سازمان داروی ویتنام به دلیل عدم رعایت استانداردهای کیفی در مورد محتوای متیل پارابن، درخواست فراخوان سراسری داروهای پادوبابی را برای اطمینان از ایمنی مصرف‌کنندگان ارائه کرد.
اداره داروی ویتنام ( وزارت بهداشت ) به تازگی تصمیمی مبنی بر فراخوان کل بسته پودر خوراکی پادوبابی به دلیل تخلفات تعیین شده در سطح ۳ - سطح جدی طبق مقررات فعلی - صادر کرده است.
پادوبابی برای درمان درد و تب خفیف تا متوسط در افراد مبتلا به آنفولانزا یا علائم آلرژیک مرتبط در کودکان و بزرگسالان تجویز می‌شود.
این تصمیم بر اساس نتایج آزمایش موسسه مرکزی کنترل مواد مخدر و موسسه کنترل مواد مخدر شهر هوشی مین برای پادوبابی با شماره سری ساخت ۱۱۰۲۲۴، تولید شده در ۲۱ فوریه ۲۰۲۴ و با تاریخ انقضای ۲۰ فوریه ۲۰۲۷ گرفته شده است.
این محصول شرکت سهامی دارویی مدیفارکو است که حاوی مواد مؤثر کلرفنیرامین مالئات و پاراستامول می‌باشد و در شرکت بازرگانی دارویی فوک توان لیمیتد در هانوی نمونه‌برداری شده است.
طبق دو گزارش آزمایش، این بسته دارویی استانداردهای مربوط به میزان متیل پارابن - ماده نگهدارنده‌ای که در بسیاری از محصولات دارویی و آرایشی استفاده می‌شود - را رعایت نکرده است. این انحراف مستقیماً بر پایداری و ایمنی محصول هنگام استفاده تأثیر می‌گذارد.
اداره دارو از شرکت مدیفارکو می‌خواهد که تجارت را متوقف کند، تمام داروهای باقیمانده را قرنطینه کند و وضعیت توزیع را ظرف ۷ روز گزارش دهد. این شرکت باید اطلاعیه فراخوان را به تمام عمده‌فروشان، خرده‌فروشان، سیستم‌های داروسازی و مراکز درمانی که محصولات را دریافت کرده‌اند، ارسال کند.
فراخوان باید ظرف 30 روز تکمیل شود و مدیفارکو مسئول رسیدگی به دارو، پرداخت هزینه‌های فراخوان و جبران خسارات طبق مقررات است. این شرکت باید نتایج فراخوان را ظرف 3 روز پس از تکمیل به سازمان دارو، وزارت بهداشت هانوی و وزارت بهداشت هوئه گزارش دهد.
عمده‌فروشان، خرده‌فروشان و مراکز درمانی باید فروش، توزیع و استفاده از داروهای فراخوان شده را متوقف کرده و محصولات را به تأمین‌کننده برگردانند. همچنین به مردم توصیه می‌شود در صورت استفاده از دارو، شماره سری ساخت آن را بررسی و استفاده از آن را متوقف کنند.
وزارت بهداشت استان توا تین - هوئه بر روند فراخوان نظارت خواهد کرد و خطر گردش در بازار را ارزیابی خواهد کرد. وزارت بهداشت سایر مناطق مسئول اطلاع‌رسانی گسترده، انتشار اطلاعات در وب‌سایت و برخورد با متخلفان در صورت عدم رعایت مقررات است.
تصمیم لغو از تاریخ امضا لازم‌الاجرا است. مدیر مدیفارکو و ادارات بهداشت باید مسئول اجرای آن مطابق با مقررات وزارت بهداشت باشند.
منبع: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html
نظر (0)