Rus ilacı Pembroria hangi kanser türlerinde kullanılır?

(Dan Tri) - Rusya'da üretilen kanser ilacı Pembroria'nın ruhsatlandırma kuruluşuna göre sadece reçeteyle kullanılması gerekiyor ve tedavi sırasında istenmeyen yan etkilere dikkat edilmesi gerekiyor.

Son dönemde Dan Tri gazetesinde yayımlanan Pembroria isimli kanser ilacı için Sağlık Bakanlığı'nın Vietnam'da dolaşım kayıt belgesi verdiğine ilişkin haber kamuoyunda özel bir ilgi gördü.

Özellikle, Sağlık Bakanlığı Vietnam İlaç İdaresi'nin 31 Ekim tarihli 628/QD-QLD sayılı Kararı uyarınca, Pembroria ilacına Vietnam'da 3 yıl geçerliliği olan dolaşım kayıt belgesi verilmiştir.

Pembroria ilacı, ana etken maddesi Pembrolizumab olan, içeriği 100mg/4ml olan, "PK-137" (Rusya) Limited Şirketi tarafından üretilen, infüzyonluk konsantre çözelti formunda hazırlanmış olup, üretim tarihinden itibaren 24 ay raf ömrüne sahiptir.

Pembroria ilacının ana etken maddesi Pembrolizumab'dır (Fotoğraf: incentra).

Yukarıdaki forma ek olarak, dolaşım kayıt kuruluşundan alınan bilgiye göre Pembroria, berraktan hafif opak, renksizden açık kahverengiye kadar değişen renkte bir çözelti formunda da hazırlanmaktadır.

Pembroria hangi kanser türlerinde kullanılır?

Ruhsatlandırma kuruluşunun kullanım talimatına göre Pembroria birçok kanser türünde endikedir.

Bunlar melanom, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, baş ve boyun skuamöz hücreli karsinomu, klasik Hodgkin lenfoması, ürotelyal kanser, özofagus kanseri, kolorektal kanser, kolorektal olmayan kanser, serviks ve endometrial kanser, renal hücreli karsinom, üçlü negatif meme kanseri, mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomu ve kolanjiyokarsinomdur.

Pembroria, kanser türüne ve hastalığın evresine (erken veya metastatik) bağlı olarak farklı yaşlarda reçete edilir, monoterapi olarak veya kemoterapi ve diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Bu ilaç hem ayaktan tedavi hem de hastane ortamında kullanılır. Tedavi, deneyimli onkologlar tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Yukarıdaki ilacın reçete edilebilmesi için hastalara PD-L1 testi (kanser hücrelerinin yüzeyindeki PD-L1 protein miktarını ölçmek için immünohistokimya testi) yaptırmaları, mikrosatelit instabilitesi (MSI) veya uyumsuzluk onarımı (MMR) eksikliği tümör durumunu belirlemek için test yaptırmaları gerekir.

Pembrolizumab ile tedavi edilebilen hastalıklardan biri de malign melanomdur (Fotoğraf: BV).

Kullanırken dikkat edilecek hususlar

Dozaj açısından, yetişkinlerde Pembrolizumab'ın önerilen dozu, intravenöz infüzyon yoluyla verilen 3 haftada bir 200 mg veya 6 haftada bir 400 mg'dır.

Pembrolizumab'ın 3 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda (klasik Hodgkin lenfoma) veya 12 yaş ve üzeri hastalarda (melanom) monoterapi olarak önerilen dozu, her 3 haftada bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 2 mg/kg vücut ağırlığıdır (maksimum 200 mg).

Kombinasyon kullanımına gelince; ürünün özelliklerine ve birlikte uygulanan tedavilere bağlı olarak değişiklik gösterecektir.

Hastaların kanser türüne bağlı olarak, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite belirtileri görülene kadar Pembrolizumab tedavisi almaları önerilir.

Cho Ray Hastanesi'nde tedavi gören kanser hastaları (Fotoğraf: Hoang Le).

Üretici firma, pembrolizumabın bazı kanserlerin (melanom, küçük hücreli olmayan akciğer karsinomu veya böbrek hücreli karsinomu gibi) adjuvan tedavisinde hastalığın tekrarlaması, kabul edilemez toksisite veya en fazla 1 yıl süreyle kullanılmasını önermektedir.

Pembroria kullanımı sırasında hastaların tedavi endikasyonlarının yanı sıra, bağışıklık sistemiyle ilgili istenmeyen reaksiyonlara da dikkat etmeleri, uygun ayarlamalar yapmaları, kullanımı geçici olarak durdurmaları veya süresiz olarak bırakmaları gerekmektedir.

Hastalarda özellikle zatürre (2-3. derece), kolit (2-3. derece), nefrit, endokrin hastalıkları, hepatit, ciddi deri altı reaksiyonları gibi durumlar görülebilir.

Hastada miyokardit, ensefalit, Guillain-Barre sendromu (akut polinöropati) veya şiddetli enjeksiyon sonrası reaksiyonlar (evre 3-4) gelişirse, bu ilaçla tedavi kalıcı olarak kesilmelidir.

Ayrıca, pembrolizumabın 18 yaşın altındaki kişilerdeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (melanom ve klasik Hodgkin lenfoma hastaları hariç). Ayrıca, ilacın hızlı intravenöz enjeksiyon veya intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla değil, 30 dakika boyunca intravenöz olarak uygulanması önerilmektedir.

Klinik araştırmaların yürütülmesi için dolaşım kaydının verilmesi

Vietnam Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi, 31 Ekim tarihinde yayımlanan 628/QD-QLD sayılı Kararnamenin 5. Bölüm 2. Maddesinde (Üretim Tesisi ve İlaç Kayıt Tesisi Sorumlulukları Hakkında) bu Kararnamenin Ek'inde yer alan 1 numaralı ilaç (Pembroria) için dolaşım kayıt sertifikası verildikten sonra şirketin klinik araştırma uygulamasının ilerleyişini periyodik olarak güncellemesi, faz III immünojenitesini izlemesi ve araştırma dönemi sona erdiğinde faz III immünojenite izlemeyle ilgili güncellenmiş verileri değiştirmek ve tamamlamak için belgeler sunması gerektiğini belirtmiştir.

İlaç Dairesi'nin verilerine göre Pembroria, MSD (ABD) ilaç şirketinin orijinal referans biyolojik ürününe dayanarak üretilen bir monoklonal antikordur. Ana etken maddesi Pembrolizumab olan bir diğer ilaç olan Keytruda, 2017 yılından bu yana Vietnam'da dolaşıma sunulmuştur.

Kaynak: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thuoc-pembroria-cua-nga-duoc-chi-dinh-cho-cac-loai-ung-thu-gi-20251111231728560.htm