La medicina tradicional vietnamita (MT) es una síntesis del conocimiento indígena y la medicina oriental, que desempeña un papel cada vez más importante en la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas, la rehabilitación y la atención sanitaria comunitaria. Las tendencias mundiales ofrecen oportunidades para la integración internacional de la MT.
- 1. Marco normativo y legal vigente sobre medicina tradicional
- 2. Principales deficiencias que deben superarse
- 3. Experiencia internacional
- 4. Propuesta para perfeccionar el marco jurídico para la integración
Sin embargo, las barreras legales y técnicas (registro, pruebas, estándares, propiedad intelectual, auditoría posterior, mercado) impiden que los productos y servicios vietnamitas de tecnología de la información y la comunicación (TIY) penetren profundamente en mercados exigentes (UE, EE. UU., Japón); el valor de las exportaciones sigue siendo modesto y se centra principalmente en materias primas. Completar el marco legal es un requisito indispensable para que la TY vietnamita se integre pronto a nivel internacional.
1. Marco normativo y legal vigente sobre medicina tradicional
Ley de Farmacia n.º 105/2016/QH13 (promulgada en 2016) y Ley n.º 44/2024/QH15, que modifica y complementa varios artículos de la Ley de Farmacia, aprobada por la Asamblea Nacional el 21 de noviembre de 2024; Decreto n.º 163/2025/ND-CP, de 28 de junio de 2025, que detalla varios artículos y medidas para organizar y orientar la aplicación de la Ley de Farmacia (en vigor desde el 1 de julio de 2025); Ley de Examen y Tratamiento Médico (modificada en 2023)... Circulares sobre registro de medicamentos, gestión de plantas medicinales tradicionales y análisis. Estrategia para el desarrollo de la medicina tradicional y la farmacia hasta 2030, visión a 2045; instrucciones sobre conservación y desarrollo de plantas medicinales, e integración de la medicina tradicional en el sistema de salud .
Estos marcos normativos constituyen la base de gestión para la producción, circulación y práctica de la medicina tradicional. Sin embargo, existe una carencia de leyes especializadas en medicina tradicional; los procedimientos de registro aún son similares a los de los productos farmacéuticos; falta un conjunto completo de normas nacionales para las hierbas medicinales autóctonas; la capacidad de análisis y reconocimiento mutuo es aún limitada; la protección del conocimiento tradicional y los mecanismos de distribución de beneficios no se han legalizado; y existe una falta de marco jurídico para la exportación de conocimientos y la cooperación internacional entre fabricantes de equipos originales (OEM) en medicina tradicional.
La tendencia mundial prioriza la medicina natural.
2. Principales deficiencias que deben superarse
Registro y evaluación de medicamentos tradicionales: Debido a sus múltiples componentes y efectos en diversos objetivos, los medicamentos tradicionales no se ajustan al modelo de pruebas de la química farmacéutica. A menudo, el expediente carece de datos clínicos que cumplan con los estándares internacionales, lo que conlleva un aumento en el consumo de alimentos para la salud y reduce su valor medicinal. Por consiguiente, se requiere un marco de evidencia mixto: literatura médica, práctica clínica de al menos 20 años, farmacología moderna e investigación clínica adaptativa (ensayos pragmáticos).
Estandarización de materiales medicinales: análisis. Los materiales medicinales de Vietnam son diversos, pero carecen de estándares cualitativos y cuantitativos para muchas especies autóctonas; además, presentan deficiencias en la trazabilidad y el control de impurezas (microorganismos, metales pesados, residuos de plaguicidas y toxinas naturales). La red de análisis que cumple con las normas GLP/ISO 17025 es irregular; se carece de sistemas de código de barras de ADN (identificación de especies biológicas desconocidas mediante la comparación con secuencias de ADN en bancos de genes), LC-MS/MS y RMN para la identificación y purificación.
Propiedad intelectual y conocimientos tradicionales: Actualmente no existe un mecanismo legal adecuado para registrar, proteger y compartir los beneficios de los remedios populares, las plantas medicinales valiosas y los "secretos familiares". El riesgo de pérdida, explotación indebida o apropiación de conocimientos biológicos (biopiratería) persiste.
Comercio internacional e integración de normas: Falta de un mecanismo de reconocimiento de equivalencias (MRA), las normas GACP-OMS y GMP no han cubierto la cadena; los documentos técnicos no han cumplido con los requisitos de la EMA/FDA; no se ha formado una marca nacional para YDCT, lo que conlleva un bajo valor de exportación.
Cada vez más personas optan por la medicina tradicional.
3. Experiencia internacional
China: Ley de Medicina Tradicional China (2017), sistema farmacopeico sólido, estandarización GMP/KM (control de calidad de materiales medicinales/medicinas tradicionales chinas); promoción de la investigación clínica y la internacionalización de la Medicina Tradicional China.
India: Ministerio de AYUSH, marco de registro y pruebas separado, protección del conocimiento con la Biblioteca Digital de Conocimiento Tradicional (TKDL), estrategia de exportación de conocimiento ayurvédico.
Corea del Sur: Ley de Medicina Coreana; estandarización de la formación y las pruebas; posicionamiento de la marca "Medicina Coreana" y firma del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) en la región.
Las experiencias internacionales han aportado lecciones a la medicina tradicional vietnamita: deben existir leyes separadas, farmacopeas estandarizadas, datos digitales del conocimiento tradicional y una estrategia de marca sincrónica (MRA).
Desarrollar zonas de cultivo de hierbas aromáticas, elevando el nivel de plantas con alto valor económico , con el objetivo de exportar.
4. Propuesta para perfeccionar el marco jurídico para la integración
Promulgación de la Ley de Medicina Tradicional de Vietnam: Normativa integral sobre la práctica, la formación, la investigación, la producción y la distribución de la medicina tradicional, la preservación del conocimiento, la protección de la propiedad intelectual, la distribución de beneficios y la transferencia de tecnología. Definición clara de las funciones y responsabilidades del Ministerio de Salud, el Departamento de Gestión de la Medicina Tradicional, la Asociación de Medicina Oriental, los institutos y escuelas, las empresas y la comunidad.
Modificación de la normativa sobre registro y evaluación de medicamentos tradicionales: Elaboración de directrices de registro específicas para medicamentos tradicionales, como un mecanismo de evidencia mixta (literatura médica + práctica ≥ 20 años + seguridad preclínica + estudios clínicos adaptativos); hoja de ruta abreviada para la medicina tradicional/experiencia con datos de seguridad sólidos; portal especializado de presentación electrónica; período de evaluación definido; mecanismo de "ventanilla única" con el consejo de expertos en medicina tradicional.
Estandarización de materiales medicinales - pruebas: Promulgar la Farmacopea Vietnamita ampliada (agregar ≥ 500 ingredientes autóctonos), aplicar el código de barras de ADN, HPLC/LC-MS/MS, estándares de impurezas - toxinas - microbiología; construir una red regional de pruebas que cumpla con GLP/ISO 17025, un centro nacional de referencia; regulaciones de reconocimiento mutuo en ASEAN/Asia; trazabilidad digital obligatoria (QR/Blockchain) desde las áreas de cultivo GACP-OMS hasta los productos terminados GMP.
Protección del conocimiento tradicional y distribución de beneficios: Legalizar el registro de recetas, métodos y variedades de plantas medicinales en la base de datos nacional de conocimientos de medicina tradicional, vinculada con la OMPI/TKDL. Mecanismo de distribución de beneficios en caso de comercialización: la comunidad o poseedora del conocimiento comparte financiación, derechos de autor y reconocimiento científico. Normativa sobre confidencialidad y licencias para el uso del conocimiento con fines de I+D, fabricación de equipos originales (OEM) y franquicias.
Marco jurídico para la exportación de conocimientos – OEM – transferencia de tecnología: El Decreto sobre Transferencia de Conocimientos de Medicina Tradicional define los productos de conocimiento (fórmulas, procesos, remedios, métodos de tratamiento), las normas de documentación y el control de seguridad/ética.
Contrato modelo para fabricantes de equipos originales (OEM) y franquicias de medicina tradicional y alimentos medicinales; términos sobre propiedad intelectual, control de calidad, trazabilidad, confidencialidad y resolución de disputas (VIAC). Mecanismo gradual de acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) con la ASEAN, Corea y Japón; hoja de ruta para cumplir con las normativas de la EMA y la FDA en los segmentos pertinentes.
Mecanismo financiero - seguro - marca nacional: El Fondo Nacional para el Desarrollo de la Medicina Tradicional financia la investigación clínica, los centros de pruebas, la conversión de las normas GACP a GMP y la digitalización del conocimiento. Se amplía la cobertura de los seguros de salud para las medicinas tradicionales con evidencia de seguridad y eficacia, y se integra la medicina tradicional a nivel comunitario. La marca nacional «Medicina Tradicional Vietnamita (MTV)» incluye un conjunto de criterios, sellos de certificación, promoción comercial, diplomacia médica y turismo médico.
Completar el marco legal para la Medicina Tradicional en su integración internacional no es solo una modificación técnica, sino también una estrategia para impulsar el sector: preservar el patrimonio, promover la innovación, incrementar el valor económico y expandir la influencia de la cultura médica vietnamita. Leyes especializadas, estandarización de materiales medicinales, pruebas, protección del conocimiento tradicional y el marco para la exportación de conocimiento y la fabricación de equipos originales (OEM) constituirán los cuatro pilares que permitirán la integración profunda, el desarrollo sostenible y la difusión global de la Medicina Tradicional vietnamita.
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Fuente: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm
![Transición de Dong Nai OCOP: [Artículo 3] Vinculación del turismo con el consumo de productos OCOP](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/402x226/vietnam/resource/IMAGE/2025/11/10/1762739199309_1324-2740-7_n-162543_981.jpeg)
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