Die ersten 8 Patienten testen ein neues US-Krebsmedikament

Patienten, die an der VISTA-1-Studie teilnehmen, erhalten im Tam Anh General Hospital eine umfassende Betreuung.

Patienten können direkt im Land auf neue Medikamente zugreifen.

An der VISTA-1-Studie zum oralen Immuntherapeutikum RBS2418 des Biopharmaunternehmens Riboscience (USA) waren Experten der Stanford University (USA) beteiligt. VISTA-1 wurde im September 2024 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und im Dezember 2024 vom vietnamesischen Gesundheitsministerium lizenziert.

In einer Phase-1-Studie in den USA wurden mit RBS2418 erste Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit erhoben. Phase 2A ist die Evaluierungsphase der Wirksamkeit des Medikaments. Dies ist das erste Mal, dass Vietnam als Hauptforschungsstandort an einer klinischen Studie eines Krebsmedikaments bereits ab Phase 2A teilnimmt.

Das Tam Anh General Hospital System ist die erste und weltweit einzige Einrichtung außerhalb der USA, die an dieser Forschung teilnimmt. Derzeit verfügt das Tam Anh General Hospital über genügend Personal und moderne Laborausrüstung, um „zentrale Tests“ vor Ort durchzuführen, ohne dass Testproben wie früher ins Ausland transportiert werden müssen.

Zuvor hat das Tam Anh General Hospital Hunderte von Patienten aufgenommen und untersucht. Die ersten acht geeigneten Personen werden gemäß dem VISTA-1-Forschungsprotokoll behandelt.

Dr. Vu Huu Khiem, Leiter der Onkologieabteilung am Tam Anh General Hospital Hanoi und leitender Forscher, sagte, dass die Sicherheit der Patienten und ihre Reaktion auf das Forschungsmedikament genau überwacht würden. Das Forschungsteam hat bei Patienten, die das Medikament in den letzten drei Monaten eingenommen haben, keine signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt.

„ Für Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, die auf die derzeitigen Behandlungsschemata nicht mehr ansprechen, ist die Überlebenszeit des Patienten während des Forschungsprozesses sehr wichtig. Derzeit befinden wir uns mit den Patienten im vierten Monat der Durchführung dieser Forschung“, sagte Dr. Vu Huu Khiem.

Der Immunhistochemie- und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalysator Bench Mark Ultra aus den USA hilft bei der Erkennung und Unterscheidung vieler Krebsarten.

Laut Dr. Phuong Le Tri, geschäftsführender Direktor des Tam Anh Research Institute (TAMRI), waren vietnamesische Patienten in der Vergangenheit – insbesondere solche mit schweren Erkrankungen wie Krebs – oft nur unzureichend über neue und fortschrittliche Protokolle zur Arzneimittelforschung in aller Welt informiert, sodass sie im Ausland nach Möglichkeiten suchen mussten.

Durch die Teilnahme Vietnams an internationalen Studien wie VISTA-1 können Patienten direkt in heimischen Krankenhäusern auf neue Arzneimittelkandidaten zugreifen, ohne ins Ausland reisen zu müssen. Vietnamesische Wissenschaftler und Ärzte haben zudem die Möglichkeit, frühzeitig auf professionelle Forschungsprozesse und weltweit führende innovative Medikamente zuzugreifen, anstatt diesen erst in einem späten Stadium der bisherigen Forschung zu erhalten.

Weltklasse-Laborsystem für die Forschung an potenziellen Krebsmedikamenten

Laut Dr. Vu Huu Khiem ist das erste positive Feedback der Patienten ein wichtiger Beleg im Überwachungsprozess und unterstützt die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments RBS2418. Die Patienten werden weiterhin zu den geplanten Zeitpunkten in der 6., 12. und 20. Woche mittels Computertomographie, biologischen Tests und Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität überwacht und untersucht.

Prof. Dr. Jeffrey S. Glenn, Direktor des Stanford Institute for Microbiology and Infectious Diseases (USA) und Leiter des VISTA-1-Forschungsteams, sagte, er sei sehr beeindruckt von den Fortschritten bei der Patientenrekrutierung in Vietnam in den letzten drei Monaten.

„ Wir schätzen den Patientenauswahl- und Behandlungsprozess sowie die Qualität der Labor- und Forschungsinfrastruktur des Tam Anh General Hospital, insbesondere die effektive Koordination zwischen den Forschungsteams in den USA und Vietnam “ , betonte Professor Jeffrey.

VISTA-1 ist die erste internationale Studie im Bereich Krebs, an der Vietnam bereits ab Phase 2A teilgenommen hat. Zur Vorbereitung dieser wichtigen Forschung haben das Tam Anh General Hospital System und das Tam Anh Research Institute (TAMRI) massiv in die Entwicklung eines Zentrallabors investiert, das den ISO 15189-Standards für die Bereiche Hämatologie – Biochemie – Mikrobiologie und Molekularbiologie des Gesundheitsministeriums entspricht.

Das Labor ist mit vielen modernen Spezialgeräten für die Forschung ausgestattet, wie beispielsweise der Parsortix-Technologie zur Unterstützung der Trennung und Sammlung zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut (CTC) für Forschungszwecke; Automatisiertes immunhistochemisches Färbesystem Leica Bond RX zur Bewertung der Expressionsniveaus zweier Biomarker, ENPP1 und cGAS, in Krebszellen und -geweben.

Dies ist das erste Mal, dass diese Technologien in einem klinischen Forschungssystem in Vietnam eingesetzt werden. Das Tam Anh General Hospital ist außerdem die erste Einrichtung in Vietnam, der die Testtechnik für die beiden neuen Biomarker ENPP1 und cGAS übertragen wurde und die sich damit für die Teilnahme an der VISTA-1-Studie qualifiziert hat.

Für die VISTA-1-Studie werden weiterhin Patienten in Vietnam und den USA rekrutiert, bis die erforderliche Patientenzahl erreicht ist. Der Gesundheitszustand und der Krankheitsverlauf der teilnehmenden Patienten werden regelmäßig überprüft. Gleichzeitig werden Sie bei den Kosten für Rechercheprozesse und Reisekosten unterstützt und alle Ihre Fragen werden rund um die Uhr von einem Team aus Rechercheexperten beantwortet.

HM

Quelle: https://baochinhphu.vn/8-benh-nhan-dau-tien-thu-nghiem-thuoc-moi-dieu-tri-ung-thu-cua-my-102250506120716036.htm