إتلاف أكثر من 27 ألف حبة دواء زوفيتيت بسبب مخالفات الجودة

كما أجبرت هيئة تفتيش وزارة الصحة شركة SC Slavia Pharma SRL على إتلاف 27580 حبة من دواء Zovitit التي تنتهك معايير الجودة من المستوى الثاني.

أخبار طبية 28 أكتوبر: إتلاف أكثر من 27 ألف حبة دواء زوفيتيت بسبب مخالفات الجودة

كما أجبرت هيئة تفتيش وزارة الصحة شركة SC Slavia Pharma SRL على إتلاف 27580 حبة من دواء Zovitit التي تنتهك معايير الجودة من المستوى الثاني.

غرامات وإتلاف أدوية بسبب مخالفات الجودة

قررت هيئة تفتيش وزارة الصحة للتو تغريم شركة SC Slavia Pharma SRL (رومانيا) إداريًا بمبلغ 70،000،000 دونج لارتكابها المخالفة الإدارية التالية: تصنيع أقراص Zovitit، رقم GĐKLH: VN-15819-12، رقم الدفعة: 0017، MEX: 03/05/23، EXP: 02/05/26، انتهاك مستوى الجودة 2 وفقًا لأحكام القانون.

صورة توضيحية

إن السلوك المذكور أعلاه ينتهك أحكام الفقرة 5، المادة 4 والنقطة ب، الفقرة 4، المادة 57 من المرسوم الحكومي 117/2020/ND-CP المؤرخ 28 سبتمبر 2020 والذي ينظم العقوبات الإدارية للمخالفات في قطاع الصحة.

أجبرت هيئة تفتيش وزارة الصحة الشركة على إتلاف 27,580 حبة زوفيتيت التي تنتهك معايير الجودة من المستوى 2 المذكورة أعلاه، والتي تنتجها شركة SC Slavia Pharma SRL (رومانيا) وتستوردها شركة Cudopha Pharmaceutical Joint Stock Company.

إلى جانب الغرامة البالغة 70 مليون دونج، أجبرت هيئة تفتيش وزارة الصحة أيضًا شركة SC Slavia Pharma SRL على تدمير 27580 حبة زوفيتيت التي انتهكت معايير الجودة من المستوى 2.

تُلزم مفتشية وزارة الصحة شركة إس سي سلافيا فارما (رومانيا) بالامتثال التام لقرار العقوبة هذا. في حال عدم امتثالها طواعيةً خلال المهلة المحددة، ستُجبر على الامتثال وفقًا لأحكام القانون.

زوفيتيت هو دواء يستخدم لعلاج عدوى فيروس الهربس البسيط، والوقاية من تكرار الهربس التناسلي، ونقص المناعة...

قامت وزارة الصحة بتمديد تسجيل تداول ما يقرب من 800 دواء ومكون محلي.

مددت إدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة) للتو صلاحية 771 دواءً ومكونًا صيدلانيًا محلي الصنع.

ومن بين هذه الأدوية، تم تمديد شهادات تسجيل التداول لـ 556 دواء ومكونات صيدلانية محلية الصنع لمدة 5 سنوات؛ و159 دواء محلي الصنع تم تمديد شهادات تسجيل التداول لها لمدة 3 سنوات؛ و56 دواء محلي الصنع تم تمديد شهادات تسجيل التداول لها حتى 31 ديسمبر 2025.

المنتجات الصيدلانية والمكونات الصيدلانية المنتجة محليًا والتي تم تمديد تسجيل تداولها هذه المرة متنوعة للغاية من حيث التأثيرات الدوائية مثل أدوية علاج التهابات الجهاز التنفسي؛ أدوية علاج هشاشة العظام؛ أدوية علاج أمراض القلب والأوعية الدموية، وارتفاع ضغط الدم، والسكري، وعلاج السرطان، والأدوية المضادة للفيروسات، والمضادات الحيوية، ومسكنات الألم، والأدوية المضادة للالتهابات...

توجد منتجات على شكل أقراص مغلفة بغشاء، محلول خارجي، كبسولات صلبة، مسحوق معلق، أقراص قابلة للتشتت...

تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية مسؤولة عن تصنيع وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب عليها طباعة أو لصق رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة على ملصق الدواء؛

وفي الوقت نفسه، تحديث معايير جودة الأدوية وفقًا لأحكام التعميم رقم 11/2018/TT-BYT المؤرخ 4 مايو 2018 لوزير الصحة بشأن تنظيم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية، والتعميم رقم 03/2020/TT-BYT المؤرخ 22 يناير 2020 لوزير الصحة بشأن تعديل واستكمال عدد من مواد التعميم 11/2018/TT-BYT بشأن تنظيم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية.

يجب على الأدوية التي تم تمديد شهادة تسجيل التداول الخاصة بها بموجب هذا القرار ولكنها لم تقدم بعد ملفًا لتحديث محتوى ملصق الدواء وتعليمات الاستخدام وفقًا لأحكام التعميم 01/2018/TT-BYT المؤرخ 18 يناير 2018 لوزير الصحة، أن تقوم بالتحديث وفقًا لأحكام الفقرة ب، البند 1، المادة 37 من التعميم رقم 01/2018/TT-BYT في غضون 12 شهرًا من تاريخ تمديد شهادة تسجيل التداول.

خلال 12 شهراً من تاريخ تجديد شهادة تسجيل التداول وفقاً لهذا القرار، إذا كان هناك تغيير في المحتوى الإداري، فيجب تقديمه وتداوله مع التغييرات المعتمدة في ملف التجديد.

يجب على مرافق تسجيل الأدوية التأكد من الحفاظ على ظروف التشغيل أثناء فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الدواء ومكونات الأدوية.

يموت ما يقرب من 160 ألف شخص بسبب السكتة الدماغية بسبب الانسداد الدماغي والنزيف الدماغي.

قال نائب رئيس جمعية القلب الفيتنامية البروفيسور دو دوان لوي إنه وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، في عام 2020، توفي ما يقرب من 160 ألف شخص في فيتنام بسبب السكتة الدماغية بسبب الانسداد الدماغي والنزيف الدماغي.

في العادة، يموت 2 من كل 3 أشخاص مصابين بالسكتة الدماغية الإقفارية أو يعانون من مضاعفات خطيرة تتطلب الرعاية في غضون 5 سنوات من الإصابة بالسكتة الدماغية.

في السكتة الدماغية النزفية، يموت ثلاثة من كل أربعة أشخاص أو يُصابون بمضاعفات، مما يتطلب رعاية لسنوات طويلة. أما في حالة احتشاء عضلة القلب، فإن معدل البقاء على قيد الحياة لا يتجاوز 60%، ويترك المريض أيضًا حالة من العجز، مما يُشكل عبئًا على الأسرة والمجتمع.

من المثير للقلق أن مرضى السكتة الدماغية والنوبات القلبية أصبحوا أصغر سنا. 20% من مرضى النوبات القلبية في جميع أنحاء العالم هم تحت سن الأربعين.

في فيتنام، سجلت مستشفيات القلب والأوعية الدموية والسكتة الدماغية المتخصصة العديد من المرضى في العشرينات والثلاثينات من العمر الذين يعانون من السكتات الدماغية والنوبات القلبية.

السبب هو أن شباب اليوم يعيشون وفق "الموضة"، فيتناولون كميات كبيرة من الوجبات السريعة، ويدخنون السجائر، ويشربون كميات كبيرة من الكحول والبيرة والمنبهات والمشروبات الغازية، ويستخدمون الهواتف وأجهزة الكمبيوتر باستمرار، ويعيشون حياةً سريعةً ومجهدةً وخاليةً من الحركة. هذه عوامل خطر تؤدي إلى السكتة الدماغية والنوبات القلبية.

قدّم البروفيسور دو دوان لوي نصيحةً للشباب، قائلاً إنه لعيش حياة صحية، يجب على المرء أن يُوازن بين العمل والحياة. تجنّب الكحول والتبغ، ومارس الرياضة بانتظام.

وبحسب الخبراء، يتم تصنيف المخاطر الرئيسية لأمراض القلب والأوعية الدموية لدى الشعب الفيتنامي من الأعلى إلى الأدنى، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم والتدخين وارتفاع نسبة السكر في الدم وارتفاع نسبة الدهون في الدم والسمنة.

وهكذا، بالنسبة للشعب الفيتنامي، فإن تحسين حالة ارتفاع ضغط الدم، ومرض السكري، وفرط شحميات الدم، والسمنة...؛ وعدم الإفراط في تناول الكحول، وعدم التدخين، والسيطرة على الوزن المعقول، وممارسة الرياضة وأداء التمارين البدنية المناسبة من شأنه أن يساعد على تقليل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.

وبحسب منظمة الصحة العالمية، فإن معدلات الإصابة بالسكتة الدماغية والنوبة القلبية مرتفعة للغاية، ولكن الغالبية العظمى من عوامل الخطر الرئيسية المسببة لهذين المرضين يمكن الوقاية منها.

المصدر: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html