Sebanyak 355 jenis obat baru saja diberikan dan diperbarui sertifikat pendaftaran edarnya oleh Kementerian Kesehatan.

Badan Pengawas Obat Vietnam, Kementerian Kesehatan baru saja mengumumkan keputusan untuk memberikan sertifikat registrasi peredaran dan memperpanjang sertifikat registrasi peredaran untuk 355 obat yang diproduksi dan diimpor di dalam negeri.

Kementerian Kesehatan baru saja menerbitkan sertifikat registrasi baru dan perpanjangan untuk 355 jenis obat. (Foto ilustrasi)

Direktur Departemen Pengawasan Obat - Kementerian Kesehatan, Dr. Vu Tuan Cuong, telah menandatangani 4 keputusan berturut-turut untuk mengumumkan perpanjangan dan penerbitan kembali sertifikat registrasi edar untuk obat-obatan yang diproduksi di dalam negeri dan internasional. Dengan demikian, 355 jenis obat telah diperpanjang dan diterbitkan kembali sertifikat registrasi edarnya, beberapa di antaranya diterbitkan baru dan diperpanjang selama 3 tahun, beberapa lainnya selama 5 tahun, tergantung pada kondisi spesifik.

Obat-obatan yang diperbarui dan diterbitkan kembali kali ini cukup beragam dalam hal efek farmakologis, termasuk obat-obatan untuk mengobati kanker, penyakit kardiovaskular, diabetes, obat-obatan antivirus, serta obat-obatan antipiretik, analgesik, dan anti-inflamasi umum lainnya...

Badan Pengawas Obat Vietnam mengharuskan agar tempat produksi dan pendaftaran obat bertanggung jawab untuk memproduksi obat sesuai dengan catatan dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan dan harus mencetak nomor pendaftaran yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Vietnam pada label obat.

Obat-obatan yang diawasi secara khusus hanya boleh diproduksi dan diedarkan apabila telah memiliki Sertifikat Kelayakan Usaha Farmasi. Ruang lingkup usaha obat-obatan yang diawasi secara khusus ini sesuai dengan ruang lingkup operasional fasilitas, dan memenuhi ketentuan Pasal 143 Pasal 5 Peraturan Pemerintah No. 54/2017/ND-CP yang merinci sejumlah pasal dan langkah-langkah untuk melaksanakan Undang-Undang Farmasi.

Bersamaan dengan itu, melakukan pemutakhiran baku mutu obat sesuai dengan ketentuan Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 11/2018/TT-BYT tentang Mutu Obat dan Bahan Farmasi, Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 03/2020/TT-BYT tentang Perubahan dan Penambahan sejumlah pasal dalam Surat Edaran Nomor 11/2018/TT-BYT tentang Mutu Obat dan Bahan Farmasi.

Melaksanakan dan berkoordinasi dengan fasilitas impor untuk mematuhi ketentuan Surat Pemberitahuan Resmi No. 5853/QLD-CL tertanggal 19 April 2019 dari Departemen Administrasi Obat tentang pemeriksaan mutu bahan baku pembuatan obat sartan untuk obat dalam daftar di Pasal 1 yang dikeluarkan dengan Keputusan ini yang mengandung bahan farmasi dalam kelompok sartan.

Melakukan pemutakhiran label obat dan petunjuk penggunaan obat sesuai dengan ketentuan dalam Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 01/2018/TT-BYT yang mengatur mengenai pencantuman label obat, bahan obat, dan petunjuk penggunaan obat dalam jangka waktu paling lama 06 (enam) bulan sejak tanggal ditandatanganinya dan diundangkannya Keputusan ini, berupa perubahan dan penambahan surat tanda registrasi edar obat sebagaimana dimaksud dalam Surat Edaran Nomor 08/2022/TT-BYT.

Selain itu, perusahaan manufaktur dan perdagangan harus berkoordinasi dengan fasilitas perawatan untuk mematuhi peraturan terkini tentang obat resep, memantau keamanan, efektivitas, dan efek yang tidak diinginkan dari obat pada orang Vietnam, serta mensintesis dan melaporkan sesuai dengan peraturan...

Fasilitas registrasi obat wajib memastikan bahwa kondisi operasional tetap terjaga selama masa berlaku sertifikat registrasi obat dan bahan obat. Apabila kondisi operasional tidak lagi terpenuhi, fasilitas registrasi wajib bertanggung jawab untuk mengganti fasilitas registrasi sesuai ketentuan Surat Edaran No. 08/2022/TT-BYT dalam waktu 30 hari sejak tanggal fasilitas registrasi tidak lagi memenuhi kondisi operasional.

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam telah berulang kali menerbitkan sertifikat registrasi edaran baru dan perpanjangan yang berlaku selama 3 atau 5 tahun sesuai ketentuan Undang-Undang Farmasi tahun 2016 untuk banyak produk farmasi guna melayani kebutuhan masyarakat akan pemeriksaan dan pengobatan medis serta pencegahan penyakit.

Menurut Kementerian Kesehatan, saat ini terdapat sekitar 22.000 nomor registrasi obat dengan visa edar dengan sekitar 800 bahan aktif berbagai jenis.

Sumber: https://baoquocte.vn/355-loai-thuoc-vua-duoc-bo-y-te-cap-moi-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-239777.html