L'avis a été signé par M. Nguyen Thanh Lam, directeur adjoint du département de l'administration des médicaments ( ministère de la Santé ), le 30 juillet, indiquant que la raison est que cette société a produit 2 lots de médicaments qui violaient la qualité de niveau 2. Le délai pour cesser de recevoir les demandes est de 12 mois, à compter du 30 juillet 2025. À l'expiration du délai, les entreprises souhaitant enregistrer des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques doivent soumettre des demandes conformément à la réglementation.
Auparavant, en mars, l'Administration des médicaments du Vietnam avait annoncé le rappel de deux lots de capsules dures Femancia (fer élémentaire (sous forme de fumarate ferreux 305 mg) 100 mg ; acide folique 350 mcg), portant le numéro d'enregistrement VD-27929-17, enregistré par Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company ( Ho Chi Minh- Ville).
Deux lots sont concernés : le lot numéro 031222, produit le 02/12/2022 et périmé le 02/12/2025, et le lot numéro 020223, produit le 21/02/2023 et périmé le 21/02/2026. Ces lots ne respectent pas les normes de qualité relatives aux indicateurs quantitatifs et à la solubilité, et sont classés au niveau 2.
Mi-juillet, l'Agence de gestion pharmaceutique du ministère de la Santé a également annoncé la révocation du certificat d'enregistrement du médicament vietnamien Femancia, un complément en fer qui prévient l'anémie ferriprive. À l'époque, l'Administration vietnamienne des médicaments avait déclaré que Femanica ne serait plus produit ni commercialisé à compter du 16 juillet. La société Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company doit procéder au rappel du médicament susmentionné conformément à la réglementation.
Le niveau d'infractions liées aux drogues est divisé en trois niveaux, le niveau 1 étant le plus grave. Les drogues de niveau 2 sont celles dont il est prouvé qu'elles n'assurent pas une efficacité thérapeutique complète ou présentent un risque pour la santé des usagers, sans toutefois entraîner de graves dommages à la santé ou affecter la vie de l'usager.
Le ministère de la Santé prévoit également 24 cas de violations de niveau 2 en matière de médicaments, par exemple, les médicaments produits à partir de matières premières qui ne répondent pas aux normes de qualité ; les médicaments sans preuve d'inspection de qualité pendant le processus de production et avant d'être libérés de l'usine ; les médicaments sans certificat d'enregistrement de circulation ou non encore autorisés à l'importation ; les médicaments dont la teneur dépasse la limite de 5 % par rapport à la limite spécifiée dans le dossier d'enregistrement.
VietnamnetSource : https://baohaiphongplus.vn/bo-y-te-ngung-nhan-ho-so-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-cua-mot-cong-ty-duoc-417673.html
Comment (0)