355 είδη φαρμάκων μόλις χορηγήθηκαν πρόσφατα και τους παρατάθηκαν τα πιστοποιητικά κυκλοφορίας τους από το Υπουργείο Υγείας.

[διαφήμιση_1]
Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ, Υπουργείο Υγείας, μόλις ανακοίνωσε αποφάσεις για τη χορήγηση πιστοποιητικών κυκλοφορίας και την παράταση της ισχύος των πιστοποιητικών κυκλοφορίας για 355 εγχώρια παραγόμενα και εισαγόμενα φάρμακα.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Το Υπουργείο Υγείας μόλις εξέδωσε νέα και ανανεωμένα πιστοποιητικά εγγραφής για 355 είδη φαρμάκων. (Εικονογραφημένη φωτογραφία)

Ο Διευθυντής της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ - Υπουργείο Υγείας, Δρ. Vu Tuan Cuong, υπέγραψε 4 διαδοχικές αποφάσεις για την ανακοίνωση της παράτασης και επανέκδοσης των πιστοποιητικών κυκλοφορίας για φάρμακα εγχώριας και ξένης παραγωγής. Συνεπώς, 355 τύποι φαρμάκων έχουν παραταθεί και επανεκδοθεί τα πιστοποιητικά κυκλοφορίας τους, μεταξύ των οποίων ορισμένα εκδίδονται πρόσφατα και παρατείνονται για 3 χρόνια, ενώ άλλα για 5 χρόνια ανάλογα με τις συγκεκριμένες συνθήκες.

Τα φάρμακα που έχουν ανανεωθεί και επανεκδοθεί αυτή τη φορά είναι αρκετά ποικίλα όσον αφορά τις φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου, των καρδιαγγειακών παθήσεων, του διαβήτη, αντιιικών φαρμάκων καθώς και άλλων κοινών αντιπυρετικών, αναλγητικών και αντιφλεγμονωδών φαρμάκων...

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ απαιτεί από τα ιδρύματα παρασκευής και καταχώρισης φαρμάκων να είναι υπεύθυνα για την παρασκευή φαρμάκων σύμφωνα με τα αρχεία και τα έγγραφα που έχουν καταχωριστεί στο Υπουργείο Υγείας και να τυπώνουν τον αριθμό καταχώρισης που εκδίδεται από το Υπουργείο Υγείας του Βιετνάμ στην ετικέτα του φαρμάκου.

Τα ειδικά ελεγχόμενα φάρμακα μπορούν να παράγονται και να τίθενται σε κυκλοφορία μόνο όταν υπάρχει Πιστοποιητικό επιλεξιμότητας για φαρμακευτική επιχείρηση. Το πεδίο εφαρμογής των ειδικά ελεγχόμενων φαρμάκων είναι κατάλληλο για το πεδίο λειτουργίας της εγκατάστασης, σύμφωνα με τις διατάξεις της ρήτρας 5, άρθρο 143 του διατάγματος αριθ. 54/2017/ND-CP της κυβέρνησης, το οποίο περιγράφει λεπτομερώς μια σειρά από άρθρα και μέτρα για την εφαρμογή του νόμου περί φαρμακευτικής.

Ταυτόχρονα, επικαιροποίηση των προτύπων ποιότητας των φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις της Εγκυκλίου αριθ. 11/2018/TT-BYT του Υπουργού Υγείας που ρυθμίζει την ποιότητα των φαρμάκων και των φαρμακευτικών συστατικών, της Εγκυκλίου αριθ. 03/2020/TT-BYT του Υπουργού Υγείας που τροποποιεί και συμπληρώνει ορισμένα άρθρα της Εγκυκλίου 11/2018/TT-BYT που ρυθμίζει την ποιότητα των φαρμάκων και των φαρμακευτικών συστατικών.

Εφαρμογή και συντονισμός με την εγκατάσταση εισαγωγής για τη συμμόρφωση με τις διατάξεις της Επίσημης Αποστολής Αρ. 5853/QLD-CL της 19ης Απριλίου 2019 του Τμήματος Διοίκησης Φαρμάκων σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο των πρώτων υλών για την παρασκευή σαρτανικών φαρμάκων για φάρμακα του καταλόγου του Άρθρου 1 που εκδόθηκε με την παρούσα Απόφαση και περιέχει φαρμακευτικά συστατικά της ομάδας σαρτανίων.

Ενημέρωση των ετικετών και των οδηγιών χρήσης φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις της εγκυκλίου αριθ. 01/2018/TT-BYT του Υπουργού Υγείας που ρυθμίζει τις ετικέτες, τα συστατικά και τις οδηγίες χρήσης φαρμάκων εντός 6 μηνών από την ημερομηνία υπογραφής και δημοσίευσης της παρούσας απόφασης, με τη μορφή τροποποίησης και συμπλήρωσης των πιστοποιητικών κυκλοφορίας φαρμάκων που προβλέπονται στην εγκύκλιο αριθ. 08/2022/TT-BYT.

Επιπλέον, οι εγκαταστάσεις παραγωγής και οι επιχειρήσεις πρέπει να συντονίζονται με τις εγκαταστάσεις θεραπείας για να συμμορφώνονται με τους ισχύοντες κανονισμούς σχετικά με τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, να παρακολουθούν την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων στους Βιετναμέζους, καθώς και να συνθέτουν και να αναφέρουν σύμφωνα με τους κανονισμούς...

Το κέντρο καταχώρισης φαρμάκων πρέπει να διασφαλίζει ότι διατηρεί τις συνθήκες λειτουργίας του κατά τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού καταχώρισης φαρμάκου και συστατικών του φαρμάκου. Σε περίπτωση που δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις λειτουργίας, το κέντρο καταχώρισης πρέπει να είναι υπεύθυνο για την αλλαγή του κέντρου καταχώρισης σύμφωνα με την Εγκύκλιο αριθ. 08/2022/TT-BYT εντός 30 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία το κέντρο καταχώρισης δεν πληροί πλέον τις προϋποθέσεις λειτουργίας.

Προηγουμένως, το Τμήμα Διοίκησης Φαρμάκων έχει επανειλημμένα εκδώσει νέα και εκτεταμένα πιστοποιητικά κυκλοφορίας με ισχύ 3 ή 5 ετών σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμακευτικής Νόμου του 2016 για πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, με σκοπό την εξυπηρέτηση των αναγκών του λαού για ιατρική εξέταση, θεραπεία και πρόληψη ασθενειών.

Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας, υπάρχουν σήμερα περίπου 22.000 αριθμοί καταχώρισης φαρμάκων με άδειες κυκλοφορίας με περίπου 800 δραστικά συστατικά διαφόρων τύπων.

[διαφήμιση_2]
Πηγή