तदनुसार, परिपत्र राज्य बजट पूंजी, स्वास्थ्य बीमा निधि और स्वास्थ्य और सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा इकाइयों (सार्वजनिक स्वास्थ्य सुविधाओं) पर राज्य प्रशासनिक एजेंसियों के अन्य कानूनी राजस्व स्रोतों का उपयोग करके दवा बोली गतिविधियों को विनियमित करता है, जिसमें शामिल हैं: 1- बोली पैकेज और दवा समूहों का विभाजन; 2- दवा आपूर्तिकर्ताओं के चयन के लिए प्रक्रिया और कार्यप्रणाली; 3- केंद्रीकृत दवा खरीद।
यह परिपत्र औषधीय रसायनों, रेडियोधर्मी दवाओं, मार्करों, टीकों, जैविक उत्पादों, हर्बल दवाओं, पारंपरिक दवाओं, औषधीय जड़ी बूटियों, पारंपरिक औषधीय अवयवों और गैसों के लिए बोली लगाने पर लागू होता है, जिन्हें चिकित्सा परीक्षण और उपचार के लिए दवाओं के रूप में संचलन पंजीकरण संख्या प्रदान की जाती है।
परिपत्र में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि राज्य द्वारा आदेशित या सौंपी गई दवाओं की खरीद सरकार के 10 अप्रैल, 2019 के डिक्री संख्या 32/2019/एनडी-सीपी के प्रावधानों का पालन करेगी, जो नियमित व्यय स्रोतों से राज्य के बजट का उपयोग करके सार्वजनिक उत्पादों और सेवाओं के प्रावधान के लिए असाइनमेंट, आदेश या बोली को विनियमित करती है।
सैन्य चिकित्सा एजेंसियों, चिकित्सा एजेंसियों और सशस्त्र बलों की हिरासत सुविधाओं में चिकित्सा जांच और उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाओं की खरीद राष्ट्रीय रक्षा मंत्रालय और सार्वजनिक सुरक्षा मंत्रालय के निर्देशों का पालन करेगी।
चित्रण
संपूर्ण रक्त और योग्य रक्त उत्पादों की खरीद स्वास्थ्य मंत्री के 20 जुलाई, 2023 के परिपत्र संख्या 15/2023/TT-BYT के प्रावधानों के अनुसार की जाती है, जिसमें संपूर्ण रक्त और योग्य रक्त उत्पादों की एक इकाई की कीमत निर्धारित करने के लिए अधिकतम मूल्य और लागत निर्धारित की गई है।
ठेकेदार चयन की योजना बनाने और ठेकेदार चयन को व्यवस्थित करने की जिम्मेदारी
ठेकेदार चयन की योजना बनाने और ठेकेदार चयन के आयोजन की ज़िम्मेदारी के संबंध में, परिपत्र में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद इकाई इस परिपत्र के अध्याय IV के प्रावधानों के अनुसार ठेकेदार चयन की योजना बनाने और ठेकेदार चयन के आयोजन के लिए ज़िम्मेदार है। रूपरेखा समझौते को लागू करने का समय और बोली पैकेज को लागू करने का अधिकतम समय 36 महीने है, जिसे निम्नलिखित में से किसी एक स्थिति में औषधि समूह और आपूर्ति अनुसूची के अनुसार तिमाही और वर्ष के अनुसार विभाजित किया जाता है:
- स्वास्थ्य मंत्री द्वारा जारी राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद सूची में शामिल दवाएं और इस परिपत्र के अनुच्छेद 4 में निर्धारित समूह 1 और 2 के तकनीकी मानदंडों को पूरा करती हैं;
- स्वास्थ्य मंत्री द्वारा जारी दुर्लभ दवाओं की सूची में शामिल दवाएं;
- बोली कानून के अनुच्छेद 53 के खंड 1 में निर्धारित चिकित्सा जांच और उपचार की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पर्याप्त दवा सुनिश्चित करने के लिए दवाओं को कम मात्रा में खरीदा जाना चाहिए।
परिपत्र के अनुसार, स्थानीय केंद्रीकृत क्रय इकाई इस परिपत्र के अध्याय IV के प्रावधानों के अनुसार ठेकेदार चयन की योजना बनाने और ठेकेदार चयन को व्यवस्थित करने के लिए ज़िम्मेदार है। रूपरेखा समझौते को लागू करने का समय और बोली पैकेज को लागू करने का अधिकतम समय 36 महीने है, जिसे निम्नलिखित में से किसी एक स्थिति में औषधि समूह और आपूर्ति अनुसूची के अनुसार तिमाही और वर्ष के अनुसार विभाजित किया जाता है:
- स्थानीय केंद्रीकृत खरीद की सूची में शामिल औषधियां, स्वास्थ्य मंत्री द्वारा जारी राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद की सूची में शामिल औषधियों को छोड़कर, तथा इस परिपत्र के अनुच्छेद 4 में निर्धारित समूह 1 और 2 के तकनीकी मानदंडों को पूरा करने वाली औषधियां;
- स्वास्थ्य मंत्री द्वारा जारी दुर्लभ दवाओं की सूची में शामिल दवाएं;
- बोली कानून के अनुच्छेद 53 के खंड 1 में निर्धारित चिकित्सा जांच और उपचार की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पर्याप्त दवा सुनिश्चित करने के लिए दवाओं को कम मात्रा में खरीदा जाना चाहिए।
परिपत्र के अनुसार, बोली कानून के अनुच्छेद 53 के खंड 5 में निर्धारित दवाओं की खरीद निम्नानुसार कार्यान्वित की जाती है:
बोली कानून के अनुच्छेद 53 के खंड 5 में स्पष्ट रूप से कहा गया है:
5. उन वस्तुओं और सेवाओं के लिए जो केंद्रीयकृत खरीद की सूची में शामिल नहीं हैं, लेकिन कई एजेंसियों, संगठनों और इकाइयों को एक ही प्रकार की वस्तुओं और सेवाओं को खरीदने की आवश्यकता है, उन्हें खरीदने के लिए एजेंसियों, संगठनों और इकाइयों में से किसी एक के लिए या खरीद करने के लिए केंद्रीयकृत खरीद कार्य वाली इकाई के लिए एक बोली पैकेज में जोड़ा जा सकता है।
- यदि एजेंसियों, संगठनों, इकाइयों (जिन्हें आगे इकाइयों के रूप में संदर्भित किया जाएगा) के बीच किसी इकाई को क्रय केंद्र बनाने के लिए एकीकृत करने का समझौता है, तो वह इकाई समझौते में शेष इकाइयों की आवश्यकताओं को सम्मिलित करेगी और बोली कानून के प्रावधानों के अनुसार क्रय करेगी। यह समझौता लिखित रूप में होना चाहिए और इसमें क्रय आवश्यकताओं को तैयार करने और प्रस्तुत करने की ज़िम्मेदारी और लागतों के भुगतान की ज़िम्मेदारी की विषय-वस्तु शामिल होनी चाहिए।
- यदि इकाइयों के बीच कोई समझौता नहीं है और वे स्वयं ठेकेदार चयन का आयोजन नहीं कर सकती हैं या उन्होंने ठेकेदार चयन का आयोजन किया है लेकिन असफल रही हैं, तो उन्हें प्रबंधन एजेंसी को दवा खरीद अनुरोध भेजना होगा: स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रबंधन के तहत इकाइयों के लिए स्वास्थ्य मंत्रालय या यदि अनुरोध करने वाले 02 या अधिक प्रांत हैं; राष्ट्रीय रक्षा मंत्रालय के प्रबंधन के तहत इकाइयों के लिए राष्ट्रीय रक्षा मंत्रालय; सार्वजनिक सुरक्षा मंत्रालय के प्रबंधन के तहत इकाइयों के लिए सार्वजनिक सुरक्षा मंत्रालय; क्षेत्र में इकाइयों के लिए स्वास्थ्य विभाग और स्वास्थ्य मंत्रालय, राष्ट्रीय रक्षा मंत्रालय और सार्वजनिक सुरक्षा मंत्रालय के प्रबंधन प्राधिकरण के तहत नहीं।
इकाई से अनुरोध प्राप्त होने के बाद, 10 दिनों के भीतर, प्रबंधन एजेंसी खरीद के लिए इकाई को नामित करने के लिए ज़िम्मेदार होगी। नामित न किए जाने की स्थिति में, इकाई को कारण बताते हुए लिखित उत्तर भेजना होगा।
स्वास्थ्य मंत्रालय ने स्पष्ट रूप से कहा कि सार्वजनिक स्वास्थ्य सुविधाएं ठेकेदार चयन की योजना बनाने और राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद इकाई और स्थानीय केंद्रीकृत खरीद इकाई द्वारा नियोजित और व्यवस्थित नहीं की गई दवाओं के लिए ठेकेदार चयन के आयोजन के लिए जिम्मेदार हैं।
सार्वजनिक स्वास्थ्य सुविधाओं में ठेकेदार चयन की योजना और ठेकेदार चयन का आयोजन इस परिपत्र के अध्याय III के प्रावधानों के अनुसार किया जाएगा। बोली पैकेज की अधिकतम कार्यान्वयन अवधि 36 महीने है, जिसे प्रत्येक बोली पैकेज और औषधि समूह में विभाजित किया गया है।
राष्ट्रीय केंद्रीकृत ठेकेदार चयन के परिणामों के कार्यान्वयन पर रिपोर्ट
परिपत्र में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि प्रत्येक माह की 10 तारीख से पहले और प्रत्येक तिमाही के पहले महीने की 10 तारीख से पहले या अनुरोध पर तदर्थ आधार पर, ठेकेदारों को इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट VII में निर्दिष्ट प्रपत्र के अनुसार राष्ट्रीय स्तर पर केंद्रीकृत बोली के लिए दवाओं की सूची में दवाओं की आपूर्ति के लिए अनुबंधों के कार्यान्वयन पर रिपोर्ट देनी होगी और उन्हें एचआईवी-रोधी दवाओं के लिए राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद इकाई और एचआईवी/एड्स रोकथाम और नियंत्रण विभाग को भेजना होगा।
प्रत्येक तिमाही के पहले महीने की 10वीं तारीख से पहले या अनुरोध करने पर, स्थानीय क्षेत्रों द्वारा प्रबंधित चिकित्सा सुविधाएं और क्षेत्र में मंत्रालयों और शाखाओं द्वारा प्रबंधित चिकित्सा सुविधाएं, इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट VII में निर्दिष्ट प्रपत्र के अनुसार राष्ट्रीय स्तर पर केंद्रीकृत बोली के अधीन दवाओं की सूची में दवाओं की आपूर्ति के लिए अनुबंधों के कार्यान्वयन पर रिपोर्ट स्थानीय केंद्रीकृत खरीद इकाई और एचआईवी-रोधी दवाओं के लिए प्रांतीय एचआईवी/एड्स रोकथाम और नियंत्रण केंद्र बिंदु को भेजेंगी।
प्रत्येक तिमाही के पहले महीने की 15 तारीख से पहले या अनुरोध पर, स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रबंधन के तहत स्थानीय केंद्रीकृत खरीद इकाई और चिकित्सा सुविधाएं इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट VII में निर्दिष्ट प्रपत्र के अनुसार राष्ट्रीय स्तर पर केंद्रीकृत बोली के अधीन दवाओं की सूची में दवाओं की आपूर्ति के लिए अनुबंधों के कार्यान्वयन पर रिपोर्ट करेंगी और उन्हें राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद इकाई और एचआईवी/एड्स रोकथाम और नियंत्रण विभाग को एचआईवी-रोधी दवाओं के लिए भेजेंगी।
स्थानीय स्तर पर केंद्रीकृत ठेकेदार चयन परिणामों के कार्यान्वयन पर रिपोर्ट
परिपत्र के अनुसार, प्रत्येक तिमाही के पहले महीने के 10वें दिन से पहले या अनुरोध पर, ठेकेदार को इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट VII में निर्दिष्ट प्रपत्र के अनुसार स्थानीय स्तर पर केंद्रीकृत बोली के लिए दवाओं की सूची में दवाओं की आपूर्ति के लिए अनुबंध के कार्यान्वयन पर रिपोर्ट करनी होगी और इसे स्थानीय स्तर पर केंद्रीकृत खरीद इकाई को भेजना होगा।
प्रत्येक तिमाही के पहले महीने की 10 तारीख से पहले या अनुरोध पर तदर्थ आधार पर, स्थानीय प्रबंधन के तहत सार्वजनिक स्वास्थ्य सुविधाएं इस परिपत्र के साथ जारी परिशिष्ट VII में निर्दिष्ट प्रपत्र के अनुसार स्थानीय स्तर पर केंद्रीकृत बोली के अधीन दवाओं की सूची में दवाओं की आपूर्ति के लिए अनुबंधों के कार्यान्वयन पर रिपोर्ट करेंगी और इसे स्थानीय केंद्रीकृत खरीद इकाई को भेजेंगी।
ठेकेदार चयन के लिए दवा सूची की स्पष्ट घोषणा करनी होगी
परिपत्र में स्पष्ट रूप से कहा गया है कि केंद्रीय एजेंसियों के प्रमुख अपने प्रबंधन के अंतर्गत सार्वजनिक स्वास्थ्य सुविधाओं को इस परिपत्र के प्रावधानों और ठेकेदार चयन पर कानूनी प्रावधानों के अनुसार दवा आपूर्तिकर्ताओं का चयन करने का निर्देश देंगे।
स्वास्थ्य मंत्री, औषधि खरीद पर निर्णय लेने का अधिकार स्वास्थ्य मंत्रालय के प्रबंधन के अंतर्गत पूंजी स्रोतों का प्रत्यक्ष उपयोग करने वाली एजेंसियों और इकाइयों को सौंपेंगे, ताकि वे उन एजेंसियों और इकाइयों के संचालन के लिए औषधियां खरीद सकें तथा स्वास्थ्य मंत्री द्वारा सौंपे गए कार्यों को पूरा कर सकें।
स्वास्थ्य मंत्रालय औषधि प्रशासन विभाग और पारंपरिक चिकित्सा एवं फार्मेसी विभाग से अनुरोध करता है कि वे वेबसाइट पर निम्नलिखित जानकारी को अद्यतन करने और प्रकाशित करने के लिए जिम्मेदार हों:
ठेकेदार चयन हेतु सूची, जिसमें शामिल हैं:
- एसआरए या ईएमए सूची में शामिल देशों की दवा नियामक एजेंसियों की सूची और एसआरए या ईएमए सूची में शामिल देशों की सूची;
- उन देशों की दवा नियामक एजेंसियों की सूची जो पीआईसी/एस और आईसीएच के सदस्य हैं;
- वियतनाम में दवा निर्माण सुविधाओं की सूची, जिसका मूल्यांकन वियतनामी दवा प्रशासन एजेंसी द्वारा डब्ल्यूएचओ-जीएमपी सिद्धांतों और मानकों को पूरा करने के लिए किया गया है;
- ईयू-जीएमपी सिद्धांतों और मानकों को पूरा करने वाली दवा विनिर्माण सुविधाओं या ईयू-जीएमपी सिद्धांतों और मानकों को पूरा करने वाली दवा विनिर्माण सुविधाओं की सूची; पीआईसी/एस-जीएमपी सिद्धांतों और मानकों को पूरा करने वाली विनिर्माण सुविधाओं की सूची; डब्ल्यूएचओ-जीएमपी सिद्धांतों और मानकों को पूरा करने वाली विनिर्माण सुविधाओं की सूची;
- हर्बल दवाओं या पारंपरिक दवाओं के लिए जीएमपी सिद्धांतों और मानकों को पूरा करने के लिए वियतनामी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मूल्यांकित विनिर्माण सुविधाओं की सूची;
- वियतनाम में औषधि निर्माण सुविधाओं की सूची, जिसका वियतनामी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा औषधीय जड़ी-बूटियों और पारंपरिक दवाओं के लिए जीएमपी सिद्धांतों और मानकों को पूरा करने के रूप में मूल्यांकन किया गया है;
- वियतनाम में औषधीय विनिर्माण सुविधाओं की सूची, जिसका वियतनामी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मूल्यांकन किया गया है कि वे औषधीय जड़ी-बूटियों से निर्मित औषधीय अवयवों के लिए जीएमपी सिद्धांतों और मानकों को पूरा करती हैं।
ठेकेदार चयन के लिए प्रयुक्त दवाओं की सूची, जिसमें शामिल हैं:
- दवाओं, पारंपरिक दवाओं और अर्ध-तैयार औषधीय उत्पादों की सूची जिन्हें संचलन पंजीकरण या आयात लाइसेंस प्रदान किया गया है;
- मूल ब्रांड नाम वाली दवाओं और संदर्भ जैविक उत्पादों की सूची;
- वियतनाम में प्रसंस्करण और प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के लिए मूल दवाइयों और संदर्भ जैविक उत्पादों की सूची;
- सिद्ध जैव समतुल्यता वाली दवाओं की सूची;
- वियतनाम में उत्पादन लाइनों पर पूरी तरह से निर्मित दवाओं की सूची जो इस परिपत्र के अनुच्छेद 4 के खंड 1, बिंदु सी में निर्दिष्ट समूह 1 के मानदंडों को पूरा करती हैं;
- निम्नलिखित खुराक रूपों में पारंपरिक दवाओं की सूची: अर्क, दाना, पाउडर, तरल अर्क, आवश्यक तेल, राल, गोंद, जेली, औषधीय जड़ी बूटियों और पारंपरिक दवाओं के गुणवत्ता प्रबंधन पर स्वास्थ्य मंत्रालय के नियमों के अनुसार गुणवत्ता सुनिश्चित करना;
- राष्ट्रीय उत्पाद सूची में दवाओं की सूची;
- स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा "वियतनामी मेडिसिन स्टार" से सम्मानित दवाओं की सूची;
- GACP सिद्धांतों और मानकों को पूरा करने के लिए वियतनामी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मूल्यांकित सुविधा द्वारा उगाई, काटी या प्राकृतिक रूप से शोषित औषधीय जड़ी-बूटियों की सूची;
- प्रसंस्कृत औषधियों की सूची (औषधि उत्पादन के लिए प्रौद्योगिकी हस्तांतरण के बिना);
- प्रसंस्कृत औषधियों की सूची (औषधि उत्पादन प्रौद्योगिकी के हस्तांतरण के साथ); प्रौद्योगिकी हस्तांतरित औषधियों की सूची, जिन्हें या तो विस्तारित संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र प्रदान किया गया है या जिनके पास विस्तारित संचलन पंजीकरण प्रमाणपत्र है;
- एसआरए या ईएमए सूची में शामिल देशों में निर्मित कच्चे माल (फार्मास्युटिकल पदार्थ) से निर्मित दवाओं की सूची, सीईपी प्रमाण पत्र प्रदान किए गए कच्चे माल (फार्मास्युटिकल पदार्थ);
- औषधि गुणवत्ता के उल्लंघन वाली औषधियों और विनिर्माण सुविधाओं, आपूर्तिकर्ताओं की सूची;
इसके अतिरिक्त, औषधि प्रशासन को उन औषधि निर्माण सुविधाओं और आपूर्तिकर्ताओं की सूची प्रकाशित करनी होगी जो सीमित बोली में भागीदारी आमंत्रित करने के आधार के रूप में क्षमता, अनुभव और प्रतिष्ठा की आवश्यकताओं को पूरा करते हों।
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