وزارت بهداشت همچنان به صدور و تمدید مجوز نزدیک به ۳۲۰ دارو، واکسن و محصولات بیولوژیکی پزشکی جدید ادامه می‌دهد.

طبق اعلام اداره داروی ویتنام، از میان نزدیک به ۳۲۰ دارو، واکسن و فرآورده بیولوژیکی خارجی که گواهی‌های ثبت گردش آنها این بار به تازگی اعطا یا تمدید شده است، دو سوم داروها، واکسن‌ها و فرآورده‌های بیولوژیکی خارجی به تازگی اعطا شده‌اند؛ گواهی‌های ثبت گردش بقیه تمدید شده است.

عکس تصویرسازی.

از این تعداد، ۱۷۱ داروی خارجی به تازگی در ویتنام گواهی ثبت گردش دارو دریافت کرده‌اند که ۱۶۴ داروی خارجی ظرف ۵ سال گذشته گواهی ثبت دارو دریافت کرده‌اند؛ ۷ دارو ظرف ۳ سال گذشته گواهی ثبت گردش دارو دریافت کرده‌اند؛

۷۱ داروی خارجی وجود دارد که از این تعداد، ۳۷ مورد به تازگی برای مدت ۵ سال، ۳ مورد به تازگی برای مدت ۳ سال اعطا شده‌اند؛ ۲۶ داروی خارجی به مدت ۵ سال و ۵ داروی خارجی به مدت ۳ سال تمدید شده‌اند؛ ۶۹ واکسن و فرآورده‌های بیولوژیکی پزشکی برای مدت ۳ تا ۵ سال تمدید شده‌اند.

اداره داروی ویتنام، مؤسسات تولید و ثبت دارو، واکسن و فرآورده‌های بیولوژیکی را ملزم به انجام موارد زیر می‌کند: تولید و عرضه دارو به ویتنام مطابق با سوابق و اسناد ثبت شده در وزارت بهداشت و باید شماره ثبت صادر شده توسط وزارت بهداشت را روی برچسب دارو چاپ یا الصاق کنند.

کاملاً از قوانین و مقررات ویتنام در مورد تولید، واردات و گردش دارو در ویتنام پیروی کنید. در صورت بروز هرگونه تغییر در روند گردش دارو در کشور خود و ویتنام، باید فوراً به اداره دارو، وزارت بهداشت گزارش شود.

سازمان دارو همچنین از مؤسسات تولید و ثبت دارو می‌خواهد که استانداردهای کیفیت دارو، برچسب‌های دارو و دستورالعمل‌های دارویی را به‌روزرسانی کنند... طبق مقررات؛ مؤسسات ثبت دارو باید اطمینان حاصل کنند که شرایط عملیاتی را در طول مدت اعتبار گواهی ثبت گردش دارو و مواد تشکیل‌دهنده دارو حفظ می‌کنند. در صورتی که دیگر شرایط عملیاتی را برآورده نکنند، مؤسسه ثبت باید مسئول تغییر مؤسسه ثبت طبق مقررات ظرف 30 روز از تاریخی باشد که مؤسسه ثبت دیگر شرایط عملیاتی را برآورده نمی‌کند...

دو هفته پیش، سازمان دارو همچنین تصمیماتی را برای اعطای مجوزهای جدید و تمدید مجوز نزدیک به ۵۰۰ دارو و ماده اولیه دارویی تولید داخل و خارج از کشور و داروهایی با معادل زیستی اثبات شده صادر کرد...

منبع: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm