Seznam 46 zahraničních farmaceutických společností, jejichž léky porušují normy kvality

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) právě oznámil seznam zahraničních zařízení na výrobu léčiv, která vlastní léky porušující standardy kvality a musí i nadále odebírat vzorky a testovat 100 % dovážených šarží léčiv.

Seznam 46 zahraničních farmaceutických společností s léky porušujícími normy kvality aktualizován k 13. listopadu 2025 - Foto: Úřad pro správu léčiv.

Všech 46 společností z 12 zemí se jednalo o případy opakovaných výskytů, přičemž nejvyšší počet společností se výskyt opakoval až 12krát.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (DSA) právě zaslal zdravotnickým úřadům provincií a měst a společnostem dovážejícím léky dokument s cílem implementovat nařízení ministerstva zdravotnictví týkající se oznamování, aktualizace a odstraňování názvů výrobních zařízení s léky porušujícími normy kvality ze seznamu.

Na základě výsledků monitorování kvality léčiv v oběhu, kontroly zařízení s porušujícími předpisy pro léčiva a zahraničních zařízení na výrobu léčiv, která mohou být vyřazena ze seznamu subjektů povinných odebírat vzorky pro testování kvality 100 % dovážených šarží léčiv, vyhlašuje Odbor kontroly léčiv seznam zahraničních společností s porušujícími předpisy pro léčiva.

V souladu s tím jsou indické podniky na tomto seznamu i nadále zemí s největším počtem podniků porušujících předpisy. Řada společností, které se objevily v letech 2013–2015 až do současnosti, je stále na seznamu před kontrolou.

Kromě velké skupiny z Indie je pod zvláštním dohledem i nadále mnoho podniků z Bangladéše, Číny, Indonésie, Jižní Koreje, Pákistánu, USA, Itálie a Rumunska.

Bangladéšská společnost Reman Drug Laboratories, čínská CSPC Zhongnuo, indonéská PT. Merck Tbk a jihokorejské Crown Pharm a Yuyu Inc. byly v dřívějších případech shledány vinnými, ale dosud nesplnily požadavky pro zrušení předběžné inspekce.

V tomto seznamu jsou dvě americké společnosti, jako například ADH Health Products a Robinson Pharma, které mají porušení kvality jak před inspekcí, tak i po ní.

Společnosti na tomto seznamu musí provádět testování kvality vzorků u 100 % dovážených šarží léčiv (předběžná kontrola).

Kromě seznamu porušení Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) také uvedl, že po ukončení předinspekčního období bylo z monitorovacího seznamu odstraněno 98 společností ze 16 zemí a k žádným novým porušením nedošlo.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv žádá Ministerstvo zdravotnictví provincií, měst a zdravotnických sektorů, aby nařídil jednotkám pro správu, inspekci a testování léčiv v rámci ministerstva provádět inspekce a dohlížet na dodržování předpisů o kontrole kvality dovážených léčiv v oběhu v oblasti správy a aby se zabýval organizacemi/jednotlivci, kteří porušují platné předpisy.

VRBA

Zdroj: https://tuoitre.vn/danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-20251203160328166.htm