להשעות את זרימת הדם ולהחזיר את הקפסולות הרכות SOS Fever® Fort עקב הפרות איכות
משרד הבריאות של האנוי פרסם זה עתה מסמך המפסיק את ההפצה וקורא לצרכן את הקפסולות הרכות SOS Fever® Fort עקב הפרות איכות.
משרד הבריאות של האנוי הוציא הנחיה לראשי המתקנים הרפואיים באזור, במחוז ובמחלקות הבריאות בעיר, לחברת התרופות Ampharco USA Joint Stock Company ולחברת המניות Dadison USA Joint Stock Company הממוקמות בדלפק 431, קומה 4, Hapu Medicenter, מס' 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan בנוגע לריקול תרופת SOS Fever® Fort שאינה עומדת בתקני האיכות.
 |
| תמונה איורית |
בהתאם לכך, משרד הבריאות של האנוי הודיע על ריקול (ריקול) בהאנוי ובמוסדות שרכשו את אצוות התרופה שסופקה על ידי חברת המניות המשותפת של Dadison USA: קפסולות רכות SOS Fever® Fort (איבופרופן 400 מ"ג), מספר רישום: VN-26102-17, מספר אצווה: B4001, תאריך ייצור: 22 בפברואר 2024, תאריך תפוגה: 22 בפברואר 2027, מיוצר על ידי חברת התרופות Ampharco USA, אשר לא עמדה בדרישות האיכות למאפיינים (הפרה דרגה 3).
בנוסף, המשרד ביקש גם מחברת התרופות Ampharco USA Joint Stock Company ומחברת המניות Dadison USA להוציא לפועל לחלוטין את הקפסולה הרכה SOS Fever® Fort, שהוזכרו לעיל, ולשלוח את דוח הקריאה לריקול ורישומי הקריאה למשרד התרופות של משרד הבריאות של האנוי, בהתאם לתקנות.
מתקנים רפואיים, סיטונאי וקמעונאי תרופות באזור בודקים ומחזירים לשוק בדחיפות את אצוות התרופות שאינן עומדות בתקני האיכות הנ"ל. מחלקות הבריאות של המחוזות, העיירות והערים מודיעות למתקנים הרפואיים באזור שבניהולם; עורכות ביקורות ומפקחות על יישום הריקול של המתקנים (אם קיימים).
משרד הבריאות של האנוי יבדוק ויפקח על קריאה לאיסוף היחידות, יודיע ליחידות על כך, ייזום וידווח על היישום למשרד הבריאות.
מספר ימים קודם לכן, משרד הבריאות של האנוי פרסם גם מסמך המורה על ביטול התרופה Alphatrypa DT שלא עמדה בתקני האיכות. התרופה סופקה על ידי Nhat Thanh Pharma International Company Limited; מקום הייצור וההפצה היה Central Pharmaceutical Joint Stock Company I-Pharbaco מכיוון שלא עמדה בתקני האיכות למדדים כמותיים (הפרה ברמה 2).
משרד הבריאות מבקש מחברת התרופות המרכזית המשותפת I - Pharbaco וחברת Nhat Thanh Pharma הבינלאומית לעמותה לבצע ריקול מוחלט של: טבליות Alphatrypa DT (Chymotrypsin 4.2 מ"ג); מספר טלפון: VN-26281-17; מספר אצווה: 84324; תאריך ייצור: 25 במאי 2024; תאריך תפוגה: 25 במאי 2026; לשלוח דוח ריקול ומסמכי ריקול בהתאם לתקנות בהודעה רשמית 3288/QLD-CL.
במקביל, מוסדות רפואיים, סיטונאי וקמעונאי תרופות באזור בודקים ומוציאים לפועל בדחיפות את אצוות התרופות שאינן עומדות בתקני האיכות הנ"ל. מחלקות הבריאות של המחוזות, הערים והעיירות מודיעות למוסדות הרפואיים באזור הניהול; עורכות ביקורות ומפקחות על יישום הריקול של המתקן (אם קיים כזה).
ידוע כי לאחרונה, סדרה של תרופות המפרות את איכותן נקראו לריקול. באופן ספציפי, באמצע ספטמבר 2024, הודיע משרד הבריאות של האנוי על ריקול של קפסולות מיקרו-חלקיקים זוביטיט (אציקלוביר 200 מ"ג), מספר GDKLH: VN-15819-12, מספר אצווה: 0017, תאריך ייצור: 03/05/23, תאריך תפוגה: 02/05/26 מיוצר על ידי SC Slavia Pharma SRL (רומניה), מיובאות על ידי חברת Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company.
בהתאם לכך, סניף קודומה האנוי של חברת התרופות המרכזית (Central Pharmaceutical Joint Stock Company) תיאם עם חברת התרופות המרכזית (Central Pharmaceutical Joint Stock Company) כדי לרוקן את אצוות התרופות שלא עמדה בתקני האיכות שחולקה, להכין רישום ריקול ולדווח על הריקול למשרד הבריאות של האנוי (אם קיים כזה).
בנוסף לתרופה שהוזכרה לעיל, משרד הבריאות של האנוי הודיע על ריקול של טבליות צטקוסנזיטקס (סינריזין 25 מ"ג), מספר GĐKLH: VD-20384-13; מספר אצווה: 01/0823; NSX: 030823; HD: 030826, הפרה של רמה 3, מיוצר על ידי חברת Central Pharmaceutical Joint Stock Company 3.
משרד הבריאות של האנוי מבקש ממתקני בריאות הציבור תחת המגזר, מתקני בריאות שאינם ציבוריים, מפעלי סחר בתרופות ומעסקי קמעונאות תרופות באזור לבדוק ולבצע ריקול יסודי של אצוות התרופות הנ"ל; לשלוח דוחות ריקול ורישומי ריקול למשרד הבריאות ולמחלקת מנהל התרופות בהתאם לתקנות. משרד הבריאות יבדוק ויפקח על ריקול היחידות והעסקים.
מחלקת הבריאות של המחוזות, העיירות והערים תודיע למוסדות הרפואיים תחת ניהולם, תערוך ביקורות ותפקח על יישום הריקול על ידי המוסדות (אם קיים כזה).
שימו לב, יש לתאם עם סוכנויות תקשורת כדי ליידע עסקי תרופות, משתמשי תרופות ואנשים לא לסחור או להשתמש.
מינהל התרופות של וייטנאם ( משרד הבריאות ) פרסם גם כן הודעה רשמית המכריזה על ריקול של טבליות Ubiheal 300 (חומצה תיוקטית 300 מ"ג) של חברת Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock בשל אי עמידה בתקני האיכות.
מינהל התרופות של וייטנאם מבקש ממשרד הבריאות של המחוזות והערים המרכזיות, וממחלקות הבריאות של כל המגזרים, להודיע למפעלים הסוחרים והמשתמשים בתרופות על מנת למשוך את אצוות Ubiheal 300 טבליות (חומצה תיוקטית 300 מ"ג) הנ"ל שאינן עומדות בתקני האיכות הנ"ל.
בנוסף, לפרסם מידע על ההחלטה לריקול תרופות באתר האינטרנט של המחלקה, לבדוק ולפקח על יחידות המיישמות הודעה זו; לטפל בעוברי הוראות בהתאם לתקנות הנוכחיות; לדווח למנהל התרופות ולרשויות הרלוונטיות.
במקביל, מינהל התרופות של וייטנאם (משרד הבריאות) הטיל על משרד הבריאות של האנוי ועל משרד הבריאות של מחוז נאם דין לבדוק ולפקח על חברת התרופות נאם הא, על מנת לרוקן ולטפל בתרופות שנלקחו מהן בהתאם לתקנות.
![[תמונה] המזכיר הכללי טו לאם ויו"ר האסיפה הלאומית טראן טהאן מאן משתתפים בציון 80 שנה ליום המסורתי של מגזר הפיקוח הווייטנאמי.](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/1200x675/vietnam/resource/IMAGE/2025/11/17/1763356362984_a2-bnd-7940-3561-jpg.webp)
תגובה (0)