ריקול ארצי של ג'ל פרומד לחיטוי ומניעת צלקות לילדים עקב הפרות של רכיבים ותוויות

מינהל התרופות של וייטנאם (משרד הבריאות) הוציא זה עתה מסמך להשהיית מחזור וריקול ארצי של אצוות המוצר של ג'ל פרומד, בקופסה של שפופרת אחת של 30 גרם, עקב גילוי הפרות רבות ברכיבים, בתכולה ובתוכן המודפס על התווית שאינן תואמות את התקנות.

אריזות המוצר מפרות את תקנות התיוג עם ביטויים כגון "מניעת צלקות", "מחדשת תאי עור חדשים, מרפאת פצעים במהירות"

באופן ספציפי, אצוות מוצר Promed Gel, קופסה של שפופרת אחת של 30 גרם, כוללת מספר קבלה להצהרת מוצר קוסמטי (PCB) 52/22/CBMP-HY, מספר אצוות ייצור 010124, תאריך ייצור 8 בינואר 2024, תאריך תפוגה 8 בינואר 2027.

מוצר זה מיוצר על ידי חברת Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (כתובת: כפר שואן דאו, קומונת שואן דוק, עיירת מיי האו, לשעבר מחוז הונג ין) וחברת Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (כתובת: C12, TT6 אזור העיר ואן צ'ואן, העיר האנוי ) אחראית על הבאתו לשוק.

בהתאם לכך, באצוות המוצר היו 3 הפרות. תוצאות הבדיקה הראו שדגימת הג'ל של Promed הכילה מתילפרבן, חומר משמר שאינו מופיע בנוסחת המוצר שפורסמה.

בנוסף, תכולת הפנוקסיאתנול במוצר היא 1.08%, מעבר למגבלה המותרת שנקבעה בנספח VI להסכם הקוסמטיקה של ASEAN.

לא רק שהרכיבים היו שגויים, התגלה גם כי המוצר היה בעל תיוג שגוי. באופן ספציפי, ההוראות המודפסות על האריזה הזכירו שימושים כגון "מניעת צלקות", "חידוש תאי עור חדשים, ריפוי מהיר של פצעים", או הוראות לטיפול במחלות עור רבות הנגרמות על ידי וירוסים כגון מחלת כף היד, הפה והטלפיים, הרפס, שלבקת חוגרת, אבעבועות רוח, חצבת... בעוד שעל פי התקנות, מוצרי קוסמטיקה אינם מורשים לכלול מידע הקשור לטיפול במחלות.

ביטויים אלה מפרים באופן חמור את חוזר מס' 06/2011/TT-BYT ואינם עולים בקנה אחד עם תוכן טופס ההצהרה שהונפק.

מינהל התרופות של וייטנאם מבקש ממשרדי הבריאות של המחוזות והערים להודיע ​​לכל העסקים ומשתמשי הקוסמטיקה באזור להפסיק באופן מיידי את ההפצה והשימוש באצווה המפרה של ג'ל פרומד ולהחזירה לספק.

במקביל, יש לארגן את הקריאה לאיסוף והשמדה של כל המוצרים, לבדוק ולפקח על היישום ולטפל בקפדנות בעוברי חוק בהתאם לחוק.

בנוגע לשתי החברות המעורבות, ביקשה המשרד לשלוח הודעות ריקול לכל מערכת ההפצה, למתקנים המשתמשים, מקבלים ומשמידים את כל המוצרים המפרים.

יש לשלוח את דוח הריקול למנהל התרופות לפני ה-29 באוגוסט. במקביל, יש לבדוק את כל שאר אצוות מוצרי Promed Gel שיוצרו. אם יימצאו שגיאות דומות, יש להחזירם באופן מיידי.

המשרד הדגיש כי אם הדיווחים אינם נכונים, החברה תיקח על עצמה את מלוא האחריות בפני החוק.

יחד עם הבקשה לריקול המוצר, ביקש מנהל התרופות גם ממשרדי הבריאות של האנוי והונג ין למשוך את קבלת הצהרת המוצר הקוסמטי מספר 52/22/CBMP-HY, ובמקביל לבדוק את עמידתם בתקנות החוק בייצור ובמסחר של מוצרי קוסמטיקה של שתי חברות Starmed שהוזכרו לעיל. במקרה של גילוי הפרות, יש לטפל בהן בהתאם לתקנות.

עֲרָבָה

מקור: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm