Вакцина проти лихоманки денге: результат столітньої подорожі

Нещодавно Міністерство охорони здоров'я В'єтнаму схвалило вакцину проти денге компанії Takeda. Це перша схвалена вакцина проти денге, яка вважається передовим додатковим профілактичним засобом у комплексній стратегії запобігання денге у В'єтнамі.

Під час свого візиту до Азії та В'єтнаму у вересні доктор Дерек Воллес, президент Takeda Vaccine Global, який очолював проєкт розробки вакцини, розповів про складний, але славетний шлях дослідження та виробництва чотиривалентної вакцини, здатної боротися з усіма чотирма типами вірусу денге.

Доктор Дерек Воллес, глобальний президент Takeda Vaccines

1. Компанія Takeda останнім часом привертає значну увагу завдяки своїм новаторським зусиллям у запобіганні лихоманці денге в усьому світі, зокрема у В'єтнамі. Як ключова особа у процесі розробки вакцини проти лихоманки денге, чи можете ви розповісти, що надихнуло вас приєднатися та взяти на себе зобов'язання щодо цієї місії?

Я завжди вважав, що вакцини є основою громадського здоров'я , яка може мати глибокий вплив на людей та сім'ї протягом поколінь. Після того, як я на власні очі побачив руйнівні наслідки спалаху денге в Таїланді у ^{2009 році,1} я став ще більш рішучим у пошуку способу викорінити цю хворобу. Цей досвід надихнув мене очолити команду Takeda з розробки вакцини проти денге, щоб забезпечити більш проактивний та сталий засіб профілактики.

2. Вакцина проти лихоманки денге схвалена для профілактики лихоманки денге. Чи не могли б ви поділитися деякими ключовими етапами розробки цієї вакцини?

Денге – це складне захворювання, що викликається чотирма різними типами вірусів (DENV-1, 2, 3 та 4), що робить розробку вакцини особливо складною. Вакцина проти денге від Takeda є кульмінацією довгої та складної подорожі, яка розпочалася 60 років тому.

Хоча зусилля з пошуку та дослідження вакцини проти денге розпочалися ще в 1920-х роках, прогресу не спостерігалося протягом десятиліть через різні перешкоди.

Шлях Takeda до розробки вакцини проти денге розпочався в 1978 році в Університеті Махідол у Таїланді. Регіональне відділення Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) для Південно-Східної Азії запропонувало дослідницький проект вакцини проти денге, і Університет Махідол був обраний партнером. Відтоді університет перебуває на передовій досліджень та розробок вакцини проти денге. У 1986 році вони відкрили живу атенуйовану вакцину, яка могла б запобігти DENV-2. Це стало основою для нашої нинішньої чотиривалентної вакцини. Після 12 років досліджень чотиривалентна вакцина була успішно розроблена, забезпечуючи широкий захист від усіх чотирьох серотипів вірусу денге.

Протягом останніх 11 років компанія Takeda успішно очолила розробку вакцини проти денге, провівши 19 клінічних випробувань, в яких взяли участь 28 000 людей у ​​13 країнах, включаючи ендемічні та неендемічні країни. Нещодавно нашу вакцину рекомендувала Стратегічна консультативна група експертів ВООЗ (SAGE) для використання в ендемічних країнах з високим рівнем інфікування, щоб забезпечити найкращий захист населення. Крім того, попередня кваліфікація вакцини Всесвітньою організацією охорони здоров'я демонструє, що це якісна вакцина, якій довіряють як важливому засобу профілактики денге, що підходить для національних програм імунізації. Ми пишаємося тим, що наша вакцина проти денге була схвалена та використовується для захисту населення, незалежно від того, чи хворіли вони на це захворювання раніше, чи ні. Глобальна рекомендація знаменує собою важливий крок вперед для Takeda у її місії з розробки нових вакцин, які вирішують найскладніші проблеми, що стоять перед громадським здоров'ям. Рекомендація ВООЗ підтверджує, що вакцини проти денге є важливим інструментом у комплексній стратегії профілактики денге, допомагаючи зменшити глобальну загрозу здоров'ю людей.

Міністерство охорони здоров'я В'єтнаму щойно схвалило вакцину проти денге компанії Takeda. Це перша схвалена вакцина проти денге, яка вважається передовим додатковим засобом профілактики в рамках комплексної стратегії запобігання денге у В'єтнамі.

3. Пане, з якими викликами та труднощами зіткнулися ви та ваша дослідницька група під час розробки вакцини проти лихоманки денге? І як Takeda подолала ці труднощі?

На цьому шляху було багато труднощів, однією з яких була складна природа вірусу денге з його чотирма різними серотипами. Досягнення імунної відповіді, яка захищає від усіх чотирьох серотипів без збільшення ризику тяжкого захворювання внаслідок антитілозалежного посилення (ADE), було серйозним викликом, який ми подолали. Крім того, вакцина мала бути ефективною та безпечною для широкого кола населення.

Окрім досліджень, виробництво, особливо масштабне виробництво для глобальної комерціалізації вакцин, є нелегким завданням. Чотиривалентна вакцина проти лихоманки денге вимагає складних та комплексних процесів виробництва, зберігання, консервації та транспортування. Тому ми тісно співпрацювали з партнерами у В'єтнамі та інших країнах, щоб розробити стратегії транспортування та зберігання, які допомагають ефективно керувати вакцинацією.

4. Чи можете ви розповісти про деякі високі стандарти якості Takeda у виробництві вакцин проти лихоманки денге, від виробництва до ланцюга постачання та розповсюдження по всьому світу?

Перший завод Takeda з виробництва вакцини проти лихоманки денге в Зінгені, Німеччина, розпочав роботу в листопаді 2019 року, виконуючи вторинне пакування та допоміжну рецептуру, розлив у флакони та ліофілізацію. У 2023 році ми розширимо завод для збільшення виробничих потужностей, що зробить Зінген єдиним заводом Takeda у світі, здатним виробляти як активні фармацевтичні інгредієнти, так і активні фармацевтичні інгредієнти для вакцин проти лихоманки денге.

Включення ВООЗ вакцини проти лихоманки денге від Takeda до Переліку попередньо кваліфікованих вакцин демонструє якість та придатність вакцини для національних програм імунізації. Це важливий крок у розширенні доступу до вакцини проти лихоманки денге від Takeda в усьому світі, особливо в районах, які сильно уражені лихоманкою денге.

Розуміючи необхідність комплексного та інтегрованого рішення для подолання глобальної загрози здоров'ю, яку становить лихоманка денге, Takeda прагне тісно співпрацювати з партнерами, урядами та органами охорони здоров'я в країнах, де вакцини проти денге отримали ліцензію, щоб забезпечити найкращу можливу профілактику. Спираючись на виробничі потужності свого німецького заводу, Takeda минулого року уклала стратегічне партнерство з Biological E. Limited в Індії, щоб розширити доступ до багатодозових вакцин для національних програм імунізації в районах, де це захворювання є ендемічним. Ми працюємо над збільшенням поставок щороку, з метою досягнення 100 мільйонів доз на рік до 2030 року, шляхом інвестицій в існуючі установи та стратегічних партнерств, щоб задовольнити зростаючий попит на вакцину проти денге.

Маючи мільйони доз вакцини проти денге, що розповсюджуються по всьому світу, ми прагнемо надавати вакцини проти денге, які відповідають найвищим стандартам безпеки та ефективності. У Takeda ми прагнемо підтримувати суворі стандарти якості на кожному етапі розробки та виробництва наших ліків і вакцин.

5. Як ви прогнозуєте, як вакцина проти денге вплине на громадське здоров'я, особливо в ендемічних країнах, таких як В'єтнам?

Ми очікуємо, що вакцина проти денге матиме позитивний вплив на громадське здоров'я, особливо в ендемічних країнах, таких як В'єтнам. Вакцина не лише захистить людей, які ніколи раніше не хворіли на денге, але й допоможе зменшити кількість нових випадків у тих, хто вже інфікований. Крім того, вакцина має потенціал зменшити кількість госпіталізацій, що матиме значну економічну вигоду, зменшуючи фінансове навантаження на систему охорони здоров'я та домогосподарства, сприяючи загальній економічній стабільності.

У своїй заяві щодо вакцини проти лихоманки денге Всесвітня організація охорони здоров'я також наголосила на важливості пріоритетного використання всіх доступних методів профілактики, включаючи вакцинацію. Відповідно, для ефективної профілактики денге та покращення громадського здоров'я нам необхідно впровадити комплексне рішення, що включає: контроль переносників; ведення випадків; навчання громади; та вакцинацію.

Водночас ВООЗ визначила, що вакцина проти лихоманки денге компанії Takeda матиме значний вплив.   вплив на здоров'я населення в районах з високим рівнем передачі. Розгортання вакцинації слід поєднувати з ефективною комунікаційною стратегією та активною участю громади. Крім того, люди також повинні вживати додаткових заходів для захисту себе та своїх близьких. Це сприятиме підвищенню ефективності профілактичних заходів, підвищенню ефективності зусиль охорони здоров'я та мінімізації впливу денге на громаду.

Наприкінці вересня 2024 року доктор Дерек Воллес, президент Global Vaccines Takeda, та пан Діон Воррен, генеральний директор Takeda, відповідальний за Індію – Південно-Східну Азію (I-SEA), відвідали та працювали у В'єтнамі.

Під час цього візиту два керівники Takeda проведуть час, працюючи та підтримуючи офіційне розгортання вакцини Takeda проти лихоманки денге на в'єтнамському ринку після того, як Міністерство охорони здоров'я видало ліцензію на обіг вакцини у травні 2024 року. Наразі Takeda є єдиним виробником та імпортером вакцин у В'єтнамі.

Участь керівників Takeda підтверджує постійні зусилля Групи у пошуку та забезпеченні ефективних рішень для боротьби з лихоманкою денге, що сприяє зменшенню тягаря захворюваності в країнах з високим рівнем захворюваності, таких як В'єтнам.

Vietnam.vn