Zuvor hatte die Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) am 25. September erklärt, dass die Behörden des Landes gegen zwei inländische Großhändler ermittelten, die das Krebsmedikament Avastin des Schweizer Unternehmens Roche importierten und vertriebs, nachdem zwölf Patienten, die das Medikament injiziert bekommen hatten, erblindet waren.
In Bezug auf diese Informationen teilte die vietnamesische Arzneimittelbehörde mit, dass die Repräsentanz von F. Hoffmann La Roche Ltd. am 27. September das offizielle Schreiben Nr. RA/02/09/2023 herausgegeben habe, in dem aktualisierte Informationen zu den Ermittlungen im Zusammenhang mit dem oben genannten Medikament Avastin mitgeteilt würden.
In Pakistan verloren etwa zwölf Patienten ihr Augenlicht, nachdem sie Injektionen des illegalen Lieferanten Genius Pharmaceutical Service erhalten hatten.
Das Medikament trägt die Bezeichnung „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“, was manche Menschen zu der Annahme verleiten könnte, es handele sich um ein Roche-Produkt. Roche Avastin ist nicht für die Anwendung in der Augenheilkunde zugelassen.
Genius Pharmaceutical Service hat das Medikament in einer Dosierung von 1,25 mg/0,5 ml unter unhygienischen und nicht genehmigten Bedingungen geliefert/verdünnt/neu verpackt.
Roche teilte mit, dass die pakistanischen Behörden derzeit Ermittlungen durchführen, um die möglichen Ursachen der Infektion zu ermitteln. Dazu gehören: unzureichende Sterilisation, kontaminierte Fläschchen, nicht sterile Spritzen und Verstöße gegen Standardverfahren während des Abgabeprozesses.
Gleichzeitig hat die pakistanische Regierung den Rückruf von drei Chargen Avastin 100 mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) von Roche und aller von Genius Pharmaceutical Service gelieferten Medikamente gefordert.
Laut der vietnamesischen Arzneimittelbehörde besitzt Avastin in Vietnam noch vier gültige Zulassungsbescheinigungen, und zwar: Bevacizumab 100 mg/4 ml (Karton mit 1 Flasche x 4 ml; Registrierungsnummer: 400410250123 (QLSP-1118-18); Produktionsstätte: Roche Diagnostics GmbH, Deutschland); Bevacizumab 400 mg/16 ml (Karton mit 1 Flasche x 16 ml: Registrierungsnummer: 400410250223 (QLSP-1119-18); Produktionsstätte: Roche Diagnostics GmbH, Deutschland); Bevacizumab 100 mg/4 ml (Karton mit 1 Flasche x 16 ml; Registrierungsnummer: QLSP-1010-17; Produktionsstätte: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz); Bevacizumab 400 mg/16 ml (Packung mit 1 Durchstechflasche x 16 ml; Registrierungsnummer: QLSP-1011-17; Hersteller: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Schweiz).
Dementsprechend erhält Avastin in Vietnam eine Zulassungsbescheinigung mit spezifischen Indikationen und Warnhinweisen zur Behandlung von: metastasiertem Dickdarmkrebs, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, Glioblastom/malignem Gliom (Stadium IV – WHO), epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Bauchfellkrebs.
Vor einer intravitrealen Injektion von Avastin wird gewarnt. Mögliche Reaktionen sind eine intraokulare Infektion, Endophthalmitis, Bindehautblutungen usw. Einige Ereignisse führten zu Gesichtsfeldverlusten unterschiedlichen Grades, einschließlich dauerhafter Blindheit.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde teilte mit, dass ihr bis zum 27. September 2023 keine Berichte über die Nebenwirkungen von Avastin im Zusammenhang mit einem Sehverlust bei Patienten nach der Anwendung von Avastin vorliegen./.
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