Simplifica muchos procedimientos administrativos en la industria farmacéutica y la producción cosmética.

Pie de foto — Control de calidad del producto en una fábrica de cosméticos. Foto ilustrativa: Phuong Hoa/VNA

En concreto, la Decisión aprobó la reducción y simplificación de las normas sobre procedimientos administrativos en 5 áreas: comercio de productos químicos, insecticidas y desinfectantes utilizados en el sector médico-domiciliario; comercio farmacéutico; producción de cosméticos; comercio de servicios voluntarios de tratamiento de adicciones a las drogas, cesación tabáquica, tratamiento del VIH/SIDA, atención a ancianos, personas con discapacidad y niños; y comercio de alimentos bajo la autoridad del Ministerio de Salud .

La decisión también aprobó la reducción y simplificación de las regulaciones sobre las condiciones comerciales para dos sectores: el negocio de servicios de cirugía estética y el negocio de equipos médicos .

Simplificar los procedimientos para la concesión, renovación y modificación de certificados de actividad farmacéutica.

En lo que respecta al sector farmacéutico, la Decisión reduce, simplifica la expedición, reexpedición y modificación de los Certificados de aptitud para la actividad farmacéutica, expedidos por el Ministerio de Salud, para establecimientos que fabrican medicamentos e ingredientes farmacéuticos; establecimientos que exportan e importan medicamentos e ingredientes farmacéuticos; establecimientos que prestan servicios de conservación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos; establecimientos que prestan servicios de análisis de medicamentos e ingredientes farmacéuticos; establecimientos que prestan servicios de análisis de bioequivalencia de medicamentos; establecimientos que organizan cadenas de farmacias; y establecimientos que prestan servicios de ensayos clínicos de medicamentos. Las simplificaciones específicas se detallan a continuación:

Eliminar la regulación que establece que "el puesto de trabajo especificado en el Artículo 11 de la Ley de Farmacia debe contar con un Certificado de Práctica Farmacéutica (especificado en la Cláusula 2, Artículo 33 de la Ley de Farmacia)" bajo la condición: "Para los establecimientos que importan medicamentos e ingredientes farmacéuticos: La persona responsable de la pericia farmacéutica y el puesto de trabajo especificado en el Artículo 11 de la Ley de Farmacia deben contar con un Certificado de Práctica Farmacéutica apropiado para el establecimiento farmacéutico especificado en la Cláusula 2, Artículo 32 de la Ley de Farmacia".

Reducción de las condiciones para la importación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: entrega y recepción de medicamentos radiactivos, el remitente y el receptor de medicamentos radiactivos deben tener certificados de seguridad radiológica adicionales de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Ciencia y Tecnología (estipulado en la Cláusula 1, Artículo 33 del Decreto No. 163/2025/ND-CP).

Reducción de las condiciones para la importación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: En caso de transportar medicamentos radiactivos, el transportista deberá aportar un certificado de seguridad radiológica adicional (estipulado en la cláusula 2, artículo 33 del Decreto No. 163/2025/ND-CP).

Reducción de las condiciones para la importación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: En caso de transportar medicamentos radiactivos, se debe garantizar la seguridad radiológica de acuerdo con las normas sobre transporte seguro de materiales radiactivos emitidas por el Ministro de Ciencia y Tecnología (estipuladas en la Cláusula 4, Artículo 33 del Decreto No. 163/2025/ND-CP).

Reducción de las condiciones para las instalaciones que importan medicamentos e ingredientes farmacéuticos: Las instalaciones que participan en el proceso de entrega y recepción de medicamentos radiactivos deben tener una licencia para realizar trabajos de radiación en el ámbito del transporte de fuentes radiactivas de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Ciencia y Tecnología (estipulado en la Cláusula 5, Artículo 33 del Decreto No. 163/2025/ND-CP).

Eliminar la regulación que establece que "el puesto de trabajo especificado en el Artículo 11 de la Ley de Farmacia debe contar con un Certificado de Práctica Farmacéutica (especificado en la Cláusula 2, Artículo 33 de la Ley de Farmacia)" bajo la condición: "Para los establecimientos que prestan servicios de conservación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: La persona responsable de la pericia farmacéutica y el puesto de trabajo especificado en el Artículo 11 de la Ley de Farmacia debe contar con un Certificado de Práctica Farmacéutica apropiado para el establecimiento farmacéutico especificado en la Cláusula 2, Artículo 32 de la Ley de Farmacia".

Reducción de las condiciones para los establecimientos que prestan servicios de almacenamiento de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: en el caso de entrega y recepción de medicamentos radiactivos, el remitente y el receptor de medicamentos radiactivos deben tener un certificado de seguridad radiológica adicional de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Ciencia y Tecnología (estipulado en la Cláusula 1, Artículo 33 del Decreto No. 163/2025/ND-CP).

Reducción de las condiciones para los establecimientos que prestan servicios de almacenamiento de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: Los establecimientos que participan en el proceso de entrega y recepción de medicamentos radiactivos deben tener una licencia para realizar trabajos de radiación en el ámbito del transporte de fuentes radiactivas de acuerdo con las normas del Ministerio de Ciencia y Tecnología (estipulado en la cláusula 5, artículo 33 del Decreto No. 163/2025/ND-CP).

La Decisión también simplifica la expedición/reexpedición y el ajuste de los certificados de elegibilidad para negocios farmacéuticos bajo la autoridad del Departamento de Salud para establecimientos mayoristas de medicamentos e ingredientes farmacéuticos; establecimientos minoristas de medicamentos, incluidas farmacias, mostradores de medicamentos, botiquines de estaciones de salud comunales, establecimientos especializados en la venta minorista de hierbas medicinales, medicamentos a base de hierbas y medicinas tradicionales).

Específicamente: Eliminar la regulación que establece que "los puestos de trabajo especificados en el Artículo 11 de la Ley de Farmacia deben contar con un Certificado de Práctica Farmacéutica (especificado en la Cláusula 2, Artículo 33 de la Ley de Farmacia)" bajo la condición: "Para los establecimientos mayoristas de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: La persona responsable de la experiencia farmacéutica y de los puestos de trabajo especificados en el Artículo 11 de la Ley de Farmacia debe contar con un Certificado de Práctica Farmacéutica apropiado para el establecimiento farmacéutico especificado en la Cláusula 2, Artículo 32 de la Ley de Farmacia".

Se reducen los requisitos para los establecimientos mayoristas de medicamentos e ingredientes farmacéuticos en lo que respecta a la entrega y recepción de medicamentos radiactivos. Tanto el remitente como el destinatario de medicamentos radiactivos deberán contar con un certificado de seguridad radiológica adicional, de conformidad con la normativa del Ministerio de Ciencia y Tecnología (estipulado en el apartado 1, artículo 33 del Decreto n.º 163/2025/ND-CP).

Reducción de las condiciones para los establecimientos mayoristas de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: En caso de transportar medicamentos radiactivos, el transportista también debe llevar un certificado de seguridad radiológica (estipulado en la cláusula 2, artículo 33 del Decreto No. 163/2025/ND-CP).

Reducción de las condiciones para los establecimientos mayoristas de medicamentos e ingredientes farmacéuticos: Los establecimientos que participen en el proceso de entrega y recepción de medicamentos radiactivos deben tener una licencia para realizar trabajos de radiación en el ámbito del transporte de fuentes radiactivas de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Ciencia y Tecnología (estipulado en la Cláusula 5, Artículo 33 del Decreto No. 163/2025/ND-CP).

Eliminar la disposición que establece que "el puesto de trabajo especificado en el Artículo 11 de la Ley de Farmacia debe contar con un Certificado de Práctica Farmacéutica (especificado en la Cláusula 2, Artículo 33 de la Ley de Farmacia)" bajo la condición: "Para los establecimientos minoristas de medicamentos: La persona responsable de la pericia farmacéutica y el puesto de trabajo especificado en el Artículo 11 de la Ley de Farmacia deben contar con un Certificado de Práctica Farmacéutica apropiado para el establecimiento farmacéutico especificado en la Cláusula 2, Artículo 32 de la Ley de Farmacia".

Reducir los requisitos para los establecimientos de venta de medicamentos al entregar y recibir medicamentos radiactivos. Tanto el remitente como el destinatario de medicamentos radiactivos deben contar con un certificado de seguridad radiológica adicional conforme a la normativa del Ministerio de Ciencia y Tecnología (estipulado en el apartado 1, artículo 33 del Decreto n.º 163/2025/ND-CP).

La reducción de las condiciones para los establecimientos minoristas que venden medicamentos incluidos en la Lista de medicamentos minoristas restringidos debe cumplir todas las condiciones especificadas en el punto d, cláusula 1, artículo 33 de la Ley de Farmacia.

En lo que respecta a la notificación de actividades de venta minorista móvil de medicamentos, la Decisión también reduce la condición de que los medicamentos de venta minorista móvil deben tener una fecha de caducidad mínima de 6 meses (estipulado en la cláusula 3, artículo 26 del Decreto No. 163/2025/ND-CP).

Simplificar las condiciones relativas a los recursos humanos, las instalaciones y los sistemas de gestión de la calidad en la producción de cosméticos.

Para el sector de la fabricación de cosméticos, la Decisión reduce y simplifica la expedición/reexpedición/ajuste de los Certificados de aptitud para la fabricación de cosméticos.

Específicamente, de la siguiente manera: Simplificar las condiciones del personal: de "la persona a cargo de la producción de la instalación debe tener conocimientos especializados en uno de los siguientes campos: química, biología, farmacia u otros campos relacionados que cumplan con los requisitos del puesto" a "la persona a cargo de la producción de la instalación debe tener conocimientos especializados en uno de los siguientes campos: química, biología, farmacia".

Simplificar las condiciones relativas a las instalaciones: de "requisito de contar con ubicación, área, fábrica y equipo que cumplan con los requisitos de la línea de producción y el tipo de productos cosméticos" a "requisito de contar con ubicación, área, fábrica y equipo que cumplan con los requisitos de la línea de producción".

Reducir el requisito del Sistema de Gestión de la Calidad que exige la inspección de calidad de los productos envasados.

La presente Decisión entrará en vigor a partir de la fecha de su firma y promulgación (22 de septiembre de 2025).

Fuente: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm