Az első dengue-láz elleni vakcina jóváhagyva Vietnámban: Egy közel évszázados álom beteljesülése

A vietnami egészségügyi minisztérium a közelmúltban jóváhagyta a Takeda dengue-láz elleni vakcináját, ezzel ez az első engedélyezett vakcina az országban, amely egy új és innovatív megelőzési módszert ad hozzá a vietnami integrált megelőzési stratégia részeként, hogy leküzdjék a dengue-láz növekvő közegészségügyi fenyegetését.

Szeptemberi ázsiai látogatása során, melynek során Vietnámban is megállt, Dr. Derek Wallace, a Takeda globális vakcina üzletágának elnöke és a vakcina fejlesztésének egyik kulcsfontosságú vezetője betekintést nyújt a dengue-láz elleni vakcina kutatásába és gyártásába, amelyet mind a négy dengue-vírus szerotípusa ellen terveztek védelmet nyújtani.

Dr. Derek Wallace, a Globális Oltási Üzletág elnöke

1. A Takeda a közelmúltban világszerte, többek között Vietnámban is, címlapokra került innovatív dengue-láz megelőzésére irányuló erőfeszítéseivel. Mint a fejlesztési folyamat kulcsfigurája, megosztaná velünk, hogy mi inspirálta Önt arra, hogy csatlakozzon ehhez a küldetéshez és elköteleződjön mellette?

Mindig is hittem abban, hogy a vakcinák a közegészségügy sarokkövei, amelyek generációkon átívelően hihetetlen hatást gyakorolhatnak az emberek és családok életére. Miután első kézből láttam a 2009-es thaiföldi dengue-láz járvány súlyos hatásait, az elkötelezettségem ezen ügy iránt elmélyült. Ez a tapasztalat vált a hajtóerejévé annak, hogy szenvedélyesen vezessem a Takeda csapatát a dengue-láz elleni vakcina fejlesztésében, amelynek célja, hogy proaktív védelmet nyújtson ezzel a fertőző betegséggel szemben.

2. A Takeda dengue-láz elleni vakcináját jóváhagyták a dengue-láz elleni védelem javallatára. Meg tudná osztani a vakcina kifejlesztésének útját?

Mint tudják, a dengue-láz egy összetett betegség, amelyet négy különböző vírusszerotípus (DENV-1, 2, 3 és 4) okoz, ami különösen nagy kihívást jelent a vakcinafejlesztés terén. A Takeda dengue-láz elleni vakcinájának fejlesztése hosszú és bonyolult múltra tekint vissza, közel 60 évre nyúlik vissza.

Bár a dengue-láz elleni vakcina megtalálására irányuló erőfeszítések már az 1920-as években elkezdődtek, a jelentős előrelépés évtizedekig elmaradt a különféle akadályok miatt.

Dengue-láz elleni vakcinánk története 1978-ig nyúlik vissza a thaiföldi Mahidol Egyetemen. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Délkelet-ázsiai Regionális Irodája javasolt egy dengue-láz elleni vakcina kutatására irányuló projektet. A Mahidol Egyetemet partnerként választották ki. Az egyetem vezette a dengue-láz elleni vakcina kutatását és fejlesztését, majd 1986-ban felfedeztek egy élő, attenuált vakcinát, amely megakadályozza a DENV-2 vírus terjedését. Ez lett a jelenlegi tetravalens vakcinánk kulcsfontosságú alapja. 12 évnyi kutatás után ez az erőfeszítés egy olyan tetravalens vakcina létrehozásában csúcsosodott ki, amely széles körű védelmet nyújt mind a négy dengue-vírus szerotípus ellen.

Az elmúlt 11 évben, a Takeda vezetésével, a vakcina sikeresen befejezte a 19 klinikai vizsgálatot magában foglaló klinikai fejlesztési programot, összesen 28 000 résztvevővel 13 dengue-láz endémiás és nem endémiás országban. Nemrégiben a WHO Stratégiai Tanácsadó Szakértői Csoportja (SAGE) ajánlotta vakcinánkat a magas dengue-láz terheléssel és magas átviteli intenzitással rendelkező országokban történő bevezetésére a közegészségügyi hatás maximalizálása érdekében. Ezenkívül a vakcina felkerült a WHO előminősített vakcináinak listájára, kiemelve minőségét és megbízhatóságát, mint a dengue-láz megelőzésének fontos módszerét, amely alkalmas a közegészségügyi programok számára. Büszkék vagyunk arra, hogy dengue-láz vakcinánkat jóváhagyták és támogatják a közösségek és az emberek dengue-láz elleni védelmére, mind azok számára, akik korábban már átestek dengue-lázon, mind azok számára, akik nem. A Takeda dengue-láz vakcinájára vonatkozó globális ajánlások jelentős lépést jelentenek küldetésünkben, hogy olyan innovatív vakcinákat fejlesszünk ki, amelyek a legnehezebb közegészségügyi kihívásokat kezelik. A WHO ajánlásai megerősítik a vakcina potenciálját, mint fontos eszközt egy integrált stratégián belül, amely segít csökkenteni a dengue-láz globális fenyegetését.

3. Milyen főbb kihívásokkal szembesült Ön és csapata a dengue-láz elleni vakcina fejlesztési fázisa és gyártása során? Hogyan küzdötte le a Takeda ezeket az akadályokat?

A kutatási folyamat során számos kihívással kellett szembenéznünk, amelyek egyike a dengue-vírus rendkívül összetett természete volt, négy különböző szerotípusával. Jelentős kihívást jelentett egy olyan immunválasz elérése, amely mind a négy szerotípus ellen védelmet nyújt anélkül, hogy növelné az antitestfüggő fokozódás (ADE) miatti súlyos betegség kockázatát, amelyet sikerült leküzdenünk. Ezenkívül a vakcinára szükség van a hatékonyság és a biztonságosság biztosításához a különböző populációkban.

A kutatási fázison túl a vakcina gyártása, különösen a globális kereskedelmi forgalomba hozatalához szükséges nagymértékű gyártás, nem volt egyszerű feladat. A négyértékű dengue-láz elleni vakcina előállítása, tárolása, tartósítása és szállítása csúcstechnológiás, összetett és modern folyamatot igényel. Ezért szorosan együttműködünk vietnami és más országbeli partnereinkkel olyan hatékony szállítási és tárolási stratégiák kidolgozásában, amelyek biztosítják a dengue-láz elleni vakcina zökkenőmentes beadását.

4. Mesélne a Takeda magas minőségi szabványairól a dengue-láz elleni vakcina teljes gyártási folyamatában, a gyártástól az ellátási láncon át a világméretű forgalmazásig?

A Takeda első dengue-láz gyártóépülete a németországi Singenben található létesítményünkben 2019 novemberében nyílt meg, hogy támogassa dengue-láz vakcinánk formulázását, töltését, kikészítését és másodlagos csomagolását. 2023-ban egy korszerű gyógyszerhatóanyag-gyártóépülettel bővítjük ezeket a képességeket, így Singen lesz a világon az egyetlen Takeda létesítmény, amely képes mind a dengue-láz vakcinánkhoz szükséges gyógyszerhatóanyagot, mind a gyógyszerkészítményt előállítani.

A Takeda dengue-láz elleni vakcinájának felvétele a WHO előre minősített vakcináinak listájára megerősíti annak minőségét és alkalmasságát a nyilvános oltási programokra. Ez fontos lépés a Takeda dengue-láz elleni vakcinájához való globális hozzáférés szélesítésében, különösen a dengue-láz által súlyosan sújtott régiókban.

Felismerve az integrált, többirányú válasz szükségességét erre a globális egészségügyi fenyegetésre és a dengue-láz elleni vakcinák iránti jelenlegi keresletre, a Takeda elkötelezett a partnereivel, valamint a kormányokkal és az egészségügyi hatóságokkal való szoros együttműködés mellett azokban az országokban, ahol a dengue-láz elleni vakcina engedélyezett, hogy maximalizálja a rendelkezésre álló vakcinakészlet hatását. A meglévő németországi gyártási kapacitásokra építve a Takeda tavaly stratégiai partnerséget kötött az indiai Biological E. Limited vállalattal, hogy felgyorsítsa a Takeda többadagos dengue-láz elleni vakcinájának hozzáférését, amelyet az endémiás országok kormányai beszerzésre bocsátanak majd a nemzeti immunizációs programok támogatása érdekében. Jó úton haladunk afelé, hogy jelentősen növeljük kínálatunkat évről évre, és célunk, hogy 2030-ra évi 100 millió adagos ellátási kapacitást érjünk el belső és stratégiai külső beruházások révén, hogy kielégítsük a növekvő közegészségügyi fenyegetés iránti növekvő keresletet.

A világszerte szétosztott több millió adag dengue-láz elleni vakcinával továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy olyan dengue-láz elleni vakcinát tegyünk elérhetővé, amely megfelel a legmagasabb biztonsági és hatékonysági szabványoknak. A Takedánál szigorú minőségi szabványokat tartunk fenn gyógyszereink és vakcináink útjának minden szakaszában.

5. Hogyan látja a dengue-láz elleni vakcina közegészségügyi hatását, különösen az olyan endémiás országokban, mint Vietnam?

A dengue-láz elleni vakcina várhatóan jelentős hatással lesz a közegészségügyi eredményekre, különösen az olyan endémiás országokban, mint Vietnam. A dengue-láz elleni vakcina segíthet megvédeni azokat az embereket, akik korábban soha nem voltak dengue-lázban, csökkentheti az új esetek számát azoknál, akik korábban már voltak dengue-lázban, és csökkentheti a kórházi kezelések számát, ami jelentős gazdasági előnyökkel járhat azáltal, hogy enyhíti az egészségügyi rendszerekre és a családokra nehezedő pénzügyi terheket, hozzájárulva a nagyobb gazdasági stabilitáshoz.

A WHO dengue-láz elleni vakcinákkal kapcsolatos állásfoglalása hangsúlyozza a dengue-láz megelőzésére szolgáló összes rendelkezésre álló módszer, köztük a vakcináció prioritásának fontosságát. Nem szabad elfelejtenünk, hogy a dengue-láz hatékony megelőzése és a közegészségügyi eredmények javítása érdekében az integrált dengue-láz-kezelésnek, amely magában foglalja a vektorok ellenőrzését, az esetmenedzsmentet és a közösségi oktatást, kéz a kézben kell járnia a dengue-láz elleni vakcina bevezetésével. Értékelése alapján a WHO megállapította, hogy a Takeda dengue-láz elleni vakcinája a legnagyobb közegészségügyi hatást fogja gyakorolni azokon a területeken, ahol magas a dengue-láz terjedése. Az vakcina bevezetését jól megtervezett kommunikációs stratégiának és a közösségi szerepvállalásnak kell kísérnie. Az egyéneknek további lépéseket kell tenniük saját maguk és szeretteik védelme érdekében, ezáltal javítva a megelőző intézkedések végrehajtását, megerősítve a közegészségügyi erőfeszítéseket és csökkentve a dengue-láz közösségekre gyakorolt hatását.

Idén szeptember végén, Dr. Derek Wallace, a Globális Oltási Üzletág (VBU) elnöke és Dion Warren, az India és Délkelet-Ázsia (I-SEA) területi vezetője Vietnámban tartózkodik.

A látogatás során Dr. Derek Wallace és Mr. Dion Warren időt töltenek a Takeda helyi csapatával, és megkezdik a Takeda dengue-láz elleni vakcinájának hivatalos vietnami bevezetését, miután azt az Egészségügyi Minisztérium 2024 májusában jóváhagyta. A Takeda jelenleg a dengue-láz elleni vakcina egyetlen gyártója és importőre Vietnamban.

A jelenléte és részvétele A globális vezetők hangsúlyozzák a Takeda erőfeszítéseit a dengue-láz jelentős globális terhének kezelésére szolgáló megoldások kidolgozása terén, különösen az olyan endémiás országokban, mint Vietnam.

Vietnam.vn