Bundesweiter Rückruf von Promed Gel zur Desinfektion und Narbenprävention bei Kindern aufgrund von Verstößen gegen die Inhaltsstoff- und Kennzeichnungsvorschriften.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams (Gesundheitsministerium) hat soeben ein Dokument herausgegeben, das den Vertrieb und den landesweiten Rückruf der Produktcharge von Promed Gel (1 Tube à 30 g) anordnet, da zahlreiche Verstöße gegen die Vorschriften hinsichtlich der Inhaltsstoffe, des Inhalts und der auf dem Etikett aufgedruckten Informationen festgestellt wurden.

Die Produktverpackung verstößt gegen die Kennzeichnungsvorschriften mit Formulierungen wie „Narbenprävention“, „Regeneriert neue Hautzellen, heilt Wunden schnell“.

Genauer gesagt, die Charge des Produkts Promed Gel, Schachtel mit 1 Tube à 30 g, hat die Kosmetikprodukt-Deklarationsnummer (PCB) 52/22/CBMP-HY, die Produktionschargennummer 010124, das Produktionsdatum 8. Januar 2024 und das Verfallsdatum 8. Januar 2027.

Dieses Produkt wird von der Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (Adresse: Dorf Xuan Dao, Gemeinde Xuan Duc, Stadt My Hao, ehemalige Provinz Hung Yen) hergestellt und von der Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (Adresse: C12, Stadtgebiet TT6 Van Quan, Stadt Hanoi ) in Verkehr gebracht.

Demnach wies die Produktcharge drei Verstöße auf. Die Testergebnisse zeigten, dass die Probe von Promed Gel Methylparaben enthielt, ein Konservierungsmittel, das nicht in der veröffentlichten Produktrezeptur enthalten ist.

Darüber hinaus beträgt der Phenoxyethanolgehalt des Produkts 1,08 % und überschreitet damit den in Anhang VI des ASEAN-Kosmetikabkommens festgelegten zulässigen Grenzwert.

Nicht nur die Inhaltsstoffe waren falsch, auch die Produktkennzeichnung war fehlerhaft. Konkret enthielt die Verpackung Anweisungen, die Anwendungsgebiete wie „Narbenprävention“, „Regeneration neuer Hautzellen, schnelle Wundheilung“ oder die Behandlung zahlreicher virusbedingter Hautkrankheiten wie Hand-, Fuß- und Mundkrankheit, Herpes, Gürtelrose, Windpocken und Masern angaben. Laut Verordnung dürfen Kosmetikprodukte jedoch keine Informationen zur Behandlung von Krankheiten enthalten.

Diese Formulierungen verstoßen gravierend gegen das Rundschreiben Nr. 06/2011/TT-BYT und stehen im Widerspruch zum Inhalt des ausgestellten Erklärungsformulars.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte auf, alle Unternehmen und Kosmetikanwender in der Region zu benachrichtigen, den Vertrieb und die Verwendung der beanstandeten Charge von Promed Gel unverzüglich einzustellen und diese an den Lieferanten zurückzusenden.

Gleichzeitig ist der Rückruf und die Vernichtung aller Produkte zu organisieren, die Durchführung zu überprüfen und zu überwachen sowie Verstöße gemäß den gesetzlichen Bestimmungen streng zu ahnden.

Bezüglich der beiden beteiligten Unternehmen forderte die Behörde, Rückrufbenachrichtigungen an das gesamte Vertriebssystem sowie an alle Einrichtungen zu senden, die die betroffenen Produkte verwenden, empfangen und vernichten.

Senden Sie den Rückrufbericht vor dem 29. August an die Arzneimittelbehörde. Überprüfen Sie gleichzeitig alle anderen produzierten Chargen von Promed Gel. Sollten ähnliche Fehler festgestellt werden, müssen diese Produkte umgehend zurückgerufen werden.

Das Ministerium betonte, dass das Unternehmen die volle Verantwortung vor dem Gesetz übernehmen werde, falls die Berichte nicht der Wahrheit entsprächen.

Zusammen mit der Aufforderung zum Produktrückruf forderte die Arzneimittelbehörde die Gesundheitsbehörden von Hanoi und Hung Yen auf, die Zulassungsbescheinigung Nr. 52/22/CBMP-HY für das Kosmetikprodukt zurückzuziehen und gleichzeitig die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bei der Herstellung und dem Vertrieb von Kosmetika durch die beiden oben genannten Starmed-Unternehmen zu überprüfen. Sollten Verstöße festgestellt werden, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

WEIDE

Quelle: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm