Ministerstvo zdravotnictví vydalo oběžník 07/2024/TT-BYT, kterým se upravuje nabídkové řízení na léky ve veřejných zdravotnických zařízeních.

Oběžník proto upravuje činnosti v oblasti nabídkových řízení na léky s využitím kapitálu ze státního rozpočtu, zdrojů z fondů zdravotního pojištění a dalších zákonných zdrojů příjmů státních správních orgánů v jednotkách zdravotnictví a veřejných zdravotnických služeb (veřejných zdravotnických zařízení), včetně: 1. Rozdělení balíčků nabídek a skupin léků; 2. Procesu a postupů pro výběr dodavatelů léků; 3. Centralizovaného zadávání veřejných zakázek na léky.

Tento oběžník se vztahuje na nabídky chemických léčiv, radioaktivních léčiv, markerů, vakcín, biologických produktů, bylinných léčiv, tradičních léčiv, léčivých bylin, tradičních léčivých složek a plynů, kterým byla přidělena registrační čísla pro oběh jako léčivům sloužícím k lékařskému vyšetření a léčbě.

Oběžník jasně uvádí, že nákup léků objednaných nebo přidělených státem musí být v souladu s ustanoveními vládní vyhlášky č. 32/2019/ND-CP ze dne 10. dubna 2019, kterou se upravuje přidělování, objednávání nebo zadávání nabídek na poskytování veřejných produktů a služeb s využitím státního rozpočtu z běžných zdrojů výdajů.

Nákup léků používaných při lékařských vyšetřeních a léčbě ve vojenských zdravotnických zařízeních, zdravotnických zařízeních a zařízeních ve vazebních zařízeních ozbrojených sil se provádí podle pokynů Ministerstva národní obrany a Ministerstva veřejné bezpečnosti .

Ilustrační fotografie

Nákup plné krve a kvalifikovaných krevních produktů se provádí v souladu s ustanoveními oběžníku ministra zdravotnictví č. 15/2023/TT-BYT ze dne 20. července 2023, kterým se stanoví maximální cena a náklady na určení ceny jednotky plné krve a kvalifikovaných krevních produktů.

Zodpovědnost za plánování výběru dodavatele a organizaci výběru dodavatele

Pokud jde o odpovědnost za plánování výběru dodavatele a organizaci výběru dodavatele, oběžník jasně uvádí, že za plánování výběru dodavatele a organizaci výběru dodavatele je v souladu s ustanoveními kapitoly IV tohoto oběžníku odpovědná národní centralizovaná jednotka pro zadávání veřejných zakázek. Doba pro realizaci rámcové dohody a maximální doba pro realizaci balíčku nabídek je 36 měsíců, děleno podle skupin léčiv a harmonogramu dodávek podle čtvrtletí a roku pro léčiva v jednom z následujících případů:

- Léčiva uvedená na národním centralizovaném seznamu pro zadávání veřejných zakázek vydaném ministrem zdravotnictví a splňující technická kritéria skupin 1 a 2, jak je stanoveno v článku 4 tohoto oběžníku;

- Léky na seznamu vzácných léčiv vydaném ministrem zdravotnictví;

- Léky musí být nakupovány v malém množství, aby bylo zajištěno dostatečné množství léků pro potřeby lékařského vyšetření a léčby, jak je předepsáno v článku 53 odstavci 1 zákona o nabídkových řízeních.

Podle oběžníku je místní centralizovaná jednotka pro zadávání veřejných zakázek odpovědná za plánování výběru dodavatelů a organizaci výběru dodavatelů v souladu s ustanoveními kapitoly IV tohoto oběžníku. Doba pro realizaci rámcové dohody a maximální doba pro realizaci balíčku nabídek je 36 měsíců, rozdělených podle skupin léčiv a harmonogramu dodávek podle čtvrtletí a roku pro léčiva v jednom z následujících případů:

- Léky na seznamu centralizovaných zakázek na místní úrovni, s výjimkou léků na seznamu centralizovaných zakázek na celostátní úrovni vydaném ministrem zdravotnictví a splňujících technická kritéria skupin 1 a 2, jak je stanoveno v článku 4 tohoto oběžníku;

- Léky na seznamu vzácných léčiv vydaném ministrem zdravotnictví;

- Léky musí být nakupovány v malém množství, aby bylo zajištěno dostatečné množství léků pro potřeby lékařského vyšetření a léčby, jak je předepsáno v článku 53 odstavci 1 zákona o nabídkových řízeních.

Podle oběžníku se zadávání veřejných zakázek na léčiva, jak je stanoveno v článku 53 článku 5 zákona o nabídkových řízeních, provádí takto:

Článek 53, odstavec 5 zákona o nabídkových řízeních jasně uvádí:

5. Zboží a služby, které nejsou zahrnuty v seznamu centralizovaných zakázek, ale mnoho agentur, organizací a jednotek potřebuje nakupovat zboží a služby stejného druhu, lze sloučit do jednoho balíčku nabídek, který bude nakupovat jedna z agentur, organizací a jednotek, nebo který bude zadávání veřejných zakázek provádět jednotka s funkcí centralizovaného zadávání veřejných zakázek.

- V případě, že agentury, organizace, jednotky (dále jen „jednotky“) uzavřely dohodu o tom, že jednotka bude působit jako ústřední bod pro nákup, tato jednotka v dohodě shrne potřeby zbývajících jednotek a provede nákup v souladu s ustanoveními zákona o nabídkových řízeních. Dohoda musí být vyjádřena písemně a musí zahrnovat odpovědnost za přípravu a předložení potřeb nákupu a odpovědnost za úhradu nákladů.

- V případě, že jednotky nemají dohodu a nemohou samy zorganizovat výběr dodavatele, nebo výběr dodavatele zorganizovaly, ale neuspěly, zašlou žádost o pořízení léku řídícímu orgánu: Ministerstvu zdravotnictví v případě jednotek spravovaných Ministerstvem zdravotnictví nebo v případě, že žádost podávají 2 nebo více provincií; Ministerstvu národní obrany v případě jednotek spravovaných Ministerstvem národní obrany; Ministerstvu veřejné bezpečnosti v případě jednotek spravovaných Ministerstvem veřejné bezpečnosti; Ministerstvu zdravotnictví v případě jednotek v lokalitě, které nespadají pod řídící pravomoc Ministerstva zdravotnictví, Ministerstva národní obrany a Ministerstva veřejné bezpečnosti.

Po obdržení žádosti jednotky je správcovská agentura do 10 dnů odpovědná za určení jednotky k provedení nákupu. V případě neurčení musí být jednotce zaslána písemná odpověď s uvedením důvodů.

Ministerstvo zdravotnictví uvedlo, že veřejná zdravotnická zařízení jsou odpovědná za plánování výběru dodavatelů a organizaci výběru dodavatelů pro léky, které nejsou plánovány Národní centralizovanou jednotkou pro zadávání veřejných zakázek a Místní centralizovanou jednotkou pro zadávání veřejných zakázek.

Plánování výběru dodavatelů a organizace výběru dodavatelů ve veřejných zdravotnických zařízeních musí být v souladu s ustanoveními kapitoly III tohoto oběžníku. Maximální doba realizace balíčku nabídek je 36 měsíců, děleno jednotlivými balíčky nabídek a skupinami léčiv.

Zpráva o implementaci výsledků národního centralizovaného výběru dodavatelů

Oběžník jasně uvádí, že do 10. dne každého měsíce a 10. dne prvního měsíce každého čtvrtletí nebo ad hoc na vyžádání podají dodavatelé zprávu o plnění smluv na dodávky léčiv ze Seznamu léčiv podléhajících národnímu centralizovanému nabídkovému řízení podle formuláře předepsaného v dodatku VII vydaném k tomuto oběžníku Národní centralizované jednotce pro zadávání veřejných zakázek a Odboru pro prevenci a kontrolu HIV/AIDS pro léčiva proti HIV.

Do 10. dne prvního měsíce každého čtvrtletí nebo na vyžádání zašlou zdravotnická zařízení spravovaná obcemi, zdravotnická zařízení spravovaná ministerstvy a pobočkami v oblasti místní centralizované jednotce pro zadávání veřejných zakázek a provinčnímu kontaktnímu místu pro prevenci HIV/AIDS pro léky proti HIV zprávu o plnění smluv na dodávky léčiv ze Seznamu léčiv podléhajících centralizovaným nabídkovým řízením na celostátní úrovni podle formuláře předepsaného v příloze VII vydané k tomuto oběžníku.

Do 15. dne prvního měsíce každého čtvrtletí nebo na vyžádání podají místní centralizovaná nákupní jednotka a zdravotnická zařízení spravovaná Ministerstvem zdravotnictví zprávu o plnění smluv na dodávky léčiv ze Seznamu léčiv podléhajících centralizovaným nabídkovým řízením na celostátní úrovni podle formuláře předepsaného v příloze VII vydané k tomuto oběžníku a zašlou je celostátní centralizované nákupní jednotce a Odboru prevence a kontroly HIV/AIDS v případě léčiv proti HIV.

Zpráva o implementaci výsledků centralizovaného výběru dodavatelů na místní úrovni

Podle oběžníku musí dodavatel do 10. dne prvního měsíce každého čtvrtletí nebo ad hoc na vyžádání podat zprávu o plnění smlouvy na dodávku léčiv ze Seznamu léčiv pro centralizovaná nabídková řízení na místní úrovni podle formuláře předepsaného v příloze VII vydané k tomuto oběžníku a zaslat ji centralizovanému zadávacímu oddělení na místní úrovni.

Veřejná zdravotnická zařízení v místní správě předloží do 10. dne prvního měsíce každého čtvrtletí nebo ad hoc na vyžádání zprávu o plnění smluv na dodávky léčiv ze Seznamu léčiv podléhajících centralizovaným nabídkovým řízením na místní úrovni podle formuláře předepsaného v příloze VII vydané k tomuto oběžníku a zašlou ji místní centralizované jednotce pro zadávání veřejných zakázek.

Musí jasně oznámit seznamy léků pro výběr dodavatelů

Oběžník jasně uvádí, že vedoucí ústředních agentur nařizují veřejným zdravotnickým zařízením, která jsou pod jejich správou, aby vybírala dodavatele léčiv v souladu s ustanoveními tohoto oběžníku a právními ustanoveními o výběru dodavatelů.

Ministr zdravotnictví deleguje pravomoc rozhodovat o nákupu léčiv na agentury a útvary, které přímo využívají kapitálové zdroje spravované Ministerstvem zdravotnictví, k nákupu léčiv pro zajištění činnosti těchto agentur a útvarů a k plnění úkolů uložených ministrem zdravotnictví.

Ministerstvo zdravotnictví žádá Úřad pro léčiva a Úřad pro tradiční medicínu, aby byly zodpovědné za aktualizaci a zveřejnění následujících informací na webových stránkách:

Seznam pro výběr dodavatele, včetně:

- Seznam agentur pro regulaci léčiv v zemích na seznamu SRA nebo EMA a seznam zemí na seznamu SRA nebo EMA;

- Seznam agentur pro regulaci léčiv v zemích, které jsou členy PIC/s a ICH;

- Seznam zařízení na výrobu léčiv ve Vietnamu, která byla vietnamským úřadem pro kontrolu léčiv posouzena z hlediska splnění zásad a standardů Správné výrobní praxe (GMP) WHO;

- Seznam zařízení na výrobu léčiv splňujících zásady a standardy EU-GMP nebo zařízení na výrobu léčiv splňujících zásady a standardy EU-GMP; Seznam výrobních zařízení splňujících zásady a standardy PIC/s-GMP; Seznam výrobních zařízení splňujících zásady a standardy WHO-GMP;

- Seznam výrobních zařízení posouzených vietnamským ministerstvem zdravotnictví jako zařízení splňující zásady a standardy SVP pro bylinné léčivé přípravky nebo tradiční léčivé přípravky;

- Seznam zařízení na výrobu léčiv ve Vietnamu, která vietnamské ministerstvo zdravotnictví posoudilo jako zařízení splňující zásady a standardy SVP pro léčivé byliny a tradiční léčiva;

- Seznam zařízení na výrobu léčiv ve Vietnamu, která vietnamské ministerstvo zdravotnictví posoudilo jako zařízení splňující zásady a standardy SVP pro farmaceutické složky z léčivých bylin.

Seznam léků používaných pro výběr dodavatelů, včetně:

- Seznam léčiv, tradičních léčiv a polotovarů léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace oběhu nebo dovozní licence;

- Seznam originálních značkových léčiv a referenčních biologických produktů;

- Seznam originálních značkových léčiv a referenčních biologických produktů pro zpracování a transfer technologií ve Vietnamu;

- Seznam léčiv s prokázanou bioekvivalencí;

- Seznam léčiv vyráběných výhradně na výrobních linkách ve Vietnamu, která splňují kritéria skupiny 1 uvedená v bodě c, odstavci 1, článku 4 tohoto oběžníku;

- Seznam tradičních léčiv v následujících lékových formách: extrakt, granulát, prášek, tekutý extrakt, esenciální olej, pryskyřice, guma, želé, zajišťující kvalitu dle předpisů Ministerstva zdravotnictví o řízení kvality léčivých bylin a tradičních léčiv;

- Seznam léčiv v Národním seznamu léčiv;

- Seznam léků, kterým Ministerstvo zdravotnictví udělilo ocenění „Vietnamská medicínská hvězda“;

- Seznam léčivých bylin pěstovaných, sklizených nebo přirozeně využívaných zařízením, které bylo vietnamským ministerstvem zdravotnictví posouzeno z hlediska splnění zásad a standardů GACP;

- Seznam zpracovaných léčiv (bez transferu technologií pro výrobu léčiv);

- Seznam zpracovaných léčiv (s transferem technologie výroby léčiv); Seznam léčiv s transferem technologií, u kterých byla udělena nebo obnovena osvědčení o registraci oběhu;

- Seznam léčiv vyrobených ze surovin (farmaceutických složek) vyrobených v zemích na seznamu SRA nebo EMA, surovin (farmaceutických složek) s uděleným certifikátem CEP;

- Seznam léčiv a výrobních zařízení, dodavatelů s porušením předpisů o jakosti léčiv;

Kromě toho musí Správa léčiv zveřejnit seznam zařízení na výrobu léčiv a dodavatelů, kteří splňují požadavky na kapacitu, zkušenosti a pověst, jako základ pro výzvu k účasti v omezeném nabídkovém řízení.

Portál Ministerstva zdravotnictví

Zdroj