Wie können Menschen am besten Zugang zu Generika erhalten?

(Chinhphu.vn) – Herr Nguyen Thanh Lam, stellvertretender Direktor der Abteilung für Arzneimittelverwaltung im Gesundheitsministerium, sagte, dass die Zeit für die Arzneimittelbewertung und -zulassung im Jahr 2024 auf 11,6 Monate verkürzt wurde und in diesem Jahr voraussichtlich nur noch 10,3 Monate betragen wird.

Die Zulassung des Medikaments dauert noch etwas mehr als 10 Monate.

Prioritäre Registrierungs- und Zulassungsverfahren für Generika

Laut Herrn Nguyen Thanh Lam müssen Pharmaunternehmen zur Entwicklung eines neuen Medikaments oft jahrzehntelange Forschung betreiben, die Dutzende, ja sogar Milliarden von Dollar kostet. Daher kann kein Land, das sich ausschließlich auf selbstentwickelte Medikamente stützt, über genügend finanzielle Mittel verfügen, um den Behandlungsbedarf seiner Bevölkerung zu decken.

Aus dieser Realität entstanden Generika. Dabei handelt es sich um Medikamente, die nach Ablauf des Patentschutzes für das Originalpräparat entwickelt wurden und ähnliche Inhaltsstoffe, Anwendungsgebiete und Behandlungseffekte aufweisen, jedoch zu einem wesentlich günstigeren Preis erhältlich sind.

Herr Nguyen Thanh Lam sagte außerdem, dass die meisten Länder, einschließlich Vietnam, aus Management- und Politikperspektive die Förderung von Forschung, Produktion und Verwendung hochwertiger Generika als eine wichtige Priorität der pharmazeutischen Industrie betrachten.

Seit 2014 konzentriert sich der Beschluss Nr. 68/NQ-CP zur Verabschiedung der Nationalen Strategie für die Entwicklung der vietnamesischen Pharmaindustrie bis 2020 und der Vision bis 2030 auf die Förderung von Forschung und Produktion inländischer Generika. Der Beschluss Nr. 376/QD-TTg zur Verabschiedung der Nationalen Strategie für die Entwicklung der vietnamesischen Pharmaindustrie bis 2030 mit einer Vision bis 2045 formulierte zudem klar das Ziel, dass bis 2030 75 % der Generika im Inland produziert und im Gesundheitssystem eingesetzt werden sollen.

Seit 2016 ist im Apothekengesetz außerdem klar festgelegt, dass bei der Arzneimittelbeschaffung aus staatlichen Mitteln und über die Krankenversicherung der Verwendung von Generika Vorrang einzuräumen ist.

In der jüngsten Änderung des Apothekengesetzes wird diese Politik weiter ausgebaut, unter anderem durch die Priorisierung von Verwaltungsverfahren, Registrierung und Zulassung von Generika.

Der Leiter der Arzneimittelbehörde teilte außerdem mit, dass laut Statistiken der Krankenversicherung derzeit etwa 80 % der in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen verwendeten Medikamente Generika sind. Dies zeige, dass die Politik der Priorisierung der Entwicklung und des Einsatzes von Generika in den Parteirichtlinien und den staatlichen Gesetzen vollständig verankert sei und schrittweise im öffentlichen Gesundheitssystem umgesetzt werde.

Herr Nguyen Thanh Lam, stellvertretender Direktor der Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium, sprach auf dem Seminar – Foto: VGP/DT

Die Zulassung des Medikaments dauert noch etwas mehr als 10 Monate.

Als Reaktion auf einen Bericht der Wirtschaftsprüfungsgesellschaft KPMG, demzufolge die Registrierung von Arzneimitteln in Vietnam 24 bis 36 Monate dauert und damit deutlich länger als in einigen Ländern der Region, sagte Herr Nguyen Thanh Lam, dass dies ein Problem aus der vorherigen Zeit sei und dass dieses Problem nun gelöst sei.

„Seit 2013 ist das vollständig onlinebasierte Arzneimittelregistrierungssystem in Betrieb. Damals betrug die durchschnittliche Bearbeitungszeit für ein Dossier 15,7 Monate. Bis 2024 hat sich diese Zeit auf 11,6 Monate verkürzt und wird voraussichtlich im Jahr 2025 nur noch etwa 10,3 Monate betragen“, informierte Herr Lam.

Laut der Arzneimittelbehörde ist das aktuelle Bewertungs- und Zulassungsverfahren vollständig digitalisiert; alle Unterlagen von Unternehmen und Forschungszentren werden online verarbeitet. Das Problem ist nicht mehr die Antragsstellung, sondern die Weiterentwicklung dieses Systems, um es immer intelligenter und effektiver zu gestalten.

Das Gesundheitsministerium hat nun klar festgelegt, dass die durchschnittliche Zulassungsdauer für ein Medikament 12 Monate beträgt und gleichzeitig einen internationalen Referenzmechanismus eingeführt, um die Dauer für bestimmte Medikamentengruppen zu verkürzen. So werden Generika, die im Rahmen von Technologietransferverträgen hergestellt werden, in nur etwa 3 Monaten geprüft und zugelassen, während die Zulassung anderer Medikamente in etwa 9 Monaten erfolgen kann.

Kürzlich hat das Gesundheitsministerium vier pharmazeutische Universitäten in das Bewertungssystem aufgenommen, nachdem diese gemäß den regionalen Standards der ASEAN geschult wurden, um die Objektivität und die fachliche Kompetenz bei der Bewertung von Bewerbungsunterlagen zu erhöhen.

Gleichzeitig fördert die vietnamesische Arzneimittelbehörde auch die internationale Zusammenarbeit, lädt ausländische Experten ein, um einheimische Experten und Gutachter zu schulen und ihre Erfahrungen auszutauschen, mit dem Ziel, ein transparentes, professionelles und mit regionalen Standards kompatibles Zulassungssystem aufzubauen.

Wie können Menschen Zugang zu Generika in bester Qualität erhalten? – Foto: VGP/HM

Was kann man tun, um Menschen den Zugang zu Generika bester Qualität zu erleichtern ?

Aus der Sicht der Behandlungseinrichtungen, Dr. Nguyen Cong Hoang, außerordentlicher Professor und Direktor des Zentralkrankenhauses Thai Nguyen sowie Abgeordneter der Provinz Thai Nguyen in der Nationalversammlung, erklärte, dass drei Schlüsselfaktoren gelöst werden müssten: die Steuerpolitik, der Mechanismus für öffentlich-private Partnerschaften und die Regulierungen für ausländische Unternehmen. Wenn diese Hindernisse beseitigt und ein offenes und stabiles Investitionsumfeld geschaffen werde, könnten groß angelegte pharmazeutische Produktionsprojekte realisiert werden, was dazu beitragen würde, die Kosten zu senken und den Zugang der Bevölkerung zu Medikamenten zu verbessern.

Dr. Tran Hong Nguyen, stellvertretender Vorsitzender des Justizausschusses, betonte die Notwendigkeit, praxisorientierte Strategien zur Förderung hochwertiger Generika zu entwickeln, die nicht nur den Inlandsbedarf decken, sondern auch den Export bedienen. Dazu gehören Mechanismen in den Bereichen Finanzierung, Landnutzung und Steuern, die Förderung von Wissenschaft und Technologie sowie die Auswahl qualifizierter Unternehmen für Investitionen in Vietnam, wie beispielsweise die Gewinnung von Samsung für Investitionen in Thai Nguyen und Bac Ninh.

Duong Tuan Duc, Leiter der Abteilung für die Umsetzung der Krankenversicherungspolitik der vietnamesischen Sozialversicherung, betonte, dass es vor allem darum gehe, den Zugang der Bevölkerung zu qualitativ hochwertigen Generika bestmöglich zu gewährleisten. Er erklärte, das Gesundheitsministerium müsse den Bedarf an Arzneimittelbeschaffung anhand der jeweiligen Erkrankung ermitteln, die Vergabevorschriften anpassen und den Beschaffungsbedarf dem Schweregrad der Erkrankung des Patienten anpassen. Darüber hinaus sei es notwendig, die nationale zentrale Ausschreibung für Generika, insbesondere für Arzneimittel der Gruppe 1, auszuweiten.

Laut Delegierten hat Vietnam positive Anzeichen gezeigt, indem es mehr als 1,8 Milliarden US-Dollar an ausländischem Investitionskapital in den Pharmasektor gelenkt hat. Diese Zahl könnte jedoch noch weiter steigen, wenn das politische Umfeld in Richtung Transparenz, Vorhersehbarkeit und Innovationsförderung verbessert würde.

Hien Minh

Quelle: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm