Bundesweiter Rückruf von Promed Gel zur Antiseptikum- und Narbenprophylaxe für Kinder aufgrund von Verstößen gegen Inhaltsstoffe und Kennzeichnung

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) hat gerade ein Dokument herausgegeben, mit dem die Verbreitung der Produktcharge von Promed Gel (Packung mit 1 Tube à 30 g) ausgesetzt und landesweit zurückgerufen wird, da zahlreiche Verstöße bei den Inhaltsstoffen, dem Inhalt und den Angaben auf dem Etikett festgestellt wurden, die nicht den Vorschriften entsprechen.

Produktverpackungen verstoßen gegen Kennzeichnungsvorschriften mit Formulierungen wie „Narbenprävention“, „regeneriert neue Hautzellen, heilt Wunden schnell“

Konkret hat die Produktcharge Promed Gel, Schachtel mit 1 Tube à 30 g, die Deklarationsnummer (PCB) für kosmetische Produkte 52/22/CBMP-HY, die Produktionschargennummer 010124, das Produktionsdatum 01.08.2024 und das Verfallsdatum 01.08.2027.

Dieses Produkt wird von der Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (Adresse: Dorf Xuan Dao, Gemeinde Xuan Duc, Stadt My Hao, ehemalige Provinz Hung Yen) hergestellt und die Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (Adresse: C12, TT6 Stadtgebiet Van Quan, Stadt Hanoi ) ist für die Markteinführung verantwortlich.

Dementsprechend wies die Produktcharge drei Verstöße auf. Testergebnisse zeigten, dass die Promed Gel-Probe Methylparaben enthielt, ein Konservierungsmittel, das nicht in der veröffentlichten Produktformel enthalten war.

Darüber hinaus beträgt der Phenoxyethanolgehalt im Produkt 1,08 % und überschreitet damit den zulässigen Grenzwert gemäß Anhang VI des ASEAN-Kosmetikabkommens.

Nicht nur die Inhaltsstoffe waren falsch, auch die Kennzeichnung des Produkts war fehlerhaft. Konkret hieß es in den auf der Verpackung abgedruckten Anweisungen, es beuge Narben vor, regeneriere neue Hautzellen und heile Wunden schnell. Außerdem sei es für viele durch Viren verursachte Hautkrankheiten geeignet, wie etwa Hand-Fuß-Mund-Krankheit, Herpes, Gürtelrose, Windpocken, Masern usw. Kosmetikprodukte dürfen laut Vorschriften jedoch keine Inhaltsstoffe enthalten, die sich auf die Behandlung von Krankheiten beziehen.

Diese Formulierungen stellen einen schwerwiegenden Verstoß gegen das Rundschreiben Nr. 06/2011/TT-BYT dar und stehen im Widerspruch zum Inhalt des ausgestellten Erklärungsformulars.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte auf, alle Unternehmen und Kosmetikanwender in der Region zu benachrichtigen, dass sie die Verbreitung und Verwendung der gegen die Vorschriften verstoßenden Charge Promed Gel sofort einstellen und sie an den Lieferanten zurückgeben sollen.

Organisieren Sie gleichzeitig den Rückruf und die Vernichtung aller Produkte, kontrollieren und überwachen Sie die Umsetzung und gehen Sie bei Verstößen streng und gesetzeskonform vor.

In Bezug auf die beiden betroffenen Unternehmen forderte die Abteilung, Rückrufbenachrichtigungen an das gesamte Vertriebssystem sowie an die Einrichtungen zu senden, die alle gegen die Vorschriften verstoßenden Produkte verwenden, empfangen und vernichten.

Senden Sie den Rückrufbericht vor dem 29. August an die Arzneimittelbehörde. Überprüfen Sie gleichzeitig alle anderen Chargen von Promed Gel-Produkten, die produziert wurden. Wenn ähnliche Fehler festgestellt werden, müssen diese sofort zurückgerufen werden.

Das Ministerium betonte, dass das Unternehmen die volle rechtliche Verantwortung übernehmen werde, wenn die Berichte nicht der Wahrheit entsprächen.

Zusammen mit der Aufforderung zum Rückruf des Produkts forderte die Arzneimittelbehörde auch die Gesundheitsämter von Hanoi und Hung Yen auf, die Kosmetikdeklaration Nr. 52/22/CBMP-HY zurückzuziehen und gleichzeitig die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften bei der Herstellung und dem Handel von Kosmetika der beiden oben genannten Starmed-Unternehmen zu überprüfen. Im Falle von Verstößen müssen diese gemäß den Vorschriften geahndet werden.

WEIDE

Quelle: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm