Verlängerung der Einfuhrgenehmigung für medizinische Geräte bis zum 30. Juni 2025

Die Regierung erließ das Dekret Nr. 04/2025/ND-CP, mit dem eine Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP vom 8. November 2021 der Regierung über die Verwaltung medizinischer Geräte geändert und ergänzt wurden, welches wiederum gemäß dem Dekret Nr. 07/2023/ND-CP vom 3. März 2023 der Regierung geändert und ergänzt wurde.

Die Regierung erließ das Dekret Nr. 04/2025/ND-CP, mit dem eine Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP vom 8. November 2021 der Regierung über die Verwaltung medizinischer Geräte geändert und ergänzt wurden, welches wiederum gemäß dem Dekret Nr. 07/2023/ND-CP vom 3. März 2023 der Regierung geändert und ergänzt wurde.

Illustrationsfoto. (Quelle: Internet)

Verlängerung der Einfuhrgenehmigung für medizinische Geräte bis zum 30. Juni 2025

Dekret Nr. 04/2025/ND-CP ändert und ergänzt Absatz 2, Artikel 76 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP zur Regelung des Wertes von Einfuhrlizenzen; regelt die Einfuhr von medizinischen Geräten, die nicht auf der Liste der medizinischen Geräte stehen, für die eine Einfuhrlizenz erforderlich ist:

a) Einfuhrlizenzen für medizinische Geräte mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika, die im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2021 ausgestellt wurden, bleiben bis zum 30. Juni 2025 gültig (die alte Regelung sah den 31. Dezember 2024 vor);

b) Einfuhrlizenzen für medizinische Geräte, bei denen es sich um biologische In-vitro-Diagnostika handelt, die im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2021 erteilt wurden, bleiben bis zum 30. Juni 2025 gültig (die alte Regelung sah den 31. Dezember 2024 vor), und es gibt keine Beschränkung der Einfuhrmenge.

c) Organisationen, denen gemäß den Punkten a und b oben Einfuhrgenehmigungen erteilt wurden, müssen die gesetzlichen Bestimmungen einhalten und die Verantwortung für die Qualität, Quantität, Art und den Verwendungszweck der importierten medizinischen Geräte tragen. Das Gesundheitsministerium ist für die Durchführung von Inspektionen und Kontrollen sowie für den Entzug von Einfuhrgenehmigungen bei Verstößen gegen die Vorschriften zum Umgang mit medizinischen Geräten zuständig.

d) Medizinische Geräte, die nicht auf der Liste der für die Einfuhrgenehmigung erforderlichen Güter stehen (ausgenommen Chemikalien, Insektizide und Desinfektionsmittel, die im Haushalt und im medizinischen Bereich ausschließlich zur Desinfektion medizinischer Geräte verwendet werden) und die als medizinische Geräte des Typs C oder D eingestuft sind und deren Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums veröffentlicht wurden, können bis zum 30. Juni 2025 (die alte Regelung sah den 31. Dezember 2024 vor) ohne Mengenbeschränkungen, ohne dass ein Dokument des Gesundheitsministeriums erforderlich ist, das bestätigt, dass es sich um medizinische Geräte handelt, und unabhängig vom Zeitpunkt der Veröffentlichung der Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums bei der Durchführung der Zollabfertigungsverfahren eingeführt werden.

Bei der Durchführung von Einfuhrverfahren müssen einführende Organisationen und Einzelpersonen Angaben über die Anzahl der Dokumente machen, die die Ergebnisse der Klassifizierung von Medizinprodukten ausstellen, die sie selbst durchgeführt oder von einer qualifizierten Organisation durchführen lassen. Sie sind außerdem dafür verantwortlich, die Qualität, Quantität, Art und den Verwendungszweck der eingeführten Medizinprodukte sicherzustellen.

Die Zollbehörden überprüfen und vergleichen die Angaben in dem Dokument, das die Ergebnisse der Klassifizierung medizinischer Geräte von importierenden Organisationen und Einzelpersonen enthält, die Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums angegeben haben.

Verlängerung der Registrierungsnummer für den Vertrieb von Medizinprodukten als In-vitro-Diagnostika

Mit dem Dekret Nr. 04/2025/ND-CP wird außerdem Punkt c, Absatz 3, Artikel 76 des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP, das den Wert von Umlaufnummern, Umlaufregistrierungsbescheinigungen und Umlaufregistrierungsnummern regelt, geändert und ergänzt.

Demnach bleibt die Zulassungsnummer für Medizinprodukte, bei denen es sich um biologische In-vitro-Diagnostika handelt und die im Zeitraum vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2019 erteilt wurden, bis zum 30. Juni 2025 gültig (die alte Regelung sah den 31. Dezember 2024 vor).

Quelle: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html