Vietnam'da yeni ruhsatlandırılan kanser tedavi ilacı Pembroria hakkında bilgi

İlaç Dairesi temsilcisine göre, Pembroria ilacının kanser tedavisi için ruhsatlandırılması kararı, mevcut prosedür ve düzenlemelere tamamen uygundur. Bu ilaç klinik deneylerini tamamlamış ve bilim kurulu tarafından onaylanmıştır.

Vietnam'da dolaşıma girmesi için kayıt numarası verilmeden önce, ürün profili Hanoi Tıp Üniversitesi farmakologları tarafından değerlendirilmiş ve orijinal ilaca benzer etkinlik ve immünojenisite gerekliliklerini karşıladığı doğrulanmıştır. Ayrıca, Pembroria, diğer birçok ilaç gibi Vietnam'da yaygın dolaşım için lisanslıdır, ancak klinik deneyler için lisansı yoktur.

Pembroria kanser tedavisi ilacı yeni ruhsat aldı.

Vietnam İlaç Dairesi, ruhsatlandırma kararında, şirketin dolaşım kayıt belgesini aldıktan sonra, immünojeniteye ilişkin faz III klinik araştırmasının ilerlemesini güncellemesini, her 3 ayda bir periyodik olarak rapor vermesini ve araştırma tamamlandığında güncellenmiş verileri sunmasını talep etmektedir.

İlaç Dairesi temsilcisinin açıklamasına göre, ilaç dolaşıma girmek için gerekli güvenlik ve kalite standartlarını karşılamış olsa da, üretici şirket ilacın Vietnam halkı üzerindeki immünojenisitesini izlemeye ve değerlendirmeye devam edecektir. Bu, biyobenzer ilaç grubu için zorunlu bir gerekliliktir çünkü immünojenisite, kullanıcının vücudunda bağışıklık reaksiyonlarına neden olabilir. Bununla birlikte, bu gereklilik normalden daha yüksektir ve bazı görüşler yanlış anlaşıldığından, klinik deneyleri tamamlanmamış bir ürün dolaşıma alınmamıştır.

Kayıtlara göre Pembroria, MSD (ABD) tarafından geliştirilen Keytruda ilacının biyobenzeri veya "kopyası"dır. Her iki ilaç da bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tanımasına ve saldırmasına yardımcı olan monoklonal bir antikor olan Pembrolizumab aktif bileşenini içerir. Keytruda ilk olarak 2014 yılında ABD tarafından onaylanmıştır ve şu anda dünyada kanser tedavisinde en popüler immünoterapilerden biridir.

Pembroria, üretim tarihinden itibaren 24 ay raf ömrüne sahip, infüzyon için konsantre çözelti formunda hazırlanır. İlaç Kayıt Birimi'nden alınan bilgilere göre, Pembroria; akciğer karsinomu, melanom, kolorektal kanser, serviks kanseri, böbrek hücreli karsinom ve meme kanseri gibi birçok kanser türünün tedavisinde endikedir.

Vietnam'da Pembroria'nın ilk dönemlerdeki fiyatı şişe başına yaklaşık 18 milyon VND iken, Keytruda'nın fiyatı şişe başına 55-65 milyon VND arasında değişiyordu.

MINH KHANG

Kaynak: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html