Usulan 8 kasus obat tradisional yang dikecualikan dari uji klinis

Kementerian Kesehatan sedang menyusun Surat Edaran yang mengatur tentang pendaftaran peredaran obat tradisional, bahan obat tradisional, dan tanaman obat.

Berita medis 8 November: Usulan pembebasan 8 kasus pengobatan tradisional dari uji klinis

Kementerian Kesehatan sedang menyusun Surat Edaran yang mengatur tentang pendaftaran peredaran obat tradisional, bahan obat tradisional, dan tanaman obat.

Usulan 8 kasus obat tradisional yang dikecualikan dari uji klinis

Menurut rancangan tersebut, obat tradisional yang diakui oleh Kementerian Kesehatan sebagai obat yang dikecualikan dari uji klinis adalah obat yang mempunyai asal, sumber, dan formula dalam hal berikut: Ramuan obat tradisional; Resep kuno;

Obat tradisional telah memperoleh sertifikat obat tradisional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, mempunyai khasiat dan indikasi yang jelas menunjukkan penyakit obat tradisional, serta telah diuji toksisitas akut dan subkronisnya untuk menjamin keamanan dan khasiatnya;

Obat tradisional yang dikecualikan dari uji klinis adalah obat yang bentuk sediaannya diubah, tetapi bahan, kandungan, indikasi, efek, dan cara pemberiannya tidak diubah; dan telah diuji toksisitas akut dan subkronisnya untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.

Resep kuno yang dimodifikasi mempunyai dokumen dan data untuk membuktikan atau menganalisis, membenarkan modifikasi sesuai dengan teori pengobatan tradisional.

Dalam hal terjadi penurunan bahan yang mengandung tanaman obat pada daftar tanaman obat beracun yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan, harus dilakukan pengujian toksisitas akut dan subkronis untuk menjamin keamanan dan efektivitasnya.

Merupakan produk yang tergolong dalam topik penelitian ilmiah tingkat provinsi atau yang setara di bidang pengobatan tradisional yang telah disetujui oleh Dewan Ilmu Pengetahuan Daerah Provinsi/Kota dan diputuskan oleh Komite Masyarakat Daerah Provinsi/Kota atau disetujui oleh Kementerian yang bertanggung jawab di bidang perindustrian sesuai dengan ketentuan yang berlaku; mempunyai efek dan indikasi yang secara jelas menunjukkan penyakit pengobatan tradisional dan telah diuji toksisitas akut dan subkronis serta efek farmakologisnya untuk menjamin keamanan dan efektivitasnya, kecuali obat tradisional baru sebagaimana dimaksud dalam Pasal 89 Ayat (1) huruf a Undang-Undang Farmasi.

Obat tradisional dengan indikasi berdasarkan data hasil uji klinik sesuai ketentuan uji klinik obat dari Kementerian Kesehatan telah memperoleh surat tanda registrasi edar dan telah beredar selama 10 (sepuluh) tahun atau lebih tanpa ditemukan adanya tambahan efek samping atau reaksi yang tidak diinginkan dari obat tersebut, atau obat tradisional tanpa data klinik telah memperoleh surat tanda registrasi edar dan telah beredar selama 5 (lima) tahun atau lebih tanpa ditemukannya tambahan efek samping atau reaksi yang tidak diinginkan dari obat tersebut, atau obat tradisional tanpa data klinik.

Perubahan dan penambahan dari resep yang telah mendapat tanda daftar edar dan telah beredar di pasaran selama 5 (lima) tahun atau lebih, kecuali obat tradisional dengan indikasi berdasarkan data uji klinik sesuai ketentuan uji klinik obat dari Kementerian Kesehatan, tanpa ditemukan adanya tambahan efek samping dan reaksi obat yang tidak diharapkan; disertai dokumen, data untuk membuktikan atau menganalisis, membenarkan perubahan dan penambahan tersebut sesuai dengan teori ilmu pengobatan tradisional.

49.000 miliar VND dihabiskan untuk rokok setiap tahun

Institut Pusat untuk Manajemen Ekonomi menyelenggarakan lokakarya tentang pengembangan strategi untuk menyesuaikan pajak konsumsi khusus pada produk tembakau, yang berkontribusi pada implementasi tujuan pembangunan berkelanjutan Vietnam.

Pada lokakarya tersebut, Dr. Tran Thi Hong Minh, Direktur Institut Pusat Penelitian Manajemen Ekonomi, mengatakan bahwa Vietnam saat ini merupakan salah satu negara dengan tingkat penggunaan tembakau tertinggi di dunia.

Dampak penggunaan tembakau tidak hanya terbatas pada kesehatan masyarakat, tetapi juga membebani sistem kesehatan nasional. Oleh karena itu, isu pengurangan penggunaan tembakau menjadi semakin mendesak.

Dalam konteks Vietnam menghadapi tantangan kesehatan yang disebabkan oleh tembakau, pajak konsumsi khusus diidentifikasi sebagai alat penting untuk mengendalikan tingkat penggunaan barang-barang ini.

Pajak cukai tidak hanya berperan dalam mengekang tingkat konsumsi tetapi juga menciptakan sumber pendapatan penting bagi anggaran negara.

Namun, untuk memastikan efektivitas kebijakan ini, diperlukan penilaian dan analisis komprehensif mengenai dampak mikro pajak terhadap konsumen dan berbagai kelompok populasi.

Berbagi pada lokakarya tersebut, Wakil Direktur yang bertanggung jawab atas Dana Pencegahan Bahaya Tembakau (Kementerian Kesehatan) Phan Thi Hai mengatakan bahwa di Vietnam, diperkirakan jumlah uang yang dihabiskan untuk rokok mencapai 49.000 miliar VND/tahun.

Biaya pemeriksaan dan perawatan medis, hilangnya produktivitas tenaga kerja akibat penyakit, dan kematian dini akibat merokok mencapai 108.000 miliar VND, setara dengan 1,14% PDB. Biaya ini 5 kali lebih tinggi daripada pendapatan dari pajak tembakau.

Menurut Ibu Phan Thi Hai, kebiasaan merokok, terutama rokok elektronik dan produk tembakau yang dipanaskan di kalangan remaja, meningkat seperti epidemi yang dapat kita cegah sepenuhnya.

Saat ini, pajak konsumsi khusus pada harga eceran produk tembakau di Vietnam hanya sebesar 38,8%, jauh lebih rendah dari rekomendasi Organisasi Kesehatan Dunia (70-75% dari harga eceran).

Oleh karena itu, menaikkan pajak tembakau akan secara signifikan mengurangi akses terhadap tembakau, terutama di kalangan remaja dan masyarakat miskin, sekaligus mengurangi angka kematian dan kerugian kesehatan.

Infeksi HIV di kalangan homoseksual meningkat

Di Vietnam, dalam 9 bulan pertama tahun 2024, terdapat 11.421 kasus HIV positif baru dan 1.263 kematian.

Dari infeksi HIV yang baru ditemukan sejak awal tahun, 82,9% adalah laki-laki, terutama berusia 15-29 (40%) dan 30-39 (27,3%), dengan proporsi tertinggi adalah laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki (42,2%).

Menurut sebuah studi tahun 2019 oleh Pusat Transfer Teknologi dalam Pengobatan Kecanduan dan HIV, Universitas Kedokteran dan Farmasi, Kota Ho Chi Minh, dan Life Center di Kota Ho Chi Minh terhadap LSL dan wanita transgender (TGW) di Kota Ho Chi Minh dan provinsi-provinsi tetangga, 50% LSL/TGW menggunakan stimulan jenis amfetamin, 70% menggunakan popper.

Profesor Madya, Dr. Do Van Dung, Kepala Fakultas Kesehatan Masyarakat, Universitas Kedokteran dan Farmasi, Kota Ho Chi Minh, mengatakan bahwa chemsex meningkatkan risiko dampak kesehatan seperti ketidakmampuan mengendalikan perilaku saat terpengaruh narkoba dan terlibat dalam perilaku berisiko (meskipun kemudian menyesalinya). Sejumlah kecil orang melakukan hubungan seks berisiko tinggi karena pengaruh narkoba...

Profesor Madya Dung memperingatkan bahwa penggunaan zat terlarang saat berhubungan seks di kalangan LSL meningkatkan risiko infeksi HIV karena pengguna sering tidak berpartisipasi dalam tindakan pencegahan penularan HIV seperti tidak menggunakan kondom, tidak mematuhi penggunaan ARV atau PrEP... selama dan setelah berpartisipasi dalam chemsex.

Selain itu, banyak orang memiliki gangguan mental yang memerlukan perawatan atau terpengaruh secara permanen... atau bahkan meninggal karena overdosis.

Ibu Nguyen Thi Minh Tam, Kepala Departemen Pencegahan Infeksi HIV, Departemen Pencegahan dan Pengendalian HIV/AIDS, mengatakan bahwa 3 tahun yang lalu, terjadi peningkatan infeksi HIV di kalangan LSL, terutama yang terkait dengan perilaku seksual yang tidak aman akibat penggunaan zat.

Dengan dukungan UNAIDS dan UNODC, Departemen Pencegahan dan Pengendalian HIV/AIDS bersama dengan Universitas Kedokteran dan Farmasi, Kota Ho Chi Minh, telah mulai mengembangkan serangkaian materi pelatihan tentang intervensi chemsex untuk pekerja penjangkauan masyarakat di Vietnam.

Sumber: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-811-de-xuat-8-truong-hop-thuoc-y-hoc-co-truyen-duoc-mien-thu-nghiem-lam-sang-d229521.html