Gesundheitsministerium informiert über Krebsmedikament, das in Pakistan 12 Menschen erblinden ließ

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Zuvor hatte die Arzneimittelaufsichtsbehörde Pakistans (DRAP) am 25. September erklärt, dass die Behörden des Landes gegen zwei inländische Händler ermittelten, die das Krebsmedikament Avastin des Schweizer Unternehmens Roche importierten und vertrieb. Zuvor waren zwölf Patienten erblindet, nachdem sie das Medikament injiziert bekommen hatten.

In Bezug auf diese Informationen teilte die vietnamesische Arzneimittelbehörde mit, dass die Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. am 27. September das offizielle Depeschen Nr. RA/02/09/2023 herausgegeben habe, in dem aktualisierte Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit dem oben genannten Medikament Avastin gemeldet würden.

Insbesondere in Pakistan verloren etwa 12 Patienten ihr Augenlicht, nachdem sie Injektionen des illegalen Lieferanten Genius Pharmaceutical Service erhalten hatten.

Das Medikament trägt die Bezeichnung „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“, was zu einer Irreführung führen könnte, da es sich um ein Roche-Produkt handelt. Avastin von Roche ist nicht für die ophthalmologische Anwendung zugelassen.

Genius Pharmaceutical Service hat das Medikament in einer Dosierung von 1,25 mg/0,5 ml unter unhygienischen und nicht genehmigten Bedingungen geliefert/verdünnt/neu verpackt.

Roche teilte mit, dass die pakistanischen Behörden derzeit Ermittlungen durchführen, um die möglichen Ursachen der Infektion zu ermitteln. Dazu gehören: unzureichende Sterilisation, kontaminierte Fläschchen, nicht sterile Spritzen und Verstöße gegen Standardverfahren während des Abgabeprozesses.

Gleichzeitig hat die pakistanische Regierung den Rückruf von drei Chargen Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) von Roche und aller von Genius Pharmaceutical Service gelieferten Medikamente gefordert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde teilte mit, dass Avastin in Vietnam noch über vier gültige Zulassungsbescheinigungen verfügt, und zwar: Bevacizumab 100 mg/4 ml (Karton mit 1 Flasche x 4 ml; Registrierungsnummer: 400410250123 (QLSP-1118-18); Hersteller: Roche Diagnostics GmbH, Deutschland); Bevacizumab 400 mg/16 ml (Karton mit 1 Flasche x 16 ml: Registrierungsnummer: 400410250223 (QLSP-1119-18); Hersteller: Roche Diagnostics GmbH, Deutschland); Bevacizumab 100 mg/4 ml (Karton mit 1 Flasche x 16 ml; Registrierungsnummer: QLSP-1010-17; Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz); Bevacizumab 400 mg/16 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 16 ml; Registrierungsnummer: QLSP-1011-17; Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz).

Dementsprechend erhält Avastin in Vietnam eine Zulassungsbescheinigung mit spezifischen Indikationen und Warnhinweisen zur Behandlung von: metastasiertem Dickdarmkrebs; fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs; fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom; Glioblastom/malignem Gliom (Stadium IV – WHO); epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Bauchfellkrebs.

Es wird vor der intravitrealen Injektion von Avastin gewarnt. Mögliche Nebenwirkungen sind intraokulare Infektionen, Endophthalmitis, Bindehautblutungen und andere schwerwiegende Nebenwirkungen. Einige Nebenwirkungen führten zu Gesichtsfeldverlusten unterschiedlichen Ausmaßes, einschließlich dauerhafter Erblindung.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde teilte mit, dass ihr bis zum 27. September 2023 keine Berichte über die Nebenwirkungen von Avastin im Zusammenhang mit einem Sehverlust bei Patienten nach der Anwendung von Avastin vorliegen./.

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