Tradiční vietnamská medicína (TM) je krystalizací domorodých znalostí a orientální medicíny a hraje stále důležitější roli v prevenci a léčbě chronických onemocnění, rehabilitaci a komunitní zdravotní péči. Světové trendy otevírají možnosti pro mezinárodní integraci TM.
- 1. Současná politika a právní rámec pro tradiční medicínu
- 2. Hlavní nedostatky, které je třeba překonat
- 3. Mezinárodní zkušenosti
- 4. Návrh na zdokonalení právního rámce pro integraci
Právní a technické bariéry (registrace, testování, normy, duševní vlastnictví, post-audit, trh) však brání vietnamským produktům a službám YDCT v hlubokém proniknutí na náročné trhy (EU, USA, Japonsko); hodnota exportu je stále nízká a převážně ve formě surovin. Dokončení právního rámce je předpokladem pro brzkou mezinárodní integraci vietnamského YDCT.
1. Současná politika a právní rámec pro tradiční medicínu
Zákon o lékárenství č. 105/2016/QH13 (vydaný v roce 2016) a zákon č. 44/2024/QH15, kterými se mění a doplňuje řada článků zákona o lékárenství, schválený Národním shromážděním dne 21. listopadu 2024; vyhláška č. 163/2025/ND-CP ze dne 28. června 2025, která podrobně stanoví řadu článků a opatření k organizaci a řízení provádění zákona o lékárenství (účinný od 1. července 2025); zákon o lékařském vyšetření a léčbě (novelizován v roce 2023)... Oběžníky o registraci léčiv, správě tradičních léčiv - léčivé byliny, testování. Strategie rozvoje tradiční medicíny a lékárenství do roku 2030, vize do roku 2045; pokyny k ochraně - rozvoji léčivých bylin, integraci tradiční medicíny do systému zdravotní péče .
Tyto politické rámce vytvářejí základní řídící základ pro výrobu, oběh a praxi tradiční medicíny. Chybí však specializované zákony pro tradiční medicínu; registrační postupy pro tradiční medicínu jsou stále „jednotné“ s farmaceutickými chemikáliemi; chybí kompletní sada národních standardů pro původní léčivé byliny; kapacita pro testování a vzájemné uznávání je stále slabá; ochrana tradičních znalostí a mechanismy sdílení přínosů nebyly legalizovány; chybí právní rámec pro export znalostí a mezinárodní spolupráci OEM v tradiční medicíně.
Světový trend upřednostňuje přírodní medicínu.
2. Hlavní nedostatky, které je třeba překonat
Registrace a hodnocení tradičních léčiv: Vícesložková a vícecílová charakteristika ztěžuje tradičním léčivům splnění testovacího modelu, jako je farmaceutická chemie. V dokumentaci často chybí klinická data podle mezinárodních standardů, což vede k přechodu na potraviny chránící zdraví a snižuje jejich léčivou hodnotu. Proto je zapotřebí smíšený rámec důkazů: lékařská literatura + praxe ≥ 20 let + moderní farmakologie + adaptivní klinický výzkum (pragmatické studie).
Standardizace léčivých materiálů – testování: Vietnamské léčivé materiály jsou rozmanité, ale chybí jim kvalitativní a kvantitativní standardy pro mnoho původních druhů; chybí sledovatelnost a kontrola nečistot (mikroorganismy, těžké kovy, zbytky pesticidů, přírodní toxiny). Testovací síť, která splňuje normy GLP/ISO 17025, je nerovnoměrná; chybí čárové kódování DNA (identifikace neznámých biologických druhů porovnáním se sekvencemi DNA v genových bankách), LC-MS/MS, NMR pro identifikaci a purifikaci.
Duševní vlastnictví a tradiční znalosti: V současné době neexistuje žádný adekvátní právní mechanismus pro registraci, ochranu a sdílení výhod lidových léčiv, vzácných léčivých rostlin a „rodinných tajemství“. Riziko ztráty, nekalého zneužívání nebo přivlastnění si biologických znalostí – biopirátství – stále existuje.
Mezinárodní obchod a integrace standardů: Chybí mechanismus uznávání ekvivalentů (MRA), standardy GACP-WHO a GMP nepokrývají celý řetězec; technické dokumenty nesplňují požadavky EMA/FDA; pro YDCT nebyla vytvořena národní značka, což vede k nízké hodnotě exportu.
Tradiční medicínu si stále častěji vybírá mnoho lidí.
3. Mezinárodní zkušenosti
Čína: Zákon o tradiční čínské medicíně (2017), silný systém lékopisů, standardizace GMP/KM (kontrola kvality léčivých materiálů/tradičních čínských léků); podpora klinického výzkumu a internacionalizace tradiční čínské medicíny.
Indie: Ministerstvo AYUSH, samostatný rámec pro registraci a testování, ochrana znalostí s digitální knihovnou tradičních znalostí (TKDL), strategie exportu ájurvédských znalostí.
Jižní Korea: Korejský zákon o medicíně; standardizace vzdělávání a testování; etablování značky „K-Medicine“ a podepsání dohody o vzájemném uznávání (MRA) v regionu.
Mezinárodní zkušenosti poskytly vietnamské tradiční medicíně ponaučení: Musí existovat samostatné zákony, standardizované lékopisy, digitální data tradičních znalostí a synchronní strategie značky – MRA.
Rozvoj oblastí pěstování bylin, zvyšování úrovně rostlin s vysokou ekonomickou hodnotou s cílem exportu.
4. Návrh na zdokonalení právního rámce pro integraci
Vyhlášení zákona o tradiční medicíně Vietnamu: Komplexní předpisy týkající se praxe, vzdělávání, výzkumu, výroby a šíření tradiční medicíny, uchovávání znalostí, ochrany duševního vlastnictví, sdílení přínosů a transferu technologií. Stanovení jasných rolí a odpovědností Ministerstva zdravotnictví, Odboru managementu tradiční medicíny, Asociace orientální medicíny, institutů a škol, podniků a komunity.
Změna předpisů o registraci a hodnocení tradičních léčiv: Vypracování samostatných registračních pokynů pro tradiční léčiva, jako je mechanismus smíšených důkazů (lékařská literatura + praxe ≥ 20 let + preklinická bezpečnost + adaptivní klinická praxe); zkrácený plán pro tradiční medicínu/zkušenosti s dobrými bezpečnostními údaji; specializovaný portál pro elektronické podávání žádostí; definované období hodnocení; mechanismus „jednotného kontaktu“ s expertní radou pro tradiční medicínu.
Standardizace léčivých materiálů - testování: Vyhlásit rozšířený Vietnamský lékopis (přidat ≥ 500 původních složek), aplikovat čárové kódování DNA, HPLC/LC-MS/MS, standardy pro nečistoty - toxiny - mikrobiologii; vybudovat regionální testovací síť, která splňuje GLP/ISO 17025, národní referenční centrum; předpisy o vzájemném uznávání v ASEAN/Asii; povinná digitální sledovatelnost (QR/Blockchain) od pěstitelských oblastí GACP-WHO až po hotové produkty splňující GMP.
Ochrana tradičních znalostí a sdílení přínosů: Legalizovat registraci léčivých receptů - metod - odrůd léčivých rostlin v národní databázi znalostí tradiční medicíny, propojené s WIPO/TKDL. Mechanismus sdílení přínosů při komercializaci, komunita/"držitel znalostí" sdílí finance - autorská práva - vědecký kredit. Předpisy o důvěrnosti, licencování využití znalostí pro účely výzkumu a vývoje/OEM/franšízy.
Právní rámec pro export znalostí – OEM – transfer technologií: Vyhláška o transferu znalostí v oblasti tradiční medicíny definuje znalostní produkty (vzorce, postupy, léčivé přípravky, léčebné metody), standardy dokumentace a bezpečnostní/etickou kontrolu.
Vzorová smlouva pro výrobce originálního vybavení (OEM)/franšízu pro tradiční medicínu – léčivé potraviny; podmínky duševního vlastnictví, kontroly kvality, sledovatelnosti, důvěrnosti a řešení sporů (VIAC). Postupný mechanismus MRA s ASEAN, Koreou a Japonskem; plán pro splnění požadavků EMA/FDA pro příslušné segmenty.
Finanční mechanismus – pojištění – národní značka: Národní fond pro rozvoj tradiční medicíny sponzoruje klinický výzkum, testovací centra, konverzi GACP-GMP a digitalizaci znalostí. Rozšíření plateb zdravotního pojištění pro tradiční léky s prokázanou bezpečností a účinností; integrace tradiční medicíny na místní úrovni. Národní značka „Vietnamská tradiční medicína (VTM)“ zahrnuje soubor kritérií, certifikační štítky, podporu obchodu – lékařskou diplomacii – lékařskou turistiku.
Dokončení právního rámce pro tradiční medicínu v mezinárodní integraci není jen technickou změnou, ale také strategií pro pozvednutí odvětví: Zachování dědictví - podpora inovací - zvyšování ekonomické hodnoty - rozšiřování vlivu vietnamské lékařské kultury. Specializované zákony, standardizace léčivých materiálů - testování, ochrana tradičních znalostí a rámec pro export znalostí/OEM budou „čtyřmi pilíři“, které přivedou vietnamskou tradiční medicínu k hluboké integraci - udržitelnému rozvoji - globálnímu rozšíření.
Zobrazit další oblíbené články:
Zdroj: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm
![Přechod Dong Nai OCOP: [Článek 3] Propojení cestovního ruchu se spotřebou produktů OCOP](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/402x226/vietnam/resource/IMAGE/2025/11/10/1762739199309_1324-2740-7_n-162543_981.jpeg)
Komentář (0)