معلومات عن عقار علاج السرطان Pembroria الذي تم ترخيصه مؤخرًا في فيتنام

فيما يتعلق بدواء علاج السرطان الروسي الصنع "بيمبروريا"، والذي تم ترخيصه للتو للتداول في فيتنام، قدمت إدارة الأدوية الفيتنامية (وزارة الصحة) مزيدًا من المعلومات حول هذا الدواء.

وفقًا لممثل هيئة الدواء، فإن إصدار قرار ترخيص دواء بيمبروريا لعلاج السرطان يتوافق تمامًا مع الإجراءات واللوائح المعمول بها. وقد استكمل هذا الدواء التجارب السريرية وحصل على موافقة المجلس العلمي .

قبل منحه رقم تسجيل للتداول في فيتنام، قيّم أطباء الصيدلة في جامعة هانوي الطبية خصائص المنتج، وتأكدوا من استيفائه لمتطلبات الفعالية والمناعة المماثلة للدواء الأصلي. علاوة على ذلك، يُرخص دواء بيمبروريا للتداول على نطاق واسع في فيتنام، كغيره من الأدوية، وليس للتجارب السريرية.

تم مؤخرا ترخيص تداول عقار علاج سرطان بيمبروريا.

في قرار الترخيص، تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من الشركة، بعد الحصول على شهادة تسجيل التداول، تحديث تقدم البحث السريري للمرحلة الثالثة حول المناعة، وتقديم تقارير دورية كل 3 أشهر وتقديم بيانات محدثة عند الانتهاء من البحث.

وفقًا لتوضيح ممثل هيئة الدواء، على الرغم من استيفاء الدواء لمعايير السلامة والجودة اللازمة للتداول، ستواصل الشركة المصنعة مراقبة وتقييم مناعة الدواء لدى الفيتناميين. يُعد هذا شرطًا إلزاميًا لمجموعة الأدوية الحيوية المماثلة، لأن المناعة قد تُسبب ردود فعل مناعية لدى المستخدم. علاوة على ذلك، فإن هذا الشرط أعلى من المعتاد، ولم يُسجل أي منتج لم يُكمل التجارب السريرية للتداول نظرًا لوجود بعض الآراء الخاطئة.

وفقًا للسجلات، يُعدّ بيمبروريا دواءً حيويًا مشابهًا، أو "نسخة" من دواء كيترودا الذي طورته شركة MSD (الولايات المتحدة الأمريكية). يحتوي كلا الدواءين على المادة الفعالة بيمبروليزوماب، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يساعد الجهاز المناعي على التعرف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها. وقد وافقت الولايات المتحدة الأمريكية على كيترودا لأول مرة عام ٢٠١٤، وهو حاليًا أحد أكثر العلاجات المناعية شيوعًا في علاج السرطان عالميًا .

يُحضّر بيمبروريا على شكل محلول مُركّز للتسريب، ومدة صلاحيته ٢٤ شهرًا من تاريخ الصنع. ووفقًا لمعلومات وحدة تسجيل الأدوية، يُستخدم بيمبروريا لعلاج أنواع عديدة من السرطان، مثل: سرطان الرئة، وسرطان الجلد، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان عنق الرحم، وسرطان الخلايا الكلوية، وسرطان الثدي.

كان سعر Pembroria في فيتنام في المراحل المبكرة حوالي 18 مليون دونج للزجاجة، في حين تراوح سعر Keytruda ما بين 55-65 مليون دونج للزجاجة.

مينه خانج

المصدر: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html