Les médicaments anticancéreux russes sont enregistrés et autorisés au Vietnam.

Le 11 novembre, l'Administration des médicaments du Vietnam, relevant du ministère de la Santé, a annoncé avoir publié la décision n° 628/QD-QLD du 31 octobre concernant 14 vaccins et produits biologiques autorisés à la circulation au Vietnam.

Parmi eux, on trouve le médicament Pembroria (principal ingrédient actif : le pembrolizumab, contenu 100 mg/4 ml) produit par la société à responsabilité limitée « PK-137 » (Russie), enregistré par un établissement des Émirats arabes unis.

Le médicament contre la pembroïe est préparé sous forme de solution concentrée pour perfusion, avec une durée de conservation de 24 mois à compter de la date de fabrication.

Le pembrolizumab compte actuellement plus de 14 indications pour différents types de cancer (tels que le cancer du poumon, le mélanome, le cancer colorectal, le cancer du col de l'utérus, le cancer à cellules rénales, le cancer du sein...).

Le médicament contre la pembrolizumab a pour principal ingrédient actif le pembrolizumab.

Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, l'entreprise doit mettre à jour périodiquement, tous les trois mois à compter de la date de délivrance de l'autorisation, l'état d'avancement des essais cliniques portant sur le suivi de l'immunogénicité en phase III. Elle doit également soumettre les documents nécessaires à la mise à jour des données de suivi de l'immunogénicité en phase III à la fin de la période d'étude.

Outre le vaccin Pembroke, les vaccins et produits biologiques ayant obtenu un certificat d'autorisation de mise sur le marché comprennent :

- Metalyse : Principe actif : Ténectéplase ; Numéro d’enregistrement : 400410440125

- Spevigo : Principe actif : Spesolimab ; Numéro d’enregistrement : 400410440225

Remsima : Principe actif : Infliximab ; Numéro d'enregistrement : 400410440325

- Soliris : Principe actif : Eculizumab ; Numéro d’enregistrement : 539410440425

Flumist : Ingrédient actif : Vaccin antigrippal vivant atténué ; Numéro d'enregistrement : 001310440525

- Saphnelo : Principe actif : Anifrolumab ; Numéro d’enregistrement : 870410440625

- Darzalex SC : Principe actif : Daratumumab ; Numéro d'enregistrement : 760410440725

- Ruxience : Principe actif : Rituximab ; Numéro d’enregistrement : 540410440825

- Forsteo : Principe actif principal : Tériparatide ; Numéro d'enregistrement : 300410440925

- Ocrevus : Principe actif : Ocrelizumab ; Numéro d’enregistrement : 400410441025

Bemfola : Principe actif : RHFSH (follitropine alfa) ; Numéro d’enregistrement : 500410441125

Ziextenzo : Principe actif : Pegfilgrastim ; Numéro d’enregistrement : 900410441225

- Repatha : Principe actif : Évolocumab ; Numéro d’enregistrement : 001410441325

L'Agence vietnamienne des médicaments exige que toutes les unités de production soient responsables de la conformité de tous les médicaments produits et distribués au Vietnam avec les registres et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé . Chaque produit doit porter le numéro d'enregistrement délivré par le ministère de la Santé, imprimé ou apposé sur son étiquette, afin de garantir la transparence et la traçabilité.

Ces établissements doivent se conformer pleinement à la législation et à la réglementation vietnamiennes du ministère de la Santé relatives à la production, à l'importation et à la distribution des médicaments. En cas de modification concernant un médicament en circulation dans son pays d'origine ou au Vietnam, l'établissement doit en informer immédiatement l'Agence vietnamienne des médicaments du ministère de la Santé.

Pour les établissements d'enregistrement de médicaments, le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des établissements de fabrication de médicaments et de matières premières est obligatoire. Si l'autorisation d'exploitation d'un établissement de fabrication est révoquée ou si celui-ci ne satisfait plus aux normes BPF du pays d'origine, l'établissement d'enregistrement de médicaments doit en informer le ministère de la Santé dans un délai de 15 jours à compter de la date de réception de la notification officielle, conformément à l'article 98 du décret 163/2025/ND-CP.

De plus, les établissements de fabrication et d'enregistrement de médicaments doivent se coordonner avec les établissements de traitement et les établissements de médecine préventive afin de mettre pleinement en œuvre la réglementation sur les médicaments sur ordonnance et de surveiller leur innocuité, leur efficacité et leurs effets indésirables sur la population vietnamienne.

vov.vn

Source : https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html