Die vietnamesische Arzneimittelbehörde hat einen landesweiten Rückruf von Padobaby-Arzneimittelchargen angeordnet, da diese die Qualitätsstandards hinsichtlich des Methylparabengehalts nicht einhielten, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Die Arzneimittelbehörde Vietnams ( Gesundheitsministerium ) hat soeben beschlossen, die gesamte Charge des oralen Pulverarzneimittels Padobaby zurückzurufen, da Verstöße der Stufe 3 festgestellt wurden – eine schwerwiegende Stufe gemäß den geltenden Vorschriften.
Padobaby ist indiziert zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieber bei Kindern und Erwachsenen mit Grippe oder damit verbundenen allergischen Symptomen.
Die Entscheidung wurde auf Grundlage der Testergebnisse des Zentralinstituts für Arzneimittelkontrolle und des Instituts für Arzneimittelkontrolle von Ho-Chi-Minh-Stadt für die Padobaby-Charge mit der Nummer 110224 getroffen, die am 21. Februar 2024 hergestellt wurde und ein Verfallsdatum am 20. Februar 2027 hat.
Es handelt sich um ein Produkt der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, das die Wirkstoffe Chlorpheniraminmaleat und Paracetamol enthält und bei der Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited in Hanoi beprobt wurde.
Laut zwei Prüfberichten entsprach die Arzneimittelcharge nicht den Grenzwerten für Methylparaben – einem in vielen pharmazeutischen und kosmetischen Produkten verwendeten Konservierungsmittel. Diese Abweichung beeinträchtigt unmittelbar die Stabilität und Sicherheit des Produkts bei der Anwendung.
Die Arzneimittelbehörde fordert Medipharco auf, den Handel einzustellen, alle verbleibenden Medikamente unter Quarantäne zu stellen und innerhalb von sieben Tagen über die Vertriebssituation zu berichten. Das Unternehmen muss alle Großhändler, Einzelhändler, Apotheken und medizinischen Einrichtungen, die die Produkte erhalten haben, per Rückrufbenachrichtigung informieren.
Der Rückruf muss innerhalb von 30 Tagen abgeschlossen sein. Medipharco ist für die Abwicklung des Rückrufs, die Übernahme der Rückrufkosten und die Entschädigung von Schäden gemäß den geltenden Bestimmungen verantwortlich. Das Unternehmen muss die Ergebnisse des Rückrufs innerhalb von drei Tagen nach dessen Abschluss der Arzneimittelbehörde, dem Gesundheitsamt von Hanoi und dem Gesundheitsamt von Hue melden.
Großhändler, Einzelhändler und medizinische Einrichtungen müssen den Verkauf, die Verteilung und die Anwendung der zurückgerufenen Arzneimittelcharge einstellen und die Produkte an den Lieferanten zurücksenden. Verbrauchern wird außerdem empfohlen, die Chargennummer des Arzneimittels zu überprüfen und die Anwendung gegebenenfalls einzustellen.
Das Gesundheitsamt der Provinz Thua Thien-Hue überwacht den Rückrufprozess und bewertet das Risiko des Weiterverkaufs. Die Gesundheitsämter der anderen Regionen sind für die breite Bekanntmachung, die Veröffentlichung von Informationen auf ihren Webseiten und die Verfolgung von Verstößen zuständig.
Der Widerrufsbeschluss tritt mit dem Datum der Unterzeichnung in Kraft. Der Direktor von Medipharco und die Gesundheitsbehörden sind für dessen Umsetzung gemäß den Bestimmungen des Gesundheitsministeriums verantwortlich.
Quelle: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html
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