฐอเมริกา แต่ราคาสุดท้ายมักจะสูงกว่า 1-2 ล้านเหรียญสหรัฐ ซึ่งไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนในประวัติศาสตร์การรักษาโรคหายาก
นอกจากนี้ บริษัทต่างๆ มักจะไม่แบ่งปันเทคโนโลยีการผลิต ทำให้ความเป็นไปได้ในการมียาสามัญหรือยารุ่นที่ราคาถูกกว่าลดลง
การขาดการแข่งขันจากยาสามัญและไบโอซิมิลาร์
ยารักษาโรคหายากนั้นแตกต่างจากยาทั่วไปตรงที่ยาสามัญ (มีสารเคมีเทียบเท่า) หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง (มีความคล้ายคลึงกันทางชีวภาพ) นั้นยากที่จะทดแทนด้วยยาสามัญ ยาสามัญเป็นยาที่เลียนแบบกันโดยมีส่วนประกอบออกฤทธิ์เหมือนกับยาต้นแบบ ในขณะที่ยาชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นยาชีวภาพที่แทบจะเหมือนกันทุกประการ โดยมักใช้รักษามะเร็งหรือโรคภูมิต้านทานตนเอง
สาเหตุอยู่ที่ทั้งอุปสรรคทางเทคนิคและกำไรที่ต่ำ เมื่อจำนวนผู้ป่วยมีจำนวนน้อย บริษัทผลิตยาสามัญจึงลังเลที่จะลงทุนในการผลิต ขณะที่กระบวนการทดสอบไบโอซิมิลาร์มีความซับซ้อนและมีราคาแพง
ตัวอย่างทั่วไปคือ Soliris (eculizumab) ซึ่งเป็นยาสำหรับรักษา HUS ซึ่งมีราคา 410,000 ดอลลาร์สหรัฐต่อปีในสหรัฐอเมริกาและสูงถึง 700,000 ดอลลาร์สหรัฐในแคนาดา แม้ว่าจะวางจำหน่ายในปี 2550 แต่ยังมีผลิตภัณฑ์ที่แข่งขันกันน้อยมากในตลาดเนื่องจากอุปสรรคทางกฎหมายและเทคนิค
TH (ตามข้อมูลจาก VnExpress)ที่มา: https://baohaiduong.vn/vi-sao-thuoc-chua-benh-hiem-ngay-cang-gia-tren-troi-414310.html
การแสดงความคิดเห็น (0)