Das Gesundheitsministerium schlägt vor, medizinische Geräte nach technischen und Qualitätsstandards zu klassifizieren.

Das Gesundheitsministerium bittet um Stellungnahmen zu einem Entwurf eines Rundschreibens, das die Klassifizierung von Medizinprodukten nach technischen und Qualitätsstandards regeln soll.

Eine Grundlage schaffen, auf der Investoren medizinische Geräte mit hohen technischen Standards und hoher Qualität auswählen können.

Laut Gesundheitsministerium besteht der Zweck der Gruppierung darin, Regelungen und rechtliche Rahmenbedingungen zu entwickeln, die es den Einrichtungen ermöglichen, Gruppen von medizinischen Geräten mit den gewünschten technischen Standards und der gewünschten Qualität zu identifizieren, die den fachlichen Bedürfnissen und der finanziellen Leistungsfähigkeit ihrer Einrichtungen entsprechen.

Gleichzeitig schafft es die Grundlage dafür, dass Investoren proaktiv Medizintechnik mit fortschrittlichen und modernen technischen Standards und hoher Qualität auswählen können.

Entwurf eines Rundschreibens mit Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß den in Punkt d, Absatz 2, Artikel 146 des Regierungsdekrets Nr. 214/2025/ND-CP vom 4. August 2025 festgelegten technischen und Qualitätsstandards, in dem eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Gesetzes über die Ausschreibung von Aufträgen und die Auswahl von Auftragnehmern detailliert aufgeführt sind.

Richtlinien für die Grundlagen, Prinzipien und Klassifizierung von Medizinprodukten nach technischen und Qualitätsstandards.

Grundsätze der Klassifizierung von Medizinprodukten nach technischen und Qualitätsstandards

Dem Entwurf zufolge müssen gruppierte medizinische Geräte gleichzeitig technische und Qualitätsstandards erfüllen, die den fachlichen Anforderungen und den Bedürfnissen der nutzenden Einheit entsprechen.

Bộ Y tế đề xuất phân loại thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng- Ảnh 1. — Die Klassifizierung von Medizinprodukten schafft eine Grundlage für Investoren, um proaktiv Medizinprodukte mit fortschrittlichen und modernen technischen Standards und hoher Qualität auszuwählen.

Medizinische Geräte, die in Vietnam hergestellt werden, können in die vom Benutzer ausgewählte Gruppe aufgenommen werden, wenn sie gleichzeitig die folgenden Bedingungen erfüllen:

Hinsichtlich der technischen Normen: Die technischen Normenanforderungen an die von der Anwendereinheit gemäß den Vorschriften ausgewählten medizinischen Geräte müssen der jeweiligen Gruppe entsprechen.
Zur Qualität: Legal im Handel in Vietnam.

Klassifizierung von Medizinprodukten nach 6 Gruppen technischer und qualitativer Standards

Der Entwurf klassifiziert medizinische Geräte eindeutig nach technischen und Qualitätsstandards in 6 Gruppen:

Gruppe 1:

Bezüglich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt werden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen (Gemäß Punkt a, Absatz 2, Artikel 2: Konformitätsbescheinigung nach den Bestimmungen des vietnamesischen Gesetzes über technische Normen und Vorschriften).

Hinsichtlich der Qualität: Es muss mindestens eine Organisation, ein Land oder ein Gebiet geben, das den Verkehr in dem entsprechenden Land oder Gebiet erlaubt, das von der nutzenden Einheit aus der in dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Anhang aufgeführten Liste ausgewählt wurde.

Gruppe 2:

Hinsichtlich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt werden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen.

Hinsichtlich der Qualität: Es muss mindestens eine Organisation, ein Land oder ein Gebiet geben, das den Verkehr in dem von der nutzenden Einheit ausgewählten Land oder Gebiet außerhalb der in dem mit diesem Rundschreiben herausgegebenen Anhang aufgeführten Liste zulässt.

Gruppe 3:

Hinsichtlich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt wurden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a oder b, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen.

Gruppe 4:

Gruppe 5:

Hinsichtlich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt wurden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a oder b oder c, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen.

Gruppe 6:

Hinsichtlich der technischen Normen: Es gibt eine oder mehrere spezifische technische Normen, die von der nutzenden Einheit ausgewählt wurden und die den Bestimmungen in Absatz 1, Artikel 2 und Punkt a oder b oder c, Absatz 2, Artikel 2 dieses Rundschreibens entsprechen.

Klausel 1, Artikel 2 des Entwurfs stellt eindeutig fest: Die technischen Standards für medizinische Geräte werden auf der Grundlage der Bestimmungen des vietnamesischen Rechts über technische Standards und Vorschriften festgelegt, wenn einer oder mehrere der folgenden Standards erfüllt sind:

Eine Grundlage schaffen, auf der Investoren medizinische Geräte mit hohen technischen Standards und hoher Qualität auswählen können.

Kommentar (0)